Idelvion

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
15-12-2021
Активна съставка:
албутрепеннаког алфа
Предлага се от:
CSL Behring GmbH
АТС код:
B02BD04
INN (Международно Name):
albutrepenonacog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия Б
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX).
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003955
Дата Оторизация:
2016-05-11
EMEA код:
EMEA/H/C/003955

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 15-12-2021
Листовка Листовка
чешки 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 15-12-2021
Листовка Листовка
датски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 15-12-2021
Листовка Листовка
немски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 15-12-2021
Листовка Листовка
естонски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 15-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 15-12-2021
Листовка Листовка
английски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 15-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 27-05-2016
Листовка Листовка
френски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 15-12-2021
Листовка Листовка
италиански 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 15-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 27-05-2016
Листовка Листовка
латвийски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 15-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 27-05-2016
Листовка Листовка
литовски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 15-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 15-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 15-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 27-05-2016
Листовка Листовка
нидерландски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 15-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 27-05-2016
Листовка Листовка
полски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 15-12-2021
Листовка Листовка
португалски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 15-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 27-05-2016
Листовка Листовка
румънски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 15-12-2021
Листовка Листовка
словашки 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 15-12-2021
Листовка Листовка
словенски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 15-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 27-05-2016
Листовка Листовка
фински 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 15-12-2021
Листовка Листовка
шведски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 15-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 15-12-2021
Листовка Листовка
исландски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 15-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 15-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 15-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 27-05-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

IDELVION 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

IDELVION 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

IDELVION 3500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява IDELVION и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION

Как да използвате IDELVION

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IDELVION

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IDELVION и за какво се използва

Какво представлява IDELVION?

IDELVION е лекарство за лечение на хемофилия, което замества естествения кръвосъсирващ

(коагулационен) фактор IX. Активното вещество в IDELVION е албутрепенонаког алфа

(рекомбинантен фузионен белтък, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)).

Фактор IX участва в кръвосъсирването. При пациенти с хемофилия В има недостиг на този

фактор, което означава, че тяхната кръв не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало,

поради което се повишава склонността към кървене. IDELVION действа като заменя фактор IX

при пациенти с хемофилия В, позволявайки на кръвта им да се съсирва.

За какво се използва IDELVION?

IDELVION се използва за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липса на

достатъчно фактор IX при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия В (наричана още

вроден дефицит на фактор IX или болест на Кристмас).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION

Не използвайте IDELVION:

ако сте алергични към активното вещество (албутрепенонаког алфа) или към някоя от

останалите съставки (изброени в точка 6)

ако сте алергични към белтък на хамстер

Предупреждения и предпазни мерки

Силно се препоръчва всеки път, когато използвате IDELVION, да записвате името и партидния

номер на продукта с цел проследимост на продуктите и партидите на продуктите, които сте

използвали.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IDELVION.

Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте

IDELVION”). Ако се появят симптоми на алергични реакции, трябва незабавно да

прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар или

лечебното заведение, където проследяват състоянието Ви. Вашият лекар трябва да

Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност. Те

включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите,

хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна алергична реакция,

която причинява тежки затруднения в дишането, или замайване).

Поради риск от развитие на алергични реакции към фактор IX, първоначалното

приложение на IDELVION трябва да бъде извършено под медицинско наблюдение,

където може да бъде осигурена подходяща медицинска грижа в случай на алергични

реакции.

Образуването на инхибитори (неутрализиращи антитела) е известно усложнение, което е

съобщавано по време на лечението с IDELVION. Инхибиторите намаляват ефективността

на лечението. Ако кървенето Ви не се контролира с IDELVION, уведомете незабавно

Вашия лекар. Трябва да бъдете проследявани редовно за развитие на инхибитори.

Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма

операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от

усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).

Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на IDELVION),

Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални

инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в

кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.

Други лекарства и IDELVION

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е

абсолютно необходимо.

Шофиране и работа с машини

IDELVION не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.

IDELVION съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 8,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате IDELVION

Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението

на нарушения на кръвосъсирването. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима. Количеството

IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:

тежестта на заболяването Ви

мястото и интензивността на кървенето

Вашето клинично състояние и отговор

Вашето телесно тегло

IDELVION се прилага като инжекция във вената (интравенозно) след разтваряне на праха с

предоставения разтворител от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или някой друг може

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

IDELVION 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

IDELVION 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

IDELVION 3500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 250 IU рекомбинантен фузионен протеин, свързващ

коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP), (албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)).

След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 100 IU/ml албутрепенонаког

алфа.

IDELVION 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 500 IU рекомбинантен фузионен протеин, свързващ

коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP), (албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)).

След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 200 IU/ml албутрепенонаког

алфа.

IDELVION 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 1000 IU рекомбинантен фузионен протеин, свързващ

коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP), (албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)).

След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml албутрепенонаког

алфа.

IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 2000 IU рекомбинантен фузионен протеин, свързващ

коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP), (албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)).

След разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml албутрепенонаког алфа.

IDELVION 3500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 3500 IU рекомбинантен фузионен протеин, свързващ

коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP), (албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa)).

