Idelvion
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
18-09-2023
Características técnicas
(SPC)
18-09-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
27-05-2016
Ingredientes ativos:
албутрепеннаког алфа
Disponível em:
CSL Behring GmbH
Código ATC:
B02BD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
albutrepenonacog alfa
Grupo terapêutico:
Антихеморагични
Área terapêutica:
Хемофилия Б
Indicações terapêuticas:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX).
Resumo do produto:
Revision: 12
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2016-05-11
Folheto informativo - Bula
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IDELVION 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IDELVION 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IDELVION 1000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IDELVION 2000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IDELVION 3500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява IDELVION и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използват
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDELVION 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
IDELVION 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
IDELVION 1000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
IDELVION 2000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
IDELVION 3500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
IDELVION 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU
рекомбинантен фузионен протеин,
свързващ
коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP),
(албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)).
След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции
разтворът съдържа 100 IU/ml
албутрепенонаког
алфа.
IDELVION 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU
рекомбинантен фузионен протеин,
свързващ
коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP),
(албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)).
След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции
разтворът съдържа 200 IU/ml
албутрепенонаког
алфа.
IDELVION 1000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1000 IU
рекомбинантен фузионен протеин,
свързващ
коагулационен фактор IX с албумин (
Leia o documento completo
