Abilify Maintena

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
aripiprazol
Tilgængelig fra:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni
Terapeutiske indikationer:
Vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oral aripiprazol.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002755
Autorisation dato:
2013-11-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/002755

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Abilify Maintena

Sådan får du Abilify Maintena

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af skizofreni – en sygdom, der gør, at man fx hører,

ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig

usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne lidelse kan også føle sig

deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.

Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt

stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.

2.

Det skal du vide om Abilify Maintena

Du må ikke få Abilify Maintena:

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abilify Maintena.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade

på dig selv.

Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og

forhold er gældende for dig:

en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand

hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for

slagtilfælde

forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion,

forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtetoplever en kombination af feber,

svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på

malignt neuroleptikasyndrom)

har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre

hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt

blodtrykhar uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft

uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram

(ekg)

blodpropper, blodpropper i familien – antipsykotika er blevet forbundet med blodpropperhar

svært ved at synke

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

svære problemer med leveren.

Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har

indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så

skal du tale med din læge med det samme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre

dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre

visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan

omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor

sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af

din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed,

især hvis du er ældre eller svækket.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dets sikkerhed og virkning hos

denne patientgruppe kendes ikke.

Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker

blodtrykket. Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.

Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre

din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til

lægen, hvis du får følgende:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin eller

perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir

(proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin,

phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Abilify Maintena.

Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify

Maintena, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,

OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af

depression, OCD, panik og angst

antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager

en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.

Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har

talt med din læge om det.

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse,

søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.

Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på

fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke gøre begge dele. Tal

med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får Abilify Maintena.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).

Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner.

Abilify Maintena indeholder natrium

Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Dette betyder, at

lægemidlet er næsten natriumfrit.

3.

Sådan får du Abilify Maintena

Abilify Maintena er et pulver, som lægen eller sygeplejersken opblander til en suspension.

Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have. Den anbefalede startdosis er 400 mg.

Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg,

200 mg eller 160 mg). Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion.

Derefter får du behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger

noget andet.

Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver

måned. Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres. Lægen vil skiftevis give dig

injektionen i højre og venstre side. Injektionen indgives ikke i en blodåre.

Hvis du har fået for meget Abilify Maintena

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt

tilsyn. Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify

Maintena.

Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens,

muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena

Det er vigtigt, at du får alle de planlagte injektioner. Du skal have en injektion hver måned, idet der

skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion. Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du

kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.

Hvis du holder op med at få Abilify Maintena

Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring,

desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet,

aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.

Usædvanlige bevægelser, især i ansigtet og med tungen. Måske vil lægen nedjustere din dosis.

Hvis du får symptomer som fx hævelse, smerter og rødme i et af benene. Dette kan være tegn på

en blodprop, der kan blive ført op til lungerne gennem blodkarrene og forårsage brystsmerter og

vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

En kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed. Dette kan være tegn på en lidelse, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.

Usædvanlig tørst, hyppigere vandladning, stor sultfølelse, svagheds- eller træthedsfølelse,

kvalme, forvirring eller frugtagtig ånde. Dette kan være tegn på sukkersyge.

Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Vægtøgning

Diabetes mellitus

Vægttab

Rastløshed

Angstfølelse

Motorisk uro, svært ved at sidde stille

Søvnløshed (insomni)

Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget

muskelspænding, langsomme kropsbevægelser

Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig

konstant)

Rysten eller skælven

Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser

Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed

Søvnighed

Svimmelhed

Hovedpine

Tør mund

Muskelstivhed

Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje

Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet

Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed

Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for

muskelfunktionen) i dine blodprøver

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller

røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader

Allergisk reaktion (overfølsomhed)

Nedsat eller forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet

Højt blodsukker

Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt

niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider

Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret

Øget eller nedsat appetit

Selvmordstanker

Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden

Hallucinationer

Vrangforestillinger

Øget seksuel interesse

Panikreaktioner

Depression

Følelsesmæssig ustabilitet

Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag

Søvnforstyrrelser

Tænderskæren eller sammenbidte kæber

Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)

