Abilify Maintena

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

02-12-2020

Aktiv bestanddel:
aripiprazol
Tilgængelig fra:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni
Terapeutiske indikationer:
Vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oral aripiprazol.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002755
Autorisation dato:
2013-11-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/002755

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

02-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

02-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

02-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

02-12-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Abilify Maintena

Sådan får du Abilify Maintena

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af skizofreni – en sygdom, der gør, at man fx hører,

ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig

usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne lidelse kan også føle sig

deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.

Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt

stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.

2.

Det skal du vide om Abilify Maintena

Du må ikke få Abilify Maintena

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Abilify Maintena.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade

på dig selv.

Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og

forhold er gældende for dig:

en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand

hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for

slagtilfælde

forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion,

forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtetoplever en kombination af feber,

svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på

malignt neuroleptikasyndrom)

har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre

hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt

blodtrykhar uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft

uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram

(ekg)

blodpropper, blodpropper i familien – antipsykotika er blevet forbundet med blodpropperhar

svært ved at synke

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

svære problemer med leveren.

Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har

indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så

skal du tale med din læge med det samme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre

dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre

visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan

omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor

sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af

din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed,

især hvis du er ældre eller svækket.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dets sikkerhed og virkning hos

denne patientgruppe kendes ikke.

Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller

planlægger at bruge anden medicin.

Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker

blodtrykket. Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.

Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre

din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til

lægen, hvis du får følgende:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin eller

perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir

(proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin,

phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Abilify Maintena.

Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify

Maintena, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,

OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af

depression, OCD, panik og angst

antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager

en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.

Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har

talt med din læge om det.

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse,

søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.

Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på

fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke gøre begge dele. Tal

med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får Abilify Maintena.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).

Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner.

Abilify Maintena indeholder natrium

Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Dette betyder, at

lægemidlet er næsten natriumfrit.

3.

Sådan får du Abilify Maintena

Abilify Maintena er et pulver, som lægen eller sygeplejersken opblander til en suspension.

Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have. Den anbefalede startdosis er 400 mg.

Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg,

200 mg eller 160 mg).

Behandlingen med Abilify Maintena kan startes på to forskellige måder, og lægen vurderer, hvad der

passer bedst til dig.

Hvis du får én injektion med Abilify Maintena på din første injektionsdag, vil behandlingen

med aripiprazol-tabletter fortsætte i 14 dage efter den første injektion.

Hvis du får to injektioner med Abilify Maintena på din første injektionsdag, skal du også tage

en aripiprazol-tablet ved dette besøg.

Derefter gives behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger

noget andet.

Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver

måned. Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres. Lægen vil skiftevis give dig

injektionen i højre og venstre side. Injektionen indgives ikke i en blodåre.

Hvis du har fået for meget Abilify Maintena

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt

tilsyn. Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify

Maintena.

Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens,

muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena

Det er vigtigt, at du får alle de planlagte injektioner. Du skal have en injektion hver måned, idet der

skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion. Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du

kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.

Hvis du holder op med at få Abilify Maintena

Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring,

desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet,

aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.

Usædvanlige bevægelser, især i ansigtet og med tungen. Måske vil lægen nedjustere din dosis.

Hvis du får symptomer som fx hævelse, smerter og rødme i et af benene. Dette kan være tegn på

en blodprop, der kan blive ført op til lungerne gennem blodkarrene og forårsage brystsmerter og

vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

En kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed. Dette kan være tegn på en lidelse, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.

Usædvanlig tørst, hyppigere vandladning, stor sultfølelse, svagheds- eller træthedsfølelse,

kvalme, forvirring eller frugtagtig ånde. Dette kan være tegn på sukkersyge.

Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Vægtøgning

Diabetes mellitus

Vægttab

Rastløshed

Angstfølelse

Motorisk uro, svært ved at sidde stille

Søvnløshed (insomni)

Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget

muskelspænding, langsomme kropsbevægelser

Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig

konstant)

Rysten eller skælven

Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser

Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed

Søvnighed

Svimmelhed

Hovedpine

Tør mund

Muskelstivhed

Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje

Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet

Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed

Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for

muskelfunktionen) i dine blodprøver

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller

røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader

Allergisk reaktion (overfølsomhed)

Nedsat eller forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet

Højt blodsukker

Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt

niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider

Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret

Øget eller nedsat appetit

Selvmordstanker

Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden

Hallucinationer

Vrangforestillinger

Øget seksuel interesse

Panikreaktioner

Depression

Følelsesmæssig ustabilitet

Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag

Søvnforstyrrelser

Tænderskæren eller sammenbidte kæber

Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)

Humørsvingninger

Muskelproblemer

Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen. Det

rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt. Disse

symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi

Parkinsonisme – en tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller

langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme

(tandhjulsrigiditet), hurtige skridt, rystelser, ingen eller meget få ansigtsudtryk, muskelstivhed,

savlen

Bevægelsesproblemer

Ekstrem rastløshed og uro i benene

Forvrænget smags- og lugtesans

Fiksering af øjenæblerne i en fast position

Sløret syn

Øjensmerter

Dobbeltsyn

Lysfølsomme øjne

Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,

unormal elektrisk aktivitet i hjertet (målt ved elektrokardiogram (ekg))

Højt blodtryk

Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i

blodtrykket

Hoste

Hikke

Gastroøsofageal reflukssygdom. For store mængder mavesaft flyder tilbage (refluks) i spiserøret

(det rør, der går fra munden til mavesækken, hvorigennem mad passerer), hvilket giver

halsbrand og kan medføre skade på spiserøret

Halsbrand

Opkastning

Diarré

Kvalme

Mavesmerter

Ubehag i maven

Forstoppelse

Hyppig afføring

Savlen, øget spytproduktion

Unormalt hårtab

Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af

huden

Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),

smerter i ben og arme

Ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af

munden

Nyresten, sukker (glukose) i urinen

Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)

Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden

Feber

Tab af styrke

Gangforstyrrelser

Ubehag i brystet

Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe

Tørst

Ugidelighed

Leverfunktionstest kan vise unormale resultater

Lægen kan finde flg. under analyser:

højere niveau af leverenzymer

højere niveau af alaninaminotransferase

højere niveau af gammaglutamyltransferase

højere niveau af bilirubin i blodet

højere niveau af aspartataminotransferase

højere eller lavere niveau af blodsukker

højere niveau af glykosyleret hæmoglobin

lavere niveau af kolesterol i blodet

højere niveau af triglycerider i blodet

et større taljemål

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden

kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Lavt niveau af hvide blodlegemer

Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber),

udslæt

Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald

Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma

Appetitløshed, synkebesvær

Lavt niveau af natrium i blodet

Selvmordsforsøg og selvmord

Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift

Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug

Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten)

Tilbøjelighed til at vandre omkring

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Nervøsitet

Aggressiv adfærd

Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed,

hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og

hjerterytmen)

Krampeanfald

Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed,

rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)

Taleforstyrrelser

Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan

skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg),

QT-forlængelse

Besvimelse

Symptomer, der er relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter

hævelse, smerter og rødme på benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne, hvor de

medfører brystsmerter og vejrtrækningsbesvær

Spasmer i musklerne omkring strubehovedet

Utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse

Betændelse i bugspytkirtlen

Synkebesvær

Leversvigt

Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)

Betændelse i leveren

Udslæt

Lysfølsom hud

Øget svedtendens

Alvorlige allergiske reaktioner, herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS). DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer med udslæt i

ansigtet og derefter med udbredt udslæt, feber, forstørrede lymfeknuder, forhøjede niveauer af

leverenzymer i blodet og øget antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber

eller din urin er mørk. Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være

livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)

Vandladningsbesvær

Ufrivillig vandladning (inkontinens)

Abstinenssymptomer hos nyfødte

Forlænget og/eller smertefuld erektion

Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning

Brystsmerter

Hævede hænder, ankler eller fødder

Lægen kan finde flg. under analyser:

højere niveau af basisk fosfatase

svingende resultater under måling af dit blodsukker

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur

under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset. Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abilify Maintena indeholder:

Aktivt stof: aripiprazol

Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver

Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid

Solvens

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.

Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas. Din læge eller

sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintena-

solvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).

