Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitat
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptics
Geðklofa
Trevicta, 3 mánaða innspýting, er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugar á 1 mánaðar meðferð með paliperidon palmitati.
Revision: 12
Leyfilegt
2014-12-05
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TREVICTA 175 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA TREVICTA 263 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA TREVICTA 350 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA TREVICTA 525 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA paliperidon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TREVICTA 3. Hvernig nota á TREVICTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TREVICTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TREVICTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TREVICTA inniheldur virka efnið paliperidon sem er í flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum. Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með TREVICTA. Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð“ og „neikvæð“ einkenni. Jákvæð einkenni merkir einkenni umfram þau sem venjulega eru til staðar. Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra. Neikvæð einkenni merkir að atferli og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega. Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýran og r Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TREVICTA 175 mg stungulyf, forðadreifa. TREVICTA 263 mg stungulyf, forðadreifa. TREVICTA 350 mg stungulyf, forðadreifa. TREVICTA 525 mg stungulyf, forðadreifa. 2. INNIHALDSLÝSING 175 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 273 mg paliperidon palmitat í 0,88 ml sem jafngildir 175 mg af paliperidoni. 263 mg stungulyf,forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 410 mg paliperidon palmitat í 1,32 ml sem jafngildir 263 mg af paliperidoni. 350 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 546 mg paliperidon palmitat í 1,75 ml sem jafngildir 350 mg af paliperidoni. 525 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 819 mg paliperidon palmitat í 2,63 ml sem jafngildir 525 mg af paliperidoni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, forðadreifa. Dreifan er hvít til beinhvít. Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TREVICTA er 3-mánaða inndæling ætluð sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir á meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Hjá sjúklingum sem fá fullnægjandi meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi (helst í fjóra mánuði eða meira) og ef ekki þarf að aðlaga skammt má skipta yfir í meðferð með 3-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi. 3 Notkun TREVICTA á að hefja í stað næsta áætlaða skammts af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi (± 7 dagar). TREVICTA skammtinn á að byggja á skammti 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs og nota 3,5-falt stærri skammt eins og sýnt er í töflunni hér á eftir: TREVICTA SKAMMTAR FYRIR SJÚKLINGA SEM HAFA FENGIÐ FULLNÆGJANDI MEÐFERÐ MEÐ 1-MÁNAÐA PALIPERIDON PALMITAT STUNGULYFI EF SÍÐASTI SKAMMTUR 1-MÁNAÐA PALIPERIDON PALMITAT STUNGULYFS ER HEFJA Á NOTKUN TREVICTA MEÐ EFTIRFARANDI Przeczytaj cały dokument