Tesavel

Kraj: Unia Europejska

Język: grecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

σιταγλιπτίνη

Dostępny od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

sitagliptin

Grupa terapeutyczna:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Dziedzina terapeutyczna:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Wskazania:

Για τους ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, Tesavel ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:ως μονοθεραπεία:σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας * ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * σουλφονυλουρία όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την μέγιστη ανεκτή δόση μιας σουλφονυλουρίας μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας;ένα PPARy αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με την PPARy αγωνιστή μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φάρμακα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο * peroxisome-πολλαπλασιασµού των-ενεργοποιημένος-υποδοχέα-γ (PPARy) αγωνιστής και μετφορμίνη όταν η χρήση του PPARy αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φάρμακα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Tesavel είναι επίσης αναφέρεται ως προσθήκη σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Podsumowanie produktu:

Revision: 28

Status autoryzacji:

Εξουσιοδοτημένο

Data autoryzacji:

2008-01-10

Ulotka dla pacjenta

37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
TESAVEL 25 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TESAVEL 50 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
TESAVEL 100 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
σιταγλιπτίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών
χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας
-
Φυλάξτε αυτό
το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η
συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Tesavel
και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Tesavel
3.
Πώς να πάρετε το
Tesavel
4

Charakterystyka produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tesavel 25 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tesavel 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Tesavel 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tesavel 25 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
25
mg σιταγλιπτίνης.
Tesavel 50
mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνης.
Tesavel 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
100
mg σιταγλιπτίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ
.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Tesavel 25 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στρογγυλό
,
ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο με την ένδειξη “221” στη μία
πλευρά.
Tesavel 50 mg
επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Στρογγυλό, ανοιχτό μπεζ επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη
“112” στη μία πλευρά.
Tesavel 100 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στρογγυλό, μπε