След реконституиране с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 700 IU/ml албутрепенонаког

алфа.

Активността (IU) е определена с помощта на едноетапния тест за съсирване съгласно

Европейската фармакопея. Специфичната активност на IDELVION е приблизително 54 - 85

IU/mg протеин.

Албутрепенонаког алфа е пречистен протеин, получен посредством рекомбинантна ДНК

технология, създаден чрез генно сливане на рекомбинантен албумин с рекомбинантен

коагулационен фактор IX. Генното сливане на кДНК на човешкия албумин с кДНК на

човешкия коагулационен фактор дава възможност протеинът да се получава като един

рекомбинантен протеин и осигурява хомогенност на продукта чрез избягване на химична

конюгация. Частта на рекомбинантния фактор IX е идентична на алелната форма Thr 148 на

получения от човешка плазма фактор IX. Връзката, която подлежи на разцепване между

молекулите на рекомбинантния фактор IX и албумина, се получава от ендогенния „активиращ

пептид“ на нативния фактор IX.

Помощно вещество с известно действие

Всеки реконституиран флакон с 250 IU, 500 IU или 1000 IU съдържа 4,3 mg натрий.

Всеки реконституиран флакон с 2000 IU или 3500 IU съдържа 8,6 mg натрий (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Бледожълт до бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.

рН: 6,6 – 7,2

Осмолалитет:

IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

175 – 215 mOsm/kg.

IDELVION 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

260 – 300 mOsm/kg.

IDELVION 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

260 – 300 mOsm/kg.

IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

260 – 300 mOsm/kg.

IDELVION 3500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

260 – 300 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на фактор

IX).

IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия

Нелекувани до момента пациенти

Безопасността и ефикасността на IDELVION при нелекувани до момента пациенти не е

установена.

Проследяване на лечението

По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор

IX, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.

Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, различен полуживот и

възстановяване. Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се

коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло. Особено в случаите на голяма

хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана

стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX).

Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време

(aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите за

плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT

реагента, така и от референтния стандарт, използван при анализа. Определянето с едноетапен

коагулационен тест, който използва aPTT реагент на каолинова основа или Actin FS aPTT

реагент, най-вероятно ще доведе до занижаване на нивото на активността. Това е особено

важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор IX, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.

Броят на приложените единици фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно

настоящия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX. Активността на фактор IX в плазмата е

изразена или в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици

(съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).

Активността на една международна единица (IU) фактор IX съответства на количеството

фактор IX в един ml нормална човешка плазма.

Лечение при необходимост

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196132/2016

EMEA/H/C/003955

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Idelvion

албутрепенонаког алфа

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Idelvion. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Idelvion.

За практическа информация относно употребата на Idelvion, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Idelvion и за какво се използва?

Idelvion е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти

с хемофилия В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на

протеин, наречен фактор IX. Може да се използва при пациенти от всички възрасти.

Тъй като броят на пациентите с хемофилия е малък, болестта се счита за “рядка” и Idelvion е

определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 4 февруари

2010 г.

Idelvion съдържа активното вещество албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa).

Как се използва Idelvion?

Idelvion се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит

в лечението на хемофилия.

Idelvion се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена. Дозата и честотата на инжекциите зависи от теглото на

пациента и това дали Idelvion се използва за лечение или за превенция на кръвоизливи, от

тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от

Idelvion

EMA/196132/2016

Страница 2/3

възрастта на пациента и общото му здравословно състояние. За повече информация относно

употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Idelvion?

При пациенти с хемофилия В липсва фактор IX — белтък, който е необходим за нормалното

съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. Активното вещество в Idelvion,

албутрепенонаког алфа, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX. Заменя

липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя

временен контрол върху кървенето.

Какви ползи от Idelvion са установени в проучванията?

В изпитване при 80 възрастни и юноши, и в друго изпитване при 27 деца на възраст под 12

години, Idelvion е ефективен при предотвратяване на кървенето, като повечето пациенти нямат

кървене докато са на превантивно лечение. В допълнение, Idelvion е ефективен при лечението на

епизоди на кървене, когато те настъпят; около 93% от епизодите на кървене се разрешават с

една инжекция на Idelvion.

Какви са рисковете, свързани с Idelvion?

Реакции на свръхчувствителност (алергични) реакции се наблюдават рядко с Idelvion и включват:

подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив,

главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство,

ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове. В някои случаи тези реакции могат да

станат тежки.

Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори

(антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да

доведе до загуба на контрол върху кървенето. Лекарствата с фактор IX могат също така да

предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Idelvion, вижте

листовката.

Idelvion не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активната субстанция или към други съставки на лекарството. Също така не трябва да се прилага

при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.

Защо Idelvion е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Idelvion е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на

кървене при пациенти с хемофилия В и безопасността му е сравнима с тази на други продукти с

фактор IX. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши,

че ползите от Idelvion са по-големи от рисковете, и препоръча Idelvion да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Idelvion?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Idelvion се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката

Idelvion

EMA/196132/2016

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Idelvion, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Idelvion:

Пълният текст на EPAR за Idelvion може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Idelvion прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Idelvion, може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация