Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Oftalmologické látky
Konjunktivitida, alergická
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
Revision: 26
Autorizovaný
1999-01-27
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EMADINE 0,5 MG/ML, OČNÍ KAPKY, ROZTOK emedastinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat 3. Jak se přípravek EMADINE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek EMADINE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMADINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EMADINE JE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce. ALERGICKÝ ZÁNĚT SPOJIVEK. Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EMADINE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EMADINE • JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékaře Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras) Pomocná látka se známým účinkem Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů. Dávkování Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední. _Starší populace _ EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové kategorii nedoporučuje. _Pediatrická populace _ EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých. _Použití při poškození funkce ledvin nebo jater _ Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje. Způsob podání Pro oční podání. Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů. 3 Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Infiltráty na rohovce oka V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce. V případě infiltrát Izlasiet visu dokumentu