Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapeutické radiofarmaky
Radionuklidové zobrazování
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-09-15
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK chlorid lutecitý-( 177 Lu) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁN TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev používat 3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý ( 177 Lu), který vydává beta minus záření. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev není určen k samostatnému použití. Před použitím musí být zkombinován s jinými přípravky (tzv. nosiči), speciálně vyvinutými k použití s chloridem lutecitým ( 177 Lu). Jedná se o tzv. značení radioizotopem. Nosičem mohou být například látky, které v těle cíleně rozpoznávají určitý typ buněk. Jsou pacientovi podávány podle pokynů v informacích o Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 51,8 GBq chloridu lutecitého-( 177 Lu) při referenčním čase aktivity ( _activity _ _reference time_ , ART), což odpovídá 12,6 mikrogramům lutecia ( 177 Lu) (ve formě chloridu). Časem ART se rozumí čas ukončení výroby. Minimální měrná aktivita je 3 000 GBq/mg lutecia ( 177 Lu) v čase ART. Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-4 ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí 5,2-207,2 GBq v čase ART Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-8 ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí 5,2-414,4 GBq v čase ART. Aktivita k datu a času objednanému zákazníkem, uváděná pod zkratkou CAL (kalibrace), je určena dobou, která uplynula od času ART a poločasem rozpadu lutecia ( 177 Lu). Lutecium 177 Lu má poločas rozpadu 6,7 dne. Čisté lutecium ( 177 Lu), tj. bez nosiče, vzniká ozařováním obohaceného ytterbia ( 176 Yb) neutrony. Tento izotop se za emise β-záření rozpadá na stabilní hafnium ( 177 Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 497 keV. Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev je prekurzor radiofarmaka. Není určen k přímému podání pacientům. Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým ( 177 Lu). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením _in vitro_ . D Lees het volledige document