Humørsvingninger

Muskelproblemer

Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen. Det

rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt. Disse

symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi

Parkinsonisme – en tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller

langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme

(tandhjulsrigiditet), hurtige skridt, rystelser, ingen eller meget få ansigtsudtryk, muskelstivhed,

savlen

Bevægelsesproblemer

Ekstrem rastløshed og uro i benene

Forvrænget smags- og lugtesans

Fiksering af øjenæblerne i en fast position

Sløret syn

Øjensmerter

Dobbeltsyn

Lysfølsomme øjne

Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,

unormal elektrisk aktivitet i hjertet (målt ved elektrokardiogram (ekg))

Højt blodtryk

Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i

blodtrykket

Hoste

Hikke

Gastroøsofageal reflukssygdom. For store mængder mavesaft flyder tilbage (refluks) i spiserøret

(det rør, der går fra munden til mavesækken, hvorigennem mad passerer), hvilket giver

halsbrand og kan medføre skade på spiserøret

Halsbrand

Opkastning

Diarré

Kvalme

Mavesmerter

Ubehag i maven

Forstoppelse

Hyppig afføring

Savlen, øget spytproduktion

Unormalt hårtab

Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af

huden

Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),

smerter i ben og arme

Ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af

munden

Nyresten, sukker (glukose) i urinen

Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)

Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden

Feber

Tab af styrke

Gangforstyrrelser

Ubehag i brystet

Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe

Tørst

Ugidelighed

Leverfunktionstest kan vise unormale resultater

Lægen kan finde flg. under analyser:

højere niveau af leverenzymer

højere niveau af alaninaminotransferase

højere niveau af gammaglutamyltransferase

højere niveau af bilirubin i blodet

højere niveau af aspartataminotransferase

højere eller lavere niveau af blodsukker

højere niveau af glykosyleret hæmoglobin

lavere niveau af kolesterol i blodet

højere niveau af triglycerider i blodet

et større taljemål

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden

kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Lavt niveau af hvide blodlegemer

Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber),

udslæt

Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald

Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma

Appetitløshed, synkebesvær

Lavt niveau af natrium i blodet

Selvmordsforsøg og selvmord

Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift

Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug

Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten)

Tilbøjelighed til at vandre omkring

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Nervøsitet

Aggressiv adfærd

Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed,

hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og

hjerterytmen)

Krampeanfald

Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed,

rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)

Taleforstyrrelser

Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan

skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg),

QT-forlængelse

Besvimelse

Symptomer, der er relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter

hævelse, smerter og rødme på benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne, hvor de

medfører brystsmerter og vejrtrækningsbesvær

Spasmer i musklerne omkring strubehovedet

Utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse

Betændelse i bugspytkirtlen

Synkebesvær

Leversvigt

Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)

Betændelse i leveren

Udslæt

Lysfølsom hud

Øget svedtendens

Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber

eller din urin er mørk. Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være

livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)

Vandladningsbesvær

Ufrivillig vandladning (inkontinens)

Abstinenssymptomer hos nyfødte

Forlænget og/eller smertefuld erektion

Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning

Brystsmerter

Hævede hænder, ankler eller fødder

Lægen kan finde flg. under analyser:

højere niveau af basisk fosfatase

svingende resultater under måling af dit blodsukker

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur

under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset. Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abilify Maintena indeholder:

Aktivt stof: aripiprazol

Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.

Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas. Din læge eller

sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintena-

solvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).

Enkeltpakning

Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med 2 ml solvens, en 3 ml sprøjte med

luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse, en 3 ml

engangssprøjte med luer lock-spids, en hætteglasadapter samt tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én

på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.

Multipakning

Multipakning med 3 enkeltpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt

injektionssprøjte

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt

injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt

injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt

injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Pulver: Hvidt til offwhite

Solvens: Klar opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter

stabiliseret med oralt aripiprazol.

