Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Intervet International BV
QI07AO
vaccine against babesiosis in dogs
Psy
Imunologické vyšetrenie pre kanáriky
Pre aktívnej imunizácie psov šiestich mesiacov veku alebo starší proti Babesia canis na zníženie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnym babesiosis B. canis) a anémia meraná objemom buniek. Nástup imunity: Tri týždne po základnom očkovaní. Trvanie imunity: šesť mesiacov po poslednej (opätovnej) vakcinácii.
Revision: 4
uzavretý
2004-09-02
Medicinal product no longer authorised B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 Medicinal product no longer authorised PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac Piro lyofilizát a rorpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie pre psy 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Dávka 1 ml rekonštituovaného lieku obsahuje: 606 (301-911) jednotiek celkovej antigénovej hmoty rozpustného antigénu parazita (SPA) z _Babesia _ _canis_ a _Babesia rossi _ kultúr. Adjuvans: 250 (225-275) µg saponínu ( v rozpúšťadle) 4. INDIKÁCIA(-E) Pre aktívnu imunizáciu psov vo veku 6 mesiacov a starších proti _Babesia canis_ na zníženie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babezióu ( _B. canis_ ) a anémiou stanovenou hematokritom. Nástup imunity: 3 týždne po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 6 mesiacov po poslednej (re-)vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie súk. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Obvykle opisované postvakcinačné reakcie sú rozšírené opuchy a stvrdnuté hrčky, sprevádzané bolesťou v mieste vpichu. Tieto väčšinou zaniknú do 4 dní. Vo výnimočných prípadoch reakcie po druhej dávke vakcíny môžu pretrvávať 14 dní. Okrem toho sa obvykle môžu vyskytnúť také systémové príznaky, ako letargia a zníženie chuti do prijímania potravy , niekedy sa môže pridružiť pyrexia a tvrdá chôdza. Tieto reakcie zaniknú do 2-3 dní. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte váššho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Psy 15 Medicinal product no longer authorised 8. DÁVKOVANIE Przeczytaj cały dokument
Medicinal product no longer authorised PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Medicinal product no longer authorised 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac Piro lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dávka 1 ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: 606 (301-911) jednotiek celkovej antigénovej hmoty rozpustného parazitárneho antigénu (SPA) z kultúr _Babesia canis_ a _Babesia rossi._ ADJUVANS: (v rozpúšťadle) 250 (225-275) μg saponínu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo pre injekčnú suspenziu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Pre aktívnu imunizáciu psov vo veku 6 mesiacov a starších proti _Babesia canis_ na zníženie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou ( _B. canis_ ) a anémiou stanovenou hematokritom. Nástup imunity : 3 týždne po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 6 mesiacov po poslednej (re-)vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Viď odstavec 4.7. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé psy. Obzvlášť, chronickí asymptomatickí nosiči majú byť presne rozpoznaní a pred vakcináciou liečení účinnými látkami, ktoré nebudú ovplyvňovať imunitnú odpoveď. Odporúča sa vakcinovať minimálne mesiac pred sezónou kliešťov. Nakoľko aktívna babéziová infekcia môže prekážať vývinu ochrannej imunity, odporúča sa v čase vakcinácie znížiť riziko vystavenia zvieraťa kliešťom. 2 Medicinal product no longer authorised V súčasnej dobe je preukázaná účinnosť vakcíny len proti čelenži s _B. canis_ . Môže sa stať, že u vakcinovaných psov vystavených pôsobeniu iných babezií sa prejaví ochorenie a môže sa vyžadovať liečba. Vakcinácia s Nobivac Piro nezabráni infekcii a napriek tomu sa môžu vyskytnúť mierne formy choroby zapríčinenej _B. canis Przeczytaj cały dokument