Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
olopatadiinihydrokloridia
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Silmätautien
Konjunktiviitti, allerginen
Kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireiden ja oireiden hoito.
Revision: 23
valtuutettu
2002-05-16
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos olopatadiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opatanolia 3. Miten Opatanolia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Opatanolin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPATANOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN OPATANOL-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN KAUSILUONTEISEN ALLERGISEN SIDEKALVOTULEHDUKSEN OIREIDEN HOITOON. ALLERGINEN SIDEKALVOTULEHDUS. Jotkut aineet (allergeenit), kuten siitepölyt, huonepöly tai eläinpöly, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joihin liittyy silmän kutinaa, punoitusta ja turvotusta. OPATANOL ON LÄÄKE, joka on tarkoitettu silmän allergisten sairauksien hoitoon. Se vaikuttaa lievittämällä allergista reaktiota. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPATANOLIA ÄLÄ KÄYTÄ OPATANOLIA • JOS OLET ALLERGINEN olopatadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • Älä käytä Opatanolia imetyksen aikana. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Opatanolia. Ota piilolinssit silmistä ennen kuin käytät Opatanolia. LAPSET • Älä käytä OPATANOL-SILMÄTIPPOJA Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml. Dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339) 12,61 mg/ml (joka vastaa 3,34 mg/ml fosfaatteja). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi Opatanol-tippa sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kaksi kertaa päivässä (8 tunnin välein). Hoitoa voi jatkaa tarvittaessa yhtäjaksoisesti neljä kuukautta. _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden hoidossa. _Pediatriset potilaat _ Opatanolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille) samoina annoksina kuin aikuisille. Opatanol-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. _Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _ Olopatadiinisilmätippojen (Opatanol) käyttöä ei ole tutkittu munuais- tai maksasairauden aikana. Kuitenkaan annoksen muuttaminen ole tarpeen maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. (ks. kohta 5.2). 3 Antotapa Ainoastaan silmän pinnalle. Jos pullon kaulassa oleva sinettisuljin on irtonainen korkin avaamisen jälkeen, poista se ennen valmisteen käyttöä. Pullon tiputuskärki ei saa koskettaa silmäluomia, ympäröiviä alueita eikä muita pintoja, sillä tämä voi johtaa tiputuskärjen ja silmätippaliuoksen kontaminoitumiseen. Pidä pullo tiiviisti suljettuna käyttökertojen välillä. Jos käytetään samanaikaisesti muita paikallisia silmälääkkeitä, lääkkeiden annostelun välillä on pidettävä 5–10 minuutin tauko. Silmävoide pitää annostella viimeisenä. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai koh Przeczytaj cały dokument