4.2

Dosering og administration

Dosering

For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for

aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena påbegyndes.

Den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis for Abilify Maintena er 400 mg.

Det er ikke nødvendigt at titrere dosis af dette lægemiddel. Det skal administreres én gang om

måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).

Efter den første injektion skal der fortsat behandles med 10 til 20 mg oralt aripiprazol pr. dag i 14 dage

i træk for at opretholde de terapeutiske aripiprazol-koncentrationer i starten af behandlingen.

Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr.

måned.

Oversprungne doser

Oversprungne doser

Hvis den 2. eller 3. dosis springes

over, og tiden siden seneste

injektion er:

Tiltag

> 4 uger og < 5 uger

Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal

den månedlige injektion genoptages.

> 5 uger

Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt

aripiprazol i 14 dage.

Hvis den 4. dosis eller

efterfølgende doser springes over

(dvs. efter opnåelse af steady

state), og tiden siden seneste

injektion er:

Tiltag

> 4 uger og < 6 uger

Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal

den månedlige injektion genoptages.

> 6 uger

Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt

aripiprazol i 14 dage, og derefter genoptages den månedlige

injektion.

Særlige populationer

Ældre

Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år

og opefter er ikke klarlagt (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge

anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed. Den oral formulering bør

foretrækkes (se pkt. 5.2).

Langsomme CYP2D6-omsættere

Hos langsomme CYP2D6-omsættere skal start- og vedligeholdelsesdosis være 300 mg. Ved samtidig

administration af potente CYP3A4-hæmmere skal dosis reduceres til 200 mg (se pkt. 4.5).

Dosisjustering på grund af interaktioner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-

induktorer

Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere eller potente

CYP2D6-hæmmere i mere end 14 dage. Hvis CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6-hæmmeren

seponeres, kan det være nødvendigt igen at øge dosis til den oprindelige dosis (se pkt. 4.5). Hvis der

opstår bivirkninger, selv om Abilify Maintena-dosis justeres, bør nødvendigheden af samtidig brug af

CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere revurderes.

Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets

indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt. 4.5).

Justering af Abilify Maintena-dosis hos patienter, der samtidig tager potente CYP2D6-

hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end 14 dage

Justeret dosis

Patienter, der tager 400 mg Abilify Maintena

Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere

300 mg

Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere

200 mg*

CYP3A4-induktorer

Undgå brug

Patienter, der tager 300 mg Abilify Maintena

Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere

200 mg*

Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere

160 mg*

CYP3A4-induktorer

Undgå brug

Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Pædiatrisk population

Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Abilify Maintena er udelukkende beregnet til intramuskulær brug og må ikke administreres intravenøst

eller subkutant. Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.

Suspensionen skal injiceres langsomt som en enkelt injektion (dosen må ikke deles) i gluteal- eller

deltoidmusklen. Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar.

Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen

(oplysninger til læger og sundhedspersonale).

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske

tilstand bedres. Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.

Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand

Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når

omgående symptomkontrol er påkrævet.

Suicidal adfærd

Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet

rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med

aripiprazol (se pkt. 4.8). Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk

behandling.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser),

cerebrovaskulær sygdom, tilstande, som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og

behandling med antihypertensiva), eller hypertension, accelereret såvel som malign. Der er observeret

tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika. Da patienter,

der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle

mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal

iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt. 4.8).

QT-forlængelse

I kliniske studier af oralt aripiprazol var incidensen af QT-forlængelse sammenlignelig med placebo.

Aripiprazol skal bruges med forsigtighed til patienter med QT-forlængelse i familieanamnesen (se

pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske studier af op til et års varighed blev der under behandling med aripiprazol rapporteret

behandlingsrelateret dyskinesi med en hyppighed svarende til ikke almindelig. Hvis der opstår tegn og

symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller

seponering overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter

afslutningen af behandlingen.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika. Der har i

kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol. De kliniske

manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom

ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).