Enkeltpakning

Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med 2 ml solvens, en 3 ml sprøjte med

luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse, en 3 ml

engangssprøjte med luer lock-spids, en hætteglasadapter samt tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én

på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.

Multipakning

Multipakning med 3 enkeltpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt

injektionssprøjte

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt

injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt

injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol.

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt

injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol.

Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Pulver: Hvidt til offwhite

Solvens: Klar opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter

stabiliseret med oralt aripiprazol.

4.2

Dosering og administration

Dosering

For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for

aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena påbegyndes.

Det er ikke nødvendigt at titrere dosen af Abilify Maintena.

Startdosen kan administreres ved at følge ét af to regimer:

Injektionsstart med én injektion: Indgiv én injektion a 400 mg Abilify Maintena på startdatoen,

og fortsæt behandlingen med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at

opretholde den terapeutiske koncentration af aripiprazol under igangsættelsen af behandlingen.

Injektionsstart med to injektioner: Indgiv to separate injektioner a 400 mg Abilify Maintena på

startdatoen på to forskellige injektionssteder (se afsnittet om administration) sammen med én

dosis oral aripiprazol a 20 mg

.

Efter injektionsstart er den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Abilify Maintena 400 mg.

Abilify Maintena skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst

26 dage mellem hver injektion).

Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr.

måned.

Oversprungne doser

Oversprungne doser

Tidspunkt for oversprungen dosis

Tiltag

Hvis den 2. eller 3. dosis springes

over, og tiden siden seneste

injektion er:

> 4 uger og < 5 uger

Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal

den månedlige injektion genoptages.

> 5 uger

Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt

aripiprazol i 14 dage, eller to separate injektioner indgives på

én gang sammen med en enkeltdosis oral aripiprazol a 20 mg.

Derefter genoptages den månedlige injektion.

Hvis den 4. dosis eller

efterfølgende doser springes over

(dvs. efter opnåelse af steady

state), og tiden siden seneste

injektion er:

> 4 uger og < 6 uger

Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal

den månedlige injektion genoptages.

> 6 uger

Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt

aripiprazol i 14 dage, eller to separate injektioner indgives på

én gang sammen med en enkeltdosis oral aripiprazol a 20 mg.

Derefter genoptages den månedlige injektion.

Særlige populationer

Ældre

Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år

og opefter er ikke klarlagt (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge

anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed. Den oral formulering bør

foretrækkes (se pkt. 5.2).

Langsomme CYP2D6-omsættere

Hos langsomme CYP2D6-omsættere:

Injektionsstart med én injektion: Startdosen bør være 300 mg Abilify Maintena, og behandling

med den ordinerede dosis oral aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk fortsættes.

Injektionsstart med to injektioner: Startdosen bør være 2 separate injektioner a 300 mg Abilify

Maintena (se afsnittet om administration) sammen med en enkeltdosis af den tidligere

ordinerede dosis oral aripiprazol.

Hos langsomme CYP2D6-omsættere, der får samtidig behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer:

Injektionsstart med én injektion: Startdosen bør reduceres til 200 mg (se pkt. 4.5), og

behandling med den ordinerede dosis oral aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk fortsættes.

Injektionsstart med to injektioner bør ikke anvendes hos langsomme CYP2D6-omsættere, der

får samtidig behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer.

Se tabellen nedenfor for den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Abilify Maintena efter

injektionsstart. Abilify Maintena bør administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der

skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).

Justering af vedligeholdelsesdosen på grund af interaktioner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-

hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer

Vedligeholdelsesdosen skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere eller

potente CYP2D6-hæmmere i mere end 14 dage. Hvis CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6-hæmmeren

seponeres, kan det være nødvendigt igen at øge dosis til den oprindelige dosis (se pkt. 4.5). Hvis der

opstår bivirkninger, selv om Abilify Maintena-dosis justeres, bør nødvendigheden af samtidig brug af

CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere revurderes.

Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets

indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt. 4.5).

