País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psykoleptika
Skizofreni
Vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oral aripiprazol.
Revision: 20
autoriseret
2013-11-14
69 B. INDLÆGSSEDDEL 70 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABILIFY MAINTENA 300 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION ABILIFY MAINTENA 400 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION aripiprazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Abilify Maintena 3. Sådan får du Abilify Maintena 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af skizofreni – en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte. Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform. 2. DET SKAL DU VIDE OM ABILIFY MAINTENA DU MÅ IKKE FÅ ABILIFY MAINTENA • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Abilify Maintena. Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv. Inden du bliver behandlet med Abilify Ma Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol. Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol. Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: Hvidt til offwhite Solvens: Klar opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oralt aripiprazol. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena påbegyndes. 3 Det er ikke nødvendigt at titrere dosen af Abilify Maintena. Startdosen kan administreres ved at følge ét af to regimer: • Injektionsstart med én injektion: Indgiv én injektion a 400 mg Abilify Maintena på startdatoen, og fortsæt behandlingen med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at opreth Leia o documento completo