Yderligere symptomer kan være forhøjet kreatinkinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut

nyresvigt. Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er

dog også rapporteret. Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig

høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive

aripiprazol, seponeres (se pkt. 4.8).

Krampeanfald

Der har i kliniske studier været rapporteret om krampeanfald under behandling med aripiprazol med

en hyppighed svarende til ikke almindelig. Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til

patienter, der tidligere har haft krampeanfald, eller som lider af tilstande forbundet med krampeanfald

(se pkt. 4.8).

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Øget mortalitet

I tre placebo-kontrollerede studier af oralt aripiprazol hos ældre patienter med Alzheimer-relateret

psykose (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) havde de patienter, der blev

behandlet med aripiprazol, øget dødsrisiko i forhold til de patienter, der fik placebo. Mortaliteten

blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen.

Selv om dødsårsagerne var forskellige, syntes de fleste dødsfald at skyldes cerebrovaskulære

hændelser (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse hændelser (fx lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

Cerebrovaskulære bivirkninger

I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære

bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang

(gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år). Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at

1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med

0,6 % af de patienter, der fik placebo. Denne forskel var ikke statistisk signifikant. I et af disse studier,

et studie med fast dosis, var der imidlertid et signifikant dosis/respons-forhold, hvad angår

cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med

ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.

Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for svære komplikationer, omfatter overvægt og diabetes

i familieanamnesen. Patienter, der behandles med aripiprazol, skal observeres for tegn og symptomer

på hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus

eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværret

glucosekontrol (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Ved brug af aripiprazol kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, der er kendetegnet ved allergiske

symptomer (se pkt. 4.8).

Vægtøgning

Vægtøgning ses ofte hos skizofrene patienter på grund af brug af antipsykotika, der forårsager

vægtøgning, komorbiditeter eller en ukontrolleret livsstil, og det kan føre til svære komplikationer.

Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol. Når

vægtøgning ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk

diabetes, thyroideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret

klinisk relevant vægtøgning (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol. Aripiprazol skal

anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at

styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter:

øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.

Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om

udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre

former for trang under behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende

impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge

rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende

impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes. Det bør

overvejes at reducere dosen eller seponere lægemidlet, hvis patienten udvikler en sådan trang (se

pkt. 4.8).

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan

medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere

startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt. 4.2).

Natrium

Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena. Oplysningerne nedenfor stammer fra

studier med oralt aripiprazol.

På grund af dets α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol forstærke virkningen af visse

antihypertensiva.

Som følge af aripiprazols primære effekt på centralnervesystemet skal der udvises forsigtighed, når

aripiprazol administreres sammen med andre CNS-stimulerende lægemidler – eller alkohol – med

overlappende bivirkninger som fx sedation (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QT-

forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol

Kinidin og andre potente CYP2D6-hæmmere

I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP2D6-

hæmmer (kinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens C

var uændret. AUC og C

dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %. Andre potente

CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin kan forventes at have lignende virkninger, og derfor

skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt. 4.2).

Ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere

I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP3A4-

hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan

samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end

hos hurtige CYP2D6-omsættere (se pkt. 4.2). Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre

potente CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, skal eventuelle fordele opveje potentielle risici

for patienten. Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan

forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt. 4.2). Når

CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmeren seponeres, skal aripiprazol-dosis atter øges til den dosis, der var

gældende, inden den samtidige behandling blev påbegyndt. Når svage CYP3A4-hæmmere (fx

diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en

lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A4-induktor, og oralt aripiprazol hos

patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser var de geometriske middelværdier for aripiprazols

og AUC henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end når oralt aripiprazol (30 mg) blev administreret

alene. Tilsvarende var de geometriske middelværdier for dehydroaripiprazols C

og AUC efter

samtidig administration af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere, end når oralt aripiprazol

blev administreret alene. Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer

(som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan

forventes at have lignende virkninger. Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal

undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau.

Serotoninsyndrom

Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå

tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx

SSRI/SNRI eller lægemidler, der øger aripiprazol-koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.

Der er rapporteret om medfødte anomalier, men man har ikke kunnet konstatere nogen kausal

sammenhæng mellem disse og aripiprazol. I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes

(se pkt. 5.3). Patienter, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandling med

aripiprazol, rådes til at underrette deres læge om det. På grund af utilstrækkelige humane

sikkerhedsdata, og fordi reproduktionsforsøg hos dyr har givet anledning til bekymring, bør dette

lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den

potentielle risiko for fostret.

De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.

Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (herunder aripiprazol) i graviditetens tredje

trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller

abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er rapporteret om

agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsinsufficiens og dysfagi. Derfor skal

nyfødte overvåges nøje (se pkt. 4.8).

Amning

Aripiprazol udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med

aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge

af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan fx være tale om sedation, døsighed,

synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst observerede bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to

dobbeltblindede, langvarige studier af Abilify Maintena, var vægtøgning (9,0 %), akatisi (7,9 %),

insomni (5,8 %) og smerter på injektionsstedet (5,1 %).

Resumé af bivirkninger i tabelform

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor. Tabellen er

baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er

tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke

kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Neutropeni

Anæmi

Trombocytopeni

Nedsat neutrofiltal

Nedsat leukocyttal

Leukopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed

Allergisk reaktion (fx

anafylaktisk reaktion,

angioødem, herunder

hævelse af tunge,

tungeødem, ansigtsødem,

pruritus og urticaria)

