Emadine

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok

emedastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat

Jak se přípravek EMADINE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek EMADINE uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá

EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí

(alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce.

Alergický zánět spojivek. Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst

mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky

v okolí Vašich očí.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat

Nepoužívejte přípravek EMADINE

jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.

Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje

benzalkonium-chlorid“ níže.

EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této

věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.

Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a

jater.

Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte

podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte

nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.

Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což

odpovídá 0,1 mg/ml.

Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými

očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní

čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,

zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední

části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v

oku, informujte svého lékaře.

Jak se přípravek EMADINE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka,

dvakrát denně.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kapky používejte pouze do očí.

Otočte stránku pro více informací

Nyní otočte>

Jak se přípravek EMADINE používá (pokračování)

Doporučená dávka

<viz strana 1

Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.

Umyjte si ruce.

Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej

odstraňte.

Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.

Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a

okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obr. 1).

Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.

Hrotem lahvičky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných

povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit.

Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.

Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno

(obrázek 2).

Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.

Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.

Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci,

okamžitě kontaktujte lékaře. Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.

Jestliže se Vám nepodaří vkápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.

Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým

roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte

do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka

ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků

interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)

Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,

podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.

Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět

vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka.

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)

Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek EMADINE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

اقرأ الوثيقة كاملة

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras)

Pomocná látka se známým účinkem

Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.

Dávkování a způsob podání

EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.

Dávkování

Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.

Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem

minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

Starší populace

EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové

kategorii nedoporučuje.

Pediatrická populace

EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.

Použití při poškození funkce ledvin nebo jater

Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů

nedoporučuje.

Způsob podání

Pro oční podání.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka

lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku

odstranit.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infiltráty na rohovce oka

V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.

V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.

Pomocné látky

Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků,

je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica. Vzhledem k tomu, že

přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého

používání pacienta monitorovat.

Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké

kontaktní čočky. Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit. Pacienti by měli být

poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po

nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Avšak vzhledem k

absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE

používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.

Kojení

Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může

mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím

v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3). Údaje o vlivu na fertilitu u lidí

nejsou k dispozici.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané

vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se

vidění nevyjasní.

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou

až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v

klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto

pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo

systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím

účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě

zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle

následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze

určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

Méně časté

neobvyklé sny

Poruchy nervového systému

Méně časté

bolest hlavy, bolest hlavy provázející

zánět vedlejších nosních dutin,

dysgeuzie

Poruchy oka

Časté

bolest oka, svědění oka, hyperemie

spojivek

Méně časté

infiltráty na rohovce, skvrny na

rohovce, rozmazané vidění,

podráždění oka, suché oko, pocit

cizího tělíska v oku, zvýšené slzení,

astenopie, hyperemie oka

Srdeční poruchy

Není známo

tachykardie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

Předávkování

Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.

Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou

k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní

účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést

odpovídající monitorování a léčba.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika. ATC kód:

S01GX06

Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H

histaminový antagonista (K

= 1,3 nM). Zkoušení in

vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H

) prokázalo 10 000 násobnou

selektivitu k receptoru H

, přičemž příslušné hodnoty K

se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp.

12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici

histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly

اقرأ الوثيقة كاملة