Emadine

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

emedastine difumarate

Disponível em:

Immedica Pharma AB

Código ATC:

S01GX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

emedastine

Grupo terapêutico:

Oftalmologické látky

Área terapêutica:

Konjunktivitida, alergická

Indicações terapêuticas:

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.

Resumo do produto:

Revision: 26

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

1999-01-27

Folheto informativo - Bula

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EMADINE 0,5 MG/ML, OČNÍ KAPKY, ROZTOK
emedastinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE
používat
3.
Jak se přípravek EMADINE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek EMADINE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMADINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EMADINE JE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK,
který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu
spojivek očí
(alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce.
ALERGICKÝ ZÁNĚT SPOJIVEK.
Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo
zvířecí srst
mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním,
zarudnutím oka nebo také otoky
v okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte
se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EMADINE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EMADINE
•
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékaře

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini
difumaras)
Pomocná látka se známým účinkem
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících
šest týdnů.
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí)
dvakrát denně.
Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je
třeba léčivé přípravky podávat s odstupem
minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako
poslední.
_Starší populace _
EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se
jeho používání v této věkové
kategorii nedoporučuje.
_Pediatrická populace _
EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve
stejném dávkování jako u dospělých.
_Použití při poškození funkce ledvin nebo jater _
Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se
jeho použití u těchto pacientů
nedoporučuje.
Způsob podání
Pro oční podání.
Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba
dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných
povrchů.
3
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je
třeba jej před použitím přípravku
odstranit.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Infiltráty na rohovce oka
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán
výskyt infiltrátů na oční rohovce.
V případě infiltrát