Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psihoterapija
Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi
Zerene ir indicēts bezmiega pacientu ārstēšanai, kuriem ir grūti aizmigt. Tas tiek norādīts tikai tad, ja traucējums ir smags, atslābina vai pakļauj personu ārkārtējai satraukumam.
Revision: 13
Atsaukts
1999-03-12
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Zerene 5 mg cietās kapsulas zaleplon Pirms zĀĻu lietošanas uzmanĪgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠajĀ instrukcijĀ varat uzzinĀt : 1. Kas ir Zerene un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Zerene lietošanas 3. Kā lietot Zerene 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zerene 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR ZERENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zerene ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība. Zerene atvieglo iemigšanu. Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk, pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas ar ārstu. 2. PIRMS ZERENE LIETOŠANAS Nelietojiet Zerene šĀdos gadĪjumos : • paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu Zerene sastāvdaļu • nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā) • smagi nieru vai aknu darbības traucējumi • myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums) • smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu. Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Zerene. Īpaša piesardzĪba, lietojot Zerene, nepieciešama šĀdos gadĪjumos: • Nekad nelietojiet alkoholu, k Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zerene 5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 5 mg zaleplona (zaleplon) Palīgviela: 54 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns cietais apvalks ar zeltītu joslu, marķējumu “W” un devas apzīmējumu “5 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TerapeitiskĀs indikĀcijas Zerene ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem. To ordinē tikai smagu miega traucējumu gadījumos, novēršot vai atvieglojot slimības simptomus. 4.2 Devas un lietošanas veids Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg. Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, ne ilgākam par 2 nedēļām. Zerene jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības. Tā kā lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām, tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Zerene lietošanas. Jebkuram pacientam Zerene kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Pacients jābrīdina nelietot otru devu vienas nakts laikā. Gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega zālēm; tādēļ ieteicamā Zerene deva ir 5 mg. Bērniem Bērniem Zerene ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3). Aknu darbības traucējumi: Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto Zerene 5 mg. Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktā 4.3. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Nieru darbības traucējumi: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem pacientiem Zerene farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Zerene ir kontrindicēta (skatī Przeczytaj cały dokument