Justering af Abilify Maintena-vedligeholdelsesdosen hos patienter, der samtidig tager potente

CYP2D6-hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end

14 dage

Justeret dosis

Patienter, der tager 400 mg Abilify Maintena

Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere

300 mg

Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere

200 mg*

CYP3A4-induktorer

Undgå brug

Patienter, der tager 300 mg Abilify Maintena

Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere

200 mg*

Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere

160 mg*

CYP3A4-induktorer

Undgå brug

Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Pædiatrisk population

Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Abilify Maintena er udelukkende beregnet til intramuskulær brug og må ikke administreres intravenøst

eller subkutant. Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.

Suspensionen skal injiceres langsomt som en enkelt injektion (dosen må ikke deles) i gluteal- eller

deltoidmusklen. Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar.

Ved injektionsstart med to injektioner skal der injiceres på to forskellige injektionssteder i to

forskellige muskler. De to injektioner MÅ IKKE indgives samtidig i den samme deltoid- eller

glutealmuskel. Hos langsomme CYP2D6-omsættere skal injektionerne indgives i enten to forskellige

deltoidmuskler eller i én deltoidmuskel og én glutealmuskel. De to injektioner MÅ IKKE indgives i to

glutealmuskler.

Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen

(oplysninger til læger og sundhedspersonale).

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske

tilstand bedres. Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.

Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand

Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når

omgående symptomkontrol er påkrævet.

Suicidal adfærd

Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet

rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med

aripiprazol (se pkt. 4.8). Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk

behandling.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser),

cerebrovaskulær sygdom, tilstande, som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og

behandling med antihypertensiva), eller hypertension, accelereret såvel som malign. Der er observeret

tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika. Da patienter,

der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle

mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal

iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt. 4.8).

QT-forlængelse

I kliniske studier af oralt aripiprazol var incidensen af QT-forlængelse sammenlignelig med placebo.

Aripiprazol skal bruges med forsigtighed til patienter med QT-forlængelse i familieanamnesen (se

pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske studier af op til et års varighed blev der under behandling med aripiprazol rapporteret

behandlingsrelateret dyskinesi med en hyppighed svarende til ikke almindelig. Hvis der opstår tegn og

symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller

seponering overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter

afslutningen af behandlingen.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika. Der har i

kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol. De kliniske

manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom

ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).

Yderligere symptomer kan være forhøjet kreatinkinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut

nyresvigt. Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er

dog også rapporteret. Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig

høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive

aripiprazol, seponeres (se pkt. 4.8).

Krampeanfald

Der har i kliniske studier været rapporteret om krampeanfald under behandling med aripiprazol med

en hyppighed svarende til ikke almindelig. Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til

patienter, der tidligere har haft krampeanfald, eller som lider af tilstande forbundet med krampeanfald

(se pkt. 4.8).

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Øget mortalitet

I tre placebo-kontrollerede studier af oralt aripiprazol hos ældre patienter med Alzheimer-relateret

psykose (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) havde de patienter, der blev

behandlet med aripiprazol, øget dødsrisiko i forhold til de patienter, der fik placebo. Mortaliteten

blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen.

Selv om dødsårsagerne var forskellige, syntes de fleste dødsfald at skyldes cerebrovaskulære

hændelser (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse hændelser (fx lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

Cerebrovaskulære bivirkninger

I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære

bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang

(gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år). Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at

1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med

0,6 % af de patienter, der fik placebo. Denne forskel var ikke statistisk signifikant. I et af disse studier,

et studie med fast dosis, var der imidlertid et signifikant dosis/respons-forhold, hvad angår

cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med

ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.

Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for svære komplikationer, omfatter overvægt og diabetes

i familieanamnesen. Patienter, der behandles med aripiprazol, skal observeres for tegn og symptomer

på hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus

eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværret

glucosekontrol (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Ved brug af aripiprazol kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, der er kendetegnet ved allergiske

symptomer (se pkt. 4.8).

Vægtøgning

Vægtøgning ses ofte hos skizofrene patienter på grund af brug af antipsykotika, der forårsager

vægtøgning, komorbiditeter eller en ukontrolleret livsstil, og det kan føre til svære komplikationer.

Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol. Når

vægtøgning ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk

diabetes, thyroideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret

klinisk relevant vægtøgning (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol. Aripiprazol skal

anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at

styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter:

øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.

Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om

udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre

former for trang under behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende

impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge

rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende

impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes. Det bør

overvejes at reducere dosen eller seponere lægemidlet, hvis patienten udvikler en sådan trang (se

pkt. 4.8).

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan

medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere

startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt. 4.2).

Natrium

Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena. Oplysningerne nedenfor stammer fra

studier med oralt aripiprazol.

På grund af dets α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol forstærke virkningen af visse

antihypertensiva.

Som følge af aripiprazols primære effekt på centralnervesystemet skal der udvises forsigtighed, når

aripiprazol administreres sammen med andre CNS-stimulerende lægemidler – eller alkohol – med

overlappende bivirkninger som fx sedation (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QT-

forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol

Kinidin og andre potente CYP2D6-hæmmere

I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP2D6-

hæmmer (kinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens C

var uændret. AUC og C

dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %. Andre potente

CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin kan forventes at have lignende virkninger, og derfor

skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt. 4.2).

Ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere

I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP3A4-

hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan

samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end

hos hurtige CYP2D6-omsættere (se pkt. 4.2). Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre

potente CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, skal eventuelle fordele opveje potentielle risici

for patienten. Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan

forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt. 4.2). Når

CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmeren seponeres, skal aripiprazol-dosis atter øges til den dosis, der var

gældende, inden den samtidige behandling blev påbegyndt. Når svage CYP3A4-hæmmere (fx

diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en

lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A4-induktor, og oralt aripiprazol hos

patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser var de geometriske middelværdier for aripiprazols

og AUC henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end når oralt aripiprazol (30 mg) blev administreret

alene. Tilsvarende var de geometriske middelværdier for dehydroaripiprazols C

og AUC efter

samtidig administration af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere, end når oralt aripiprazol

blev administreret alene. Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer

(som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan

forventes at have lignende virkninger. Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal

undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau.

Serotoninsyndrom

Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå

tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx

SSRI/SNRI eller lægemidler, der øger aripiprazol-koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.

Der er rapporteret om medfødte anomalier, men man har ikke kunnet konstatere nogen kausal

sammenhæng mellem disse og aripiprazol. I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes

(se pkt. 5.3). Patienter, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandling med

aripiprazol, rådes til at underrette deres læge om det. På grund af utilstrækkelige humane

sikkerhedsdata, og fordi reproduktionsforsøg hos dyr har givet anledning til bekymring, bør dette

lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den

potentielle risiko for fostret.

De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.

Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (herunder aripiprazol) i graviditetens tredje

trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller

abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er rapporteret om

agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsinsufficiens og dysfagi. Derfor skal

nyfødte overvåges nøje (se pkt. 4.8).

Amning

Aripiprazol udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med

aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge

af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan fx være tale om sedation, døsighed,

synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst observerede bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to

dobbeltblindede, langvarige studier af Abilify Maintena, var vægtøgning (9,0 %), akatisi (7,9 %),

insomni (5,8 %) og smerter på injektionsstedet (5,1 %).

Resumé af bivirkninger i tabelform

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor. Tabellen er

baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er

tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke

kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Neutropeni

Anæmi

Trombocytopeni

Nedsat neutrofiltal

Nedsat leukocyttal

Leukopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed

Allergisk reaktion (fx

anafylaktisk reaktion,

angioødem, herunder

hævelse af tunge,

tungeødem, ansigtsødem,

pruritus og urticaria)

