Cepedex

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Dexmedetomidine hydrochloride

Disponível em:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Código ATC:

QN05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

dexmedetomidine

Grupo terapêutico:

Cats; Dogs

Área terapêutica:

Psycholeptics, Migdomieji ir raminamieji vaistai

Indicações terapêuticas:

Neinvaziniai, švelniai ar vidutiniškai skausmingi, procedūros ir tyrimai, kuriems reikia švelninti, sedacija ir analgezija šunims ir katėms. Gili sedacija ir analgezija šunims, kartu vartojant su butorphanol medicinos ir nedidelių chirurginių procedūrų. Premedikacija šunims ir katėms prieš įvedant ir palaikant bendrą anesteziją.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2016-12-13

Folheto informativo - Bula

29
B. INFORMACINIS LAPELIS
30
INFORMACINIS LAPELIS
Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
deksmedetomidino hidrochloridas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
deksmedetomidino hidrochlorido
0,1 mg
(atitinka 0,08 mg deksmedetomidino);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
metilo parahidroksibenzoato (E 218)
2,0 mg;
propilo parahidroksibenzoato
0,2 mg.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti,
atliekant mažai ar vidutiniškai
skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant
butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles
chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant
bendrąją nejautrą.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių
sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems
gyvūnams.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
31
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dėl α
2
-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies
susitraukimų skaičių ir kūno
temperatūrą.
Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis.
Retai nustatyti plaučių edemos atvejai.
Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba
nukrenta žemiau normalaus.
Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sumažėjusio veninio
kraujo įsotinimo deguonimi, kai
arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali
atrodyti išblyškusios ir (ar) į

Características técnicas

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cepedex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)::
deksmedetomidino hidrochlorido
0,1 mg
(atitinka 0,08 mg deksmedetomidino);
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
metilo parahidroksibenzoato (E 218)
2,0 mg,
propilo parahidroksibenzoato
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS).
Šunys ir katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti,
atliekant mažai ar vidutiniškai
skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant
butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles
chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant
bendrąją nejautrą.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių
sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems
gyvūnams.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus
šuniukams ir jaunesniems kaip
12 sav. amžiaus kačiukams netirtas.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti
šiltai, pastovioje temperatūroje.
Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Cepedex.
Galima duoti vandens.
Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ir ėdesio, kol jis pats
negali ryti.
Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu
akių lubrikantu.
Apdai