Nobivac Piro
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
05-11-2007
Active ingredient:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
Imunologické vyšetrenie pre kanáriky
Therapeutic indications:
Pre aktívnej imunizácie psov šiestich mesiacov veku alebo starší proti Babesia canis na zníženie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnym babesiosis B. canis) a anémia meraná objemom buniek. Nástup imunity: Tri týždne po základnom očkovaní. Trvanie imunity: šesť mesiacov po poslednej (opätovnej) vakcinácii.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
uzavretý
Authorization date:
2004-09-02
Patient Information leaflet
Medicinal product no longer authorised
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
Medicinal product no longer authorised
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Piro lyofilizát a rorpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie pre psy
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Dávka 1 ml rekonštituovaného lieku obsahuje:
606 (301-911) jednotiek celkovej antigénovej hmoty rozpustného
antigénu parazita (SPA) z
_Babesia _
_canis_
a
_Babesia rossi _
kultúr.
Adjuvans: 250 (225-275) µg saponínu
( v rozpúšťadle)
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pre aktívnu imunizáciu psov vo veku 6 mesiacov a starších proti
_Babesia canis_
na zníženie závažnosti
klinických príznakov spojených s akútnou babezióu (
_B. canis_
) a anémiou stanovenou hematokritom.
Nástup imunity: 3 týždne po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 6 mesiacov po poslednej (re-)vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie súk.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Obvykle opisované postvakcinačné reakcie sú rozšírené opuchy a
stvrdnuté hrčky, sprevádzané
bolesťou v mieste vpichu. Tieto väčšinou zaniknú do 4 dní. Vo
výnimočných prípadoch reakcie po
druhej dávke vakcíny môžu pretrvávať 14 dní. Okrem toho sa
obvykle môžu vyskytnúť také
systémové príznaky, ako letargia a zníženie chuti do prijímania
potravy , niekedy sa môže pridružiť
pyrexia a tvrdá chôdza. Tieto reakcie zaniknú do 2-3 dní.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte váššho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DÁVKOVANIE
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Medicinal product no longer authorised
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac Piro lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
606 (301-911) jednotiek celkovej antigénovej hmoty rozpustného
parazitárneho antigénu (SPA) z
kultúr
_Babesia canis_
a
_Babesia rossi._
ADJUVANS:
(v rozpúšťadle)
250 (225-275) μg saponínu
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo pre injekčnú suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Pre aktívnu imunizáciu psov vo veku 6 mesiacov a starších proti
_Babesia canis_
na zníženie závažnosti
klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (
_B. canis_
) a anémiou stanovenou hematokritom.
Nástup imunity
: 3 týždne po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 6 mesiacov po poslednej (re-)vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Viď odstavec 4.7.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé psy. Obzvlášť, chronickí asymptomatickí
nosiči majú byť presne rozpoznaní a
pred vakcináciou liečení účinnými látkami, ktoré nebudú
ovplyvňovať imunitnú odpoveď.
Odporúča sa vakcinovať minimálne mesiac pred sezónou kliešťov.
Nakoľko aktívna babéziová infekcia môže prekážať vývinu
ochrannej imunity, odporúča sa v čase
vakcinácie znížiť riziko vystavenia zvieraťa kliešťom.
2
Medicinal product no longer authorised
V súčasnej dobe je preukázaná účinnosť vakcíny len proti
čelenži s
_B. canis_
. Môže sa stať, že
u vakcinovaných psov vystavených pôsobeniu iných babezií sa
prejaví ochorenie a môže sa vyžadovať
liečba. Vakcinácia s Nobivac Piro nezabráni infekcii a napriek tomu
sa môžu vyskytnúť mierne formy
choroby zapríčinenej
_B. canis
Read the complete document