Det endokrine

system

Nedsat prolaktin i blodet

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær

koma

Diabetisk ketoacidose

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Metabolisme og

ernæring

Vægtøgning

Diabetes

mellitus

Vægttab

Hyperglykæmi

Hyperkolesterolæmi

Hyperinsulinæmi

Hyperlipidæmi

Hypertriglyceridæmi

Appetitforstyrrelser

Anoreksi

Hyponatriæmi

Psykiske

forstyrrelser

Agitation

Angst

Rastløshed

Søvnløshed

Selvmordstanker

Psykotiske forstyrrelser

Hallucinationer

Vrangforestillinger

Hyperseksualitet

Panikreaktioner

Depression

Affektlabilitet

Apati

Dysfori

Søvnforstyrrelser

Bruksisme

Nedsat libido

Humørsvingninger

Fuldbyrdet selvmord

Selvmordsforsøg

Ludomani

Manglende impulskontrol

Overspisning

Kompulsiv trang til indkøb

Poriomani

Nervøsitet

Aggressivitet

Nervesystemet

Ekstrapyramidal

e forstyrrelser

Akatisi

Tremor

Dyskinesi

Sedation

Døsighed

Svimmelhed

Hovedpine

Dystoni

Tardiv dyskinesi

Parkinsonisme

Bevægeforstyrrelser

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Uro i benene

Tandhjulsrigiditet

Hypertoni

Bradykinesi

Savlen

Dysgeusi

Parosmi

Malignt

neuroleptikasyndrom

Grand mal-kramper

Serotoninsyndrom

Taleforstyrrelser

Øjne

Okulogyr krise

Sløret syn

Øjensmerter

Diplopi

Fotofobi

Hjerte

Ventrikulære ekstrasystoler

Bradykardi

Takykardi

Ekg: fald i T-takkens

amplitude

Unormalt ekg

Ekg: inversion af T-takken

Pludselig uforklarlig død

Hjertestop

Torsades de pointes

Ventrikulære arytmier

QT-forlængelse

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Ortostatisk hypotension

Forhøjet blodtryk

Synkope

Venøs tromboemboli

(inklusive lungeemboli og

dyb venetrombose)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Hikke

Orofaryngeale spasmer

Laryngospasmer

Aspirationspneumoni

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556764/2020

EMEA/H/C/002755

Abilify Maintena (aripiprazol)

En oversigt over Abilify Maintena, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Abilify Maintena, og hvad anvendes det til?

Abilify Maintena er et antipsykotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol. Det

anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen er

stabiliseret med aripiprazol taget gennem munden.

Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang

og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og

vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).

Hvordan anvendes Abilify Maintena?

Abilify Maintena findes som et pulver og en solvent, der blandes til en depotinjektionsvæske,

suspension. At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få

uger efter injektionen. Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i balden eller

deltamusklen (skulderen). Injektionen gives af en læge eller sygeplejerske. Det må ikke gives ved

injektion i en vene eller under huden.

Den anbefalede dosis afhænger af, om patienten tager andre lægemidler, der hæmmer nedbrydningen

af aripiprazol i kroppen. Dosis kan nedsættes, hvis patienten oplever bivirkninger. Behandling i over 2

uger med lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol, bør undgås. Den første

behandling består enten af én injektion efterfulgt af aripiprazol taget dagligt gennem munden i 2 uger

eller af to injektioner og en enkelt dosis aripiprazol taget gennem munden samme dag.

Lægemidlet fås kun på recept.

Hvordan virker Abilify Maintena?

Det aktive stof i Abilify Maintena er aripiprazol. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det

binder sig til receptorer i hjernen for to stoffer (neurotransmittere) kaldet dopamin og serotonin, der

menes at spille en rolle ved skizofreni. Ved at binde sig til disse receptorer menes aripiprazol at

medvirke til at normalisere hjernens aktivitet, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke vender

tilbage.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Abilify Maintena?

Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol taget gennem munden til at

forebygge tilbagevendende symptomer på skizofreni. I ét hovedstudie med deltagelse af voksne, hvis

sygdom i forvejen var stabiliseret med aripiprazol taget gennem munden, sås der gennem 26 uger

tilbagefald af symptomer hos 22 af de 265 patienter (8,3 %), der blev behandlet med Abilify Maintena,

mod 21 af de 266 patienter (7,9 %), der blev behandlet med aripiprazol taget gennem munden.

Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?

De hyppigste bivirkninger ved Abilify Maintena (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100

personer) er vægtøgning, akatisi (en konstant trang til at bevæge sig), søvnløshed og smerter på

injektionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Abilify Maintena godkendt i EU?

Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol taget gennem munden og har en tilsvarende

sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres. Den

månedlige administration kan gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen. Det Europæiske

Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Abilify Maintena opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Abilify Maintena?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify Maintena.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Abilify Maintena løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Abilify Maintena

Abilify Maintena fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2013.

Yderligere information om Abilify Maintena findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abilify-maintena

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information