Zeleris
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-05-2017
Składnik aktywny:
φλορφενικόλη, μελοξικάμη
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QJ01BA99
INN (International Nazwa):
florfenicol, meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Βοοειδή
Dziedzina terapeutyczna:
Amphenicols, συνδυασμοί, Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση
Wskazania:
Για θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζονται με πυρεξία λόγω Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευπαθή σε φλορφαινικόλη.
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2017-05-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
βοοειδή
florfenicol / meloxicam
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει 400 mg florfenicol και 5 mg meloxicam.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Για τη θεραπεία της αναπνευστικής
νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται
με πυρεξία και
οφείλεται σε
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
και
_Histophilus somni_
ευαίσθητα στη
φλορφαινικόλη.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες
ταύρους που προορίζονται για
αναπαραγωγή.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που
πάσχουν από διαταραχή της ηπατικής,
καρδιακής ή νεφρικής
λειτουργίας και αιμορραγικές
διαταραχές, ή όταν υπάρχουν ενδείξεις
ελκωτικών γαστρεντερικών
αλλοιώσεων.
Να μη χρησιμοποιείται σε
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Florfenicol ...........400 mg
Meloxicam ...............5 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη θεραπεία της αναπνευστικής
νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται
με πυρεξία και
οφείλεται σε
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
και
_Histophilus somni_
ευαίσθητα στη
φλορφαινικόλη.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες
ταύρους που προορίζονται για
αναπαραγωγή.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που
πάσχουν από διαταραχή της ηπατικής,
καρδιακής ή νεφρικής
λειτουργίας και αιμορραγικές
διαταραχές, ή όταν υπάρχουν ενδείξεις
ελκωτικών γαστρεντερικών
αλλοιώσεων.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστατικά ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καμία.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑ
Przeczytaj cały dokument
