Opatanol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olopatadiinihydrokloridia

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX09

INN (Διεθνής Όνομα):

olopatadine

Θεραπευτική ομάδα:

Silmätautien

Θεραπευτική περιοχή:

Konjunktiviitti, allerginen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireiden ja oireiden hoito.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos
olopatadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opatanolia
3.
Miten Opatanolia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Opatanolin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPATANOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OPATANOL-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN KAUSILUONTEISEN ALLERGISEN
SIDEKALVOTULEHDUKSEN OIREIDEN
HOITOON.
ALLERGINEN SIDEKALVOTULEHDUS.
Jotkut aineet (allergeenit), kuten siitepölyt, huonepöly tai
eläinpöly,
voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joihin liittyy silmän
kutinaa, punoitusta ja turvotusta.
OPATANOL ON LÄÄKE,
joka on tarkoitettu silmän allergisten sairauksien hoitoon. Se
vaikuttaa
lievittämällä allergista reaktiota.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPATANOLIA
ÄLÄ KÄYTÄ OPATANOLIA
•
JOS OLET ALLERGINEN
olopatadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6).
•
Älä käytä Opatanolia imetyksen aikana.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Opatanolia.
Ota piilolinssit silmistä ennen kuin käytät Opatanolia.
LAPSET
•
Älä käytä
OPATANOL-SILMÄTIPPOJA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml.
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339) 12,61 mg/ml (joka vastaa 3,34
mg/ml fosfaatteja).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa
sidekalvotulehduksessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi Opatanol-tippa sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kaksi
kertaa päivässä (8 tunnin välein).
Hoitoa voi jatkaa tarvittaessa yhtäjaksoisesti neljä kuukautta.
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
Opatanolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta
täyttäneille) samoina annoksina kuin aikuisille.
Opatanol-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _
Olopatadiinisilmätippojen (Opatanol) käyttöä ei ole tutkittu
munuais- tai maksasairauden aikana.
Kuitenkaan annoksen muuttaminen ole tarpeen maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla. (ks. kohta 5.2).
3
Antotapa
Ainoastaan silmän pinnalle.
Jos pullon kaulassa oleva sinettisuljin on irtonainen korkin avaamisen
jälkeen, poista se ennen
valmisteen käyttöä. Pullon tiputuskärki ei saa koskettaa
silmäluomia, ympäröiviä alueita eikä muita
pintoja, sillä tämä voi johtaa tiputuskärjen ja
silmätippaliuoksen kontaminoitumiseen. Pidä pullo
tiiviisti suljettuna käyttökertojen välillä.
Jos käytetään samanaikaisesti muita paikallisia silmälääkkeitä,
lääkkeiden annostelun välillä on
pidettävä 5–10 minuutin tauko. Silmävoide pitää annostella
viimeisenä.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai koh