Abilify Maintena

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

aripiprazol

Beschikbaar vanaf:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

aripiprazole

Therapeutische categorie:

Psykoleptika

Therapeutisch gebied:

Skizofreni

therapeutische indicaties:

Vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oral aripiprazol.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2013-11-14

Bijsluiter

69
B. INDLÆGSSEDDEL
70
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABILIFY MAINTENA 300 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
ABILIFY MAINTENA 400 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Abilify Maintena
3.
Sådan får du Abilify Maintena
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører
en gruppe af lægemidler, der
kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af skizofreni – en
sygdom, der gør, at man fx hører,
ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har
vrangforestillinger, taler og opfører sig
usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne
lidelse kan også føle sig
deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med
skizofreni, der er tilstrækkeligt
stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.
2.
DET SKAL DU VIDE OM ABILIFY MAINTENA
DU MÅ IKKE FÅ ABILIFY MAINTENA
•
hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Abilify Maintena.
Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i
forbindelse med aripiprazol-behandling.
Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker
eller fornemmer, at du vil gøre skade
på dig selv.
Inden du bliver behandlet med Abilify Ma

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension, i fyldt
injektionssprøjte
Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension, i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension, i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension, i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol.
Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg
aripiprazol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Pulver: Hvidt til offwhite
Solvens: Klar opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af
skizofreni hos voksne patienter
stabiliseret med oralt aripiprazol.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget
aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for
aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena
påbegyndes.
3
Det er ikke nødvendigt at titrere dosen af Abilify Maintena.
Startdosen kan administreres ved at følge ét af to regimer:
•
Injektionsstart med én injektion: Indgiv én injektion a 400 mg
Abilify Maintena på startdatoen,
og fortsæt behandlingen med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol pr. dag
i 14 dage i træk for at
opreth