Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paliperidon palmitat

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

N05AX13

INN:

paliperidone

therapeutic_group:

Psycholeptics

therapeutic_area:

Geðklofa

therapeutic_indication:

Trevicta, 3 mánaða innspýting, er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugar á 1 mánaðar meðferð með paliperidon palmitati.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2014-12-05

PIL

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TREVICTA 175 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
TREVICTA 263 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
TREVICTA 350 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
TREVICTA 525 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
paliperidon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TREVICTA
3.
Hvernig nota á TREVICTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TREVICTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TREVICTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TREVICTA inniheldur virka efnið paliperidon sem er í flokki
geðrofslyfja og er notað sem
viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum
sjúklingum.
Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat
stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði
er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með TREVICTA.
Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð“ og „neikvæð“
einkenni. Jákvæð einkenni merkir einkenni
umfram þau sem venjulega eru til staðar. Sem dæmi geta þeir sem
eru með geðklofa heyrt raddir eða
séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið
ýmislegt sem er ekki rétt (kallað
ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra.
Neikvæð einkenni merkir að atferli
og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega. Sem dæmi geta
þeir sem eru með geðklofa virst
hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega
eða geta átt erfitt með að tala á skýran og
r�

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TREVICTA 175 mg stungulyf, forðadreifa.
TREVICTA 263 mg stungulyf, forðadreifa.
TREVICTA 350 mg stungulyf, forðadreifa.
TREVICTA 525 mg stungulyf, forðadreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
175 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 273 mg paliperidon palmitat í 0,88 ml
sem jafngildir 175 mg af
paliperidoni.
263 mg stungulyf,forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 410 mg paliperidon palmitat í 1,32 ml
sem jafngildir 263 mg af
paliperidoni.
350 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 546 mg paliperidon palmitat í 1,75 ml
sem jafngildir 350 mg af
paliperidoni.
525 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 819 mg paliperidon palmitat í 2,63 ml
sem jafngildir 525 mg af
paliperidoni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðadreifa.
Dreifan er hvít til beinhvít. Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH
u.þ.b. 7,0).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TREVICTA er 3-mánaða inndæling ætluð sem viðhaldsmeðferð við
geðklofa hjá fullorðnum
sjúklingum sem eru klínískt stöðugir á meðferð með 1-mánaða
paliperidon palmitat stungulyfi
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hjá sjúklingum sem fá fullnægjandi meðferð með 1-mánaða
paliperidon palmitat stungulyfi (helst í
fjóra mánuði eða meira) og ef ekki þarf að aðlaga skammt má
skipta yfir í meðferð með 3-mánaða
paliperidon palmitat stungulyfi.
3
Notkun TREVICTA á að hefja í stað næsta áætlaða skammts af
1-mánaða paliperidon palmitat
stungulyfi (± 7 dagar). TREVICTA skammtinn á að byggja á skammti
1-mánaða paliperidon palmitat
stungulyfs og nota 3,5-falt stærri skammt eins og sýnt er í
töflunni hér á eftir:
TREVICTA SKAMMTAR FYRIR SJÚKLINGA SEM HAFA FENGIÐ FULLNÆGJANDI
MEÐFERÐ MEÐ 1-MÁNAÐA
PALIPERIDON PALMITAT STUNGULYFI
EF SÍÐASTI SKAMMTUR 1-MÁNAÐA PALIPERIDON
PALMITAT STUNGULYFS ER
HEFJA Á NOTKUN TREVICTA MEÐ EFTIRFARANDI