Zeleris
País: Unió Europea
Idioma: grec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
30-05-2017
Fitxa tècnica
(SPC)
30-05-2017
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
30-05-2017
ingredients actius:
φλορφενικόλη, μελοξικάμη
Disponible des:
CEVA Santé Animale
Codi ATC:
QJ01BA99
Designació comuna internacional (DCI):
florfenicol, meloxicam
Grupo terapéutico:
Βοοειδή
Área terapéutica:
Amphenicols, συνδυασμοί, Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση
indicaciones terapéuticas:
Για θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζονται με πυρεξία λόγω Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευπαθή σε φλορφαινικόλη.
Estat d'Autorització:
Εξουσιοδοτημένο
Data d'autorització:
2017-05-15
Informació per a l'usuari
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
βοοειδή
florfenicol / meloxicam
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει 400 mg florfenicol και 5 mg meloxicam.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Για τη θεραπεία της αναπνευστικής
νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται
με πυρεξία και
οφείλεται σε
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
και
_Histophilus somni_
ευαίσθητα στη
φλορφαινικόλη.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες
ταύρους που προορίζονται για
αναπαραγωγή.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που
πάσχουν από διαταραχή της ηπατικής,
καρδιακής ή νεφρικής
λειτουργίας και αιμορραγικές
διαταραχές, ή όταν υπάρχουν ενδείξεις
ελκωτικών γαστρεντερικών
αλλοιώσεων.
Να μη χρησιμοποιείται σε
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Florfenicol ...........400 mg
Meloxicam ...............5 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη θεραπεία της αναπνευστικής
νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται
με πυρεξία και
οφείλεται σε
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
και
_Histophilus somni_
ευαίσθητα στη
φλορφαινικόλη.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες
ταύρους που προορίζονται για
αναπαραγωγή.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που
πάσχουν από διαταραχή της ηπατικής,
καρδιακής ή νεφρικής
λειτουργίας και αιμορραγικές
διαταραχές, ή όταν υπάρχουν ενδείξεις
ελκωτικών γαστρεντερικών
αλλοιώσεων.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστατικά ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καμία.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑ
Llegiu el document complet
