Emadine

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
emedastine difumarate
Dostupné s:
Immedica Pharma AB
ATC kód:
S01GX06
INN (Mezinárodní Name):
emedastine
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Konjunktivitida, alergická
Terapeutické indikace:
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000223
Datum autorizace:
1999-01-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000223

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

23-05-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok

emedastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat

Jak se přípravek EMADINE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek EMADINE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá

EMADINE je léčivý přípravek,

který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí

(alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce.

Alergický zánět spojivek.

Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst

mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky

v okolí Vašich očí.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat

Nepoužívejte přípravek EMADINE

jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.

Jestliže nosíte kontaktní čočky,

prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje

benzalkonium-chlorid“ níže.

EMADINE není doporučován

pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této

věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.

Používání přípravku EMADINE není doporučováno

u pacientů s onemocněním ledvin a

jater.

Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte

podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte

nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.

Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což

odpovídá 0,1 mg/ml.

Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými

očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní

čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,

zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední

části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v

oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek EMADINE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka,

dvakrát denně

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kapky používejte pouze do očí.

Otočte stránku pro více informací

Nyní otočte>

3.

Jak se přípravek EMADINE používá (pokračování)

Doporučená dávka

<viz strana 1

Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.

Umyjte si ruce.

Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej

odstraňte.

Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.

Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a

okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obr. 1).

Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.

Hrotem lahvičky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných

povrchů.

Oční kapky by se tím mohly znečistit.

Lehce zatlačte na dno lahvičky

tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.

Lahvičku nestlačujte;

je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno

(obrázek 2).

Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.

Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.

Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci,

okamžitě kontaktujte lékaře.

Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.

Jestliže se Vám nepodaří vkápnout kapku do oka

, celý úkon opakujte.

Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství,

oko vypláchněte sterilním fyziologickým

roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte

do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu,

vkápněte si jednu kapku do oka

ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Používáte-li ještě jiné oční kapky,

zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků

interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)

Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,

podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.

Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět

vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka.

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)

Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek EMADINE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a papírové krabičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte,

aby se zabránilo kontaminaci přípravku.

Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.

Otevřeno:

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek EMADINE obsahuje

Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná

voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se

udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).

Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení

EMADINE je tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím 5 ml nebo 10 ml plastovou

(DROP-TAINER) lahvičku se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být Všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm

Švédsko

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgie

Výrobce

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal

emedastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat

Jak se přípravek EMADINE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek EMADINE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá

EMADINE je léčivý přípravek,

který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí

(alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce.

Alergický zánět spojivek.

Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst

mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v

okolí Vašich očí.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat

Nepoužívejte přípravek EMADINE

jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.

EMADINE není doporučován

pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této

věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.

Používání přípravku EMADINE není doporučováno

u pacientů s onemocněním ledvin a

jater.

Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte

podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte

nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.

3.

Jak se přípravek EMADINE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka,

dvakrát denně.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kapky používejte pouze do očí.

Otočte stránku pro více informací

Nyní otočte>

3.

Jak se přípravek EMADINE používá

(

pokračování)

Doporučená dávka

<viz strana 1

Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena. Nepoužívejte žádnou

uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.

Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.

Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco

ostatní pevně držíte. Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit (obrázek 1).

Odeberte jednu ampulku. Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.

Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.

Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého

konce (obrázek 2).

Zakloňte hlavu. Stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem

vytvořila jakási “kapsa”. Tam se umístí kapka.

Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.

Hrot ampulky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.

Hrotem ampulky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných

povrchů.

Oční kapky by se tím mohly znečistit.

Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a

okem (obrázek 3).

Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným

způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.

Vyhoďte ampulku včetně zbývajícího roztoku.

Vyhoďte všechny nepoužité ampulky z ochranného přebalu, který byl otevřen déle než

týden, i když jsou ampulky stále uzavřené.

Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci,

okamžitě kontaktujte lékaře.

Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.

Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka

, celý úkon opakujte.

Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství,

oko vypláchněte sterilním fyziologickým

roztokem, nemáte-li jej k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte

do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, v

kápněte si jednu kapku do oka

ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Používáte-li současně ještě jiné oční kapky,

zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných

přípravků interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)

Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,

podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.

Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět

vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)

Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek EMADINE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a papírové krabičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Ampulku musíte po použití ihned vyhodit. Jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového

přebalu musí být všechny nespotřebované ampulky vyhozeny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek EMADINE obsahuje

Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.

Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná voda. Malé množství

kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální

hodnoty kyselosti (úrovně pH).

Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení

EMADINE je tekutina (roztok), dodávaná v jednodávkových obalech (ampulkách), o obsahu 0,35 ml.

Pět ampulek je baleno pohromadě ve fóliovém přebalu. Balení přípravku EMADINE obsahuje

30 nebo 60 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm

Švédsko

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras)

Pomocná látka se známým účinkem

Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.

Dávkování

Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.

Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem

minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

Starší populace

EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové

kategorii nedoporučuje.

Pediatrická populace

EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.

Použití při poškození funkce ledvin nebo jater

Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů

nedoporučuje.

Způsob podání

Pro oční podání.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka

lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku

odstranit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infiltráty na rohovce oka

V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.

V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.

Pomocné látky

Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků,

je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica. Vzhledem k tomu, že

přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého

používání pacienta monitorovat.

Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké

kontaktní čočky. Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit. Pacienti by měli být

poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po

nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Avšak vzhledem k

absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE

používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.

Kojení

Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může

mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím

v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3). Údaje o vlivu na fertilitu u lidí

nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané

vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se

vidění nevyjasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou

až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v

klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto

pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo

systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím

účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě

zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle

následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze

určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

Méně časté

neobvyklé sny

Poruchy nervového systému

Méně časté

bolest hlavy, bolest hlavy provázející

zánět vedlejších nosních dutin,

dysgeuzie

Časté

bolest oka, svědění oka, hyperemie

spojivek

Poruchy oka

Méně časté

infiltráty na rohovce, skvrny na

rohovce, rozmazané vidění,

podráždění oka, suché oko, pocit

cizího tělíska v oku, zvýšené slzení,

astenopie, hyperemie oka

Srdeční poruchy

Není známo

tachykardie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.

Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou

k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní

účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést

odpovídající monitorování a léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika. ATC kód:

S01GX06

Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H

histaminový antagonista (K

= 1,3 nM). Zkoušení in

vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H

) prokázalo 10 000 násobnou

selektivitu k receptoru H

, přičemž příslušné hodnoty K

se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp.

12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici

histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly

účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii

na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván

0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí

detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml). Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný,

měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.

Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální

koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.

Biotransformace

Emedastin je převážně metabolizován játry. Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je

deset hodin. Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je

však vyloučeno v nezměněné podobě. Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a

6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě. Méně častými metabolity jsou také

5´-oxo analoga 5-a 6-hydroxyemedastinu a N-oxidu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých

cestách podání. V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné

významné místní ani systémové účinky.

Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců,

kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Infiltráty

mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno

0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Průměrné vrcholové hodnoty

v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.

Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek

(NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ml ve srovnání

s 0,3 ng/ml, tj. limitem detekce emedastinu).

Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním. Emedastin-

difumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.

V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce (140 mg/kg/den) toxické

účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách (40 mg/kg/den), odpovídajících

s výraznou rezervou dávkám, podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné

účinky. Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.

Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání

emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml

Trometamol

Chlorid sodný

Hypromelosa

Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců.

Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

EMADINE je dodáván v 5 ml a 10 ml neprůhledných plastových aplikačních lahvičkách

DROP-TAINER.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm

Švédsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/98/095/001-2

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. ledna 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.

Dávkování

Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.

Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem

minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

Pro jednorázové použití; jedna ampulka je dostatečná pro léčbu obou očí. Všechen nespotřebovaný

roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.

Starší populace

EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové

kategorii nedoporučuje.

Pediatrická populace

EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.

Použití při poškození funkce ledvin nebo jater

EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.

Způsob podání

Pro oční podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infiltráty na rohovce oka

V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.

V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Avšak vzhledem k

absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE

používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.

Kojení

Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může

mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím

v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3). Údaje o vlivu na fertilitu u lidí

nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelná vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje, pokud se stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané

vidění nebo jiná poruch vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění

neupraví.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou

až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v

klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto

pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo

systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím

účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě

zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle

následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze

určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

Méně časté

neobvyklé sny

Poruchy nervového systému

Méně časté

bolest hlavy, bolest dutin,

dysgeuzie

Časté

bolest oka, svědění oka, hyperemie

spojivek

Poruchy oka

Méně časté

infiltráty na rohovce, skvrny na

rohovce, rozmazané vidění,

podráždění oka, suché oko, pocit

cizího tělíska v oku, zvýšené

slzení, astenopie, hyperemie oka

Srdeční poruchy

Není známo

tachykardie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.

Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou

k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní

účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést

odpovídající monitorování a léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látky pro dekongesci a antialergika; jiná antialergika. ATC kód: S01G

X 06

Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H

histaminový antagonista (K

= 1,3 nM). Zkoušení in

vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H

) prokázalo 10 000 násobnou

selektivitu k receptoru H

, přičemž příslušné hodnoty K

se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp.

12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici

histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly

účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii

na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván

0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace účinné látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí

detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml). Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný,

měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193648/2014

EMEA/H/C/000223

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Emadine

emedastinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Emadine. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Emadine.

Co je Emadine?

Emadine jsou oční kapky v podobě čirého roztoku. Obsahují léčivou látku emedastin (0,5 mg/ml).

Přípravek Emadine je k dispozici v lahvičce a ampulkách.

K čemu se přípravek Emadine používá?

Přípravek Emadine se používá k léčbě příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu spojivek

vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou). Mezi tyto příznaky patří svědění, zarudnutí a

otok. Přípravek Emadine se užívá u dospělých a dětí ve věku od tří let.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Emadine používá?

Přípravek Emadine se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát

denně. Účinky přípravku nebyly zkoumány po dobu delší než šest týdnů. Jestliže pacient užívá více než

jeden přípravek k léčbě oka, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 10 minut a jakákoli oční

mast by se měla aplikovat jako poslední.

Přípravek Emadine se nedoporučuje podávat pacientům starším 65 let ani pacientům s onemocněním

jater či ledvin.

Emadine

EMA/193648/2014

strana 2/3

Jak přípravek Emadine působí?

Léčivá látka v přípravku Emadine, emedastin, je antihistaminikum. Jeho působení spočívá v blokování

receptorů, na které se histamin za běžných okolností váže. Histamin je látka v těle, která vyvolává

příznaky alergie. Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke zmírnění

příznaků alergie.

Jak byl přípravek Emadine zkoumán?

Přípravek Emadine byl srovnáván s levokabastinem (jiným antihistaminikem) v jedné hlavní studii

zahrnující 222 pacientů ve věku od čtyř let trpících sezonní konjunktivitidou. Hlavním měřítkem

účinnosti byl pokles svědění a zarudnutí stanovený na devítibodové stupnici v průběhu až šesti týdnů.

Společnost předložila také výsledky studií, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Emadine,

levokabastin nebo placebo (neúčinný přípravek) dříve, než byli vystaveni alergenu. Jedná se o test, ve

kterém je pacientům s alergií, ale bez přítomných alergických příznaků, podána stanovená dávka

alergenu (látky, na kterou jsou alergičtí), aby u nich došlo k vyvolání alergické reakce.

Jaký přínos přípravku Emadine byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Emadine byl ve zmírňování příznaků sezonní konjunktivitidy stejně účinný jako levokabastin.

V obou skupinách pacientů pokleslo bodové hodnocení svědění z přibližně 5,1 na začátku studie na

přibližně 3,8 po pěti minutách a na přibližně 2,7 po dvou hodinách. Podobné snížení bodového

hodnocení zarudnutí bylo pozorováno po pěti minutách, kdy došlo k poklesu ze 4,5 na 3,7, a po dvou

hodinách, kdy došlo ke snížení na 2,7. Z dlouhodobého hlediska bodové hodnocení svědění po šesti

týdnech průměrně pokleslo z hodnoty přibližně 3,9 naměřené první den na hodnotu 0,8 v případě

přípravku Emadine a 2,0 v případě levokabastinu. Bodové hodnocení zarudnutí pokleslo přibližně z 2,7

na 0,5 v případě přípravku Emadine a na 1,1 v případě levokabastinu. U dospělých a dětí byly

pozorovány podobné výsledky.

Výsledky testů vystavení alergenu tyto výsledky podpořily.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emadine?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emadine (které mohou postihnout 1 až 2 pacienty ze 100)

jsou bolest oka, pruritus (svědění oka) a hyperemie konjunktivy (zvýšený přítok krve do oka, který

vede k jeho zarudnutí).

Přípravek Emadine v lahvičkách obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu

měkkých kontaktních čoček. Osoby, které měkké kontaktní čočky nosí, by tedy měly dbát opatrnosti.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emadine je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Emadine schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Emadine v rámci léčby příznaků sezonní alergické

konjunktivitidy převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Emadine bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Emadine

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emadine platné v celé Evropské unii dne

27. ledna 1999.

Emadine

EMA/193648/2014

strana 3/3

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emadine je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Emadine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace