País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
kitarabin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastična sredstva
Meningalne neoplazme
Intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa. U većine bolesnika takav tretman će biti dio simptomatsko liječenja bolesti.
Revision: 15
povučen
2001-07-11
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA DEPOCYTE 50 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU citarabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je DepoCyte i za što se primi jenjuje 2. Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte 3. Kako se primjenjuje DepoCyte 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati DepoCyte 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEPOCYTE I ZA ŠTO SE PRIMIJENJUJE DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa. Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu. DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfo ma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI DEPOCYTE DEPOCYTE SE NE SMIJE PRIMIJENITI − ako ste alergični na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). − ako imate infekciju moždanih ovojnica. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prijavljene su ozbiljne neurološke nuspojave povezane s primjenom DepoCytea. Simptomi su uključivali učinke na živčani sustav (npr. konvulzije, bol, utrnutost i mravinjanje, sljepoću ili smetnje vida). Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanj a ovim simptoma. Pazite da redovito uzimate tablete deksametazon prema uputama ako su Vam propisane, jer one smanjuju rizik neželjenih učinaka uzrokovanih DepoCyteom. Ako se primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svoga liječnika. DRUGI LIJEKOVI I DEPOCYTE Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta Leia o documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina. Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg citarabina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bijele do gotovo bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa. Kod većine pacijenata ovo liječenje će biti dio palijativnog liječenja simptoma bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČ IN PRIMJENE DepoCyte treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapijskih lijekova u liječenju karcinoma. Doziranje _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost DepoCytea u dobi do 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju. DepoCyte se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata dok ne budu dostupni novi podaci. _Odrasli i bolesnici starije dobi_ Za liječenje limfomatoznog meningitisa, doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica) primijenjena intratekalno (lumbalnom punkcijom ili intraventrikularno pomoću Ommaya rezervoara). Preporučuje se sljedeći r ežim indukcijske t erapije, konsolidacijske terapije, te terapije održavanja: Indukcijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3. tjedan). Konsolidacijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 3 doze (5., 7. i 9. tjedna) nakon čega slijedi dodatna doza od 50 mg u 13. tjednu. Terapija održavanja: 50 mg se primjenjuje svakih 28 dana, 4 doze (17., 21., 25. i 29. tjedna). Način primjene DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5 minuta, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću. Nakon aplikacije lumbalnom punkcijom, preporučuje se savjetovati bolesniku da leži 3 na ravnom sat vremena. Kod svih bolesnika treb Leia o documento completo