Det endokrine

system

Nedsat prolaktin i blodet

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær

koma

Diabetisk ketoacidose

Metabolisme og

ernæring

Vægtøgning

Diabetes

mellitus

Vægttab

Hyperglykæmi

Hyperkolesterolæmi

Hyperinsulinæmi

Hyperlipidæmi

Hypertriglyceridæmi

Appetitforstyrrelser

Anoreksi

Hyponatriæmi

Psykiske

forstyrrelser

Agitation

Angst

Rastløshed

Søvnløshed

Selvmordstanker

Psykotiske forstyrrelser

Hallucinationer

Vrangforestillinger

Hyperseksualitet

Panikreaktioner

Depression

Affektlabilitet

Apati

Dysfori

Søvnforstyrrelser

Bruksisme

Nedsat libido

Humørsvingninger

Fuldbyrdet selvmord

Selvmordsforsøg

Ludomani

Manglende impulskontrol

Overspisning

Kompulsiv trang til indkøb

Poriomani

Nervøsitet

Aggressivitet

Nervesystemet

Ekstrapyramidal

e forstyrrelser

Akatisi

Tremor

Dyskinesi

Sedation

Døsighed

Svimmelhed

Hovedpine

Dystoni

Tardiv dyskinesi

Parkinsonisme

Bevægeforstyrrelser

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Uro i benene

Tandhjulsrigiditet

Hypertoni

Bradykinesi

Savlen

Dysgeusi

Parosmi

Malignt

neuroleptikasyndrom

Grand mal-kramper

Serotoninsyndrom

Taleforstyrrelser

Øjne

Okulogyr krise

Sløret syn

Øjensmerter

Diplopi

Fotofobi

Hjerte

Ventrikulære ekstrasystoler

Pludselig uforklarlig død

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Bradykardi

Takykardi

Ekg: fald i T-takkens

amplitude

Unormalt ekg

Ekg: inversion af T-takken

Hjertestop

Torsades de pointes

Ventrikulære arytmier

QT-forlængelse

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Ortostatisk hypotension

Forhøjet blodtryk

Synkope

Venøs tromboemboli

(inklusive lungeemboli og

dyb venetrombose)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Hikke

Orofaryngeale spasmer

Laryngospasmer

Aspirationspneumoni

Mave-tarm-kanalen

Tørhed i

munden

Gastroøsofageal

reflukssygdom

Dyspepsi

Opkastning

Diarré

Kvalme

Smerter i øvre del af maven

Ubehag i maven

Forstoppelse

Hyppig afføring

Øget spytsekretion

Pankreatitis

Dysfagi

Lever og galdeveje

Unormal leverfunktionstest

Forhøjede leverenzymer

Øget

alaninaminotransferase

Øget

gammaglutamyltransferase

Forhøjet bilirubin i blodet

Øget

aspartataminotransferase

Leversvigt

Gulsot

Hepatitis

Forhøjet alkalisk fosfatase

Hud og subkutane

væv

Alopeci

Akne

Rosacea

Eksem

Hudinduration

Udslæt

Fotosensibilitetsreaktion

Hyperhidrose

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskuloskeletal

stivhed

Muskelrigiditet

Muskelspasmer

Muskeltrækninger

Muskelspændinger

Myalgi

Smerter i ekstremiteterne

Artralgi

Rygsmerter

Nedsat bevægelighed i

leddene

Nakkestivhed

Trismus

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Nefrolitiasis

Glukosuri

Urinretention

Urininkontinens

Graviditet,

puerperium og den

perinatale periode

Abstinenssyndrom hos

nyfødte (se pkt. 4.6)

Det reproduktive

Erektil

Galaktorré

Priapisme

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/81643/2015

EMEA/H/C/002755

EPAR - sammendrag for offentligheden

Abilify Maintena

aripiprazol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Abilify Maintena bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek

Hvad er Atosiban Maintena, og hvad anvendes det til?

Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol. Det anvendes til

vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen er stabiliseret

ved behandling med aripiprazol indtaget gennem munden.

Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og

taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.

Hvordan anvendes Abilify Maintena?

Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der

blandes og gives som depotinjektion. At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives

langsomt i flere uger efter injektionen. Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i

balderne eller deltamusklen (skulderen). Injektionen gives af en læge eller sygeplejerske. Det må ikke

gives ved injektion i en vene eller under huden.

Den anbefalede dosis er 400 mg én gang om måneden. I tilfælde af bivirkninger kan dosis nedsættes

til 300 mg. Dosisnedsættelse kan også være nødvendig for patienter, der tager visse andre

lægemidler, som hæmmer nedbrydningen af aripiprazol i kroppen. Behandling i over to uger med

lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol, bør undgås. Efter den første injektion bør

den daglige behandling med 10-20 mg aripiprazol gennem munden fortsætte i to uger.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Side 2/3

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Abilify Maintena?

Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Dets nøjagtige

virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af

nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp

af signalstoffer (neurotransmittere). Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation

(som en såkaldt “partiel agonist”) af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-

hydroxytryptamin (også kaldet serotonin). Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på

samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne. Da

dopamin og 5-hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni, medvirker aripiprazol til at normalisere

hjerneaktiviteten, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke kommer igen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify Maintena?

Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at

forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni. I én hovedundersøgelse med voksne, hvis

sygdom i forvejen var blevet stabil på behandling med aripiprazol indtaget gennem munden, kom der i

løbet af 26 uger tilbagefald af symptomer hos 22 (8,3 %) af de 265 patienter, der blev behandlet med

Abilify Maintena, sammenholdt med 21 (7,9 %) af de 266 patienter, der var behandlet med aripiprazol

taget gennem munden.

Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?

De hyppigste bivirkninger med Abilify Maintena (som kan forekomme hos 5 eller flere ud af 100

behandlede) er vægtstigning, manglende evne til at sidde stille (akatisi), søvnbesvær (insomni) og

smerte på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Abilify Maintena blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify Maintena

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at Abilify

Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende

sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.

Udvalget fandt, at doseringen en gang om måneden kan gøre det lettere for patienterne at følge

behandlingen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Abilify Maintena?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Abilify Maintena, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør

træffe.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Side 3/3

Andre oplysninger om Abilify Maintena

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Abilify Maintena den 15. november 2013.

Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information