DepoCyte

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kitarabin

Available from:

Pacira Limited

ATC code:

L01BC01

INN (International Name):

cytarabine

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Meningalne neoplazme

Therapeutic indications:

Intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa. U većine bolesnika takav tretman će biti dio simptomatsko liječenja bolesti.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

povučen

Authorization date:

2001-07-11

Patient Information leaflet

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
DEPOCYTE 50 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
citarabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DepoCyte i za što se primi
jenjuje
2.
Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte
3.
Kako se primjenjuje DepoCyte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DepoCyte
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEPOCYTE I ZA ŠTO SE PRIMIJENJUJE
DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa.
Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle
u tekućinu ili membrane koje
obavijaju mozak i leđnu moždinu.
DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica
limfo
ma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI DEPOCYTE
DEPOCYTE SE NE SMIJE PRIMIJENITI
−
ako ste alergični na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
−
ako imate infekciju moždanih ovojnica.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prijavljene su ozbiljne neurološke nuspojave povezane s primjenom
DepoCytea. Simptomi su
uključivali učinke na živčani sustav (npr. konvulzije, bol,
utrnutost i mravinjanje, sljepoću ili smetnje
vida). Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanj
a ovim simptoma.
Pazite da redovito uzimate tablete deksametazon prema uputama ako su
Vam propisane, jer one smanjuju
rizik neželjenih učinaka uzrokovanih DepoCyteom.
Ako se primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svoga
liječnika.
DRUGI LIJEKOVI I DEPOCYTE
Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali
bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg citarabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju. Bijele do gotovo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa. Kod većine
pacijenata ovo liječenje će biti dio
palijativnog liječenja simptoma bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČ
IN PRIMJENE
DepoCyte treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima
iskustva u primjeni kemoterapijskih
lijekova u liječenju karcinoma.
Doziranje
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost DepoCytea u dobi do 18 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci
opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o
doziranju. DepoCyte se ne preporučuje
primjenjivati u djece i adolescenata dok ne budu dostupni novi podaci.
_Odrasli i bolesnici starije dobi_
Za liječenje limfomatoznog meningitisa, doza za odrasle iznosi 50 mg
(jedna bočica) primijenjena
intratekalno (lumbalnom punkcijom ili intraventrikularno pomoću
Ommaya rezervoara). Preporučuje se
sljedeći r
ežim indukcijske t
erapije, konsolidacijske terapije, te terapije održavanja:
Indukcijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 2 doze (1.
i 3. tjedan).
Konsolidacijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 3 doze
(5., 7. i 9. tjedna) nakon čega slijedi
dodatna doza od 50 mg u 13. tjednu.
Terapija održavanja: 50 mg se primjenjuje svakih 28 dana, 4 doze
(17., 21., 25. i 29. tjedna).
Način primjene
DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5
minuta, izravno u cerebrospinalnu
tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili
izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Nakon aplikacije lumbalnom punkcijom, preporučuje se savjetovati
bolesniku da leži
3
na ravnom sat vremena. Kod svih bolesnika treb