Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout preparat
hyperurikemi
Zurampic, är i kombination med en xantin oxidas hämmare, indicerat till vuxna för adjuvant behandling av hyperurikemi i gikt patienter (med eller utan tophi) som inte har uppnått målet serum urinsyranivåer med en lämplig dos av ett xantin-oxidas hämmare ensam.
Revision: 4
kallas
2016-02-18
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZURAMPIC 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lesinurad Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zurampic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zurampic 3. Hur du tar Zurampic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zurampic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZURAMPIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad och används för att behandla gikt hos vuxna patienter genom att sänka halten av urinsyra i blodet. Man måste ta Zurampic tillsammans med allopurinol eller febuxostat. De tillhör en typ av läkemedel som kallas ”xantinoxidashämmare” och som också används för att behandla gikt genom att minska mängden urinsyra i blodet. Din läkare skriver ut Zurampic om din gikt inte kan kontrolleras med ditt nuvarande läkemedel. Du måste använda Zurampic tillsammans med antingen allopurinol eller febuxostat. HUR ZURAMPIC FUNGERAR: Gikt är en typ av ledinflammation som orsakas av en ansamling av urinsyrakristaller runt lederna. Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Zuramp Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 52,92 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Ovala, blåa tabletter, 5,7 x 12,9 mm. Tabletterna är präglade med ”LES200” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zurampic, i kombination med en xantinoxidashämmare, är avsett för vuxna för adjuvant behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt (med eller utan tofi) som inte har uppnått målnivån för serumurat med en adekvat dos av enbart en xantinoxidashämmare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av Zurampic är 200 mg en gång dagligen på morgonen. Detta är även den maximala dosen (se avsnitt 4.4). Zurampic tabletter måste administreras samtidigt som morgondosen av en xantinoxidashämmare, d.v.s. allopurinol eller febuxostat. Rekommenderad minimidos av allopurinol är 300 mg, eller 200 mg till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCLCrCL] på 30-59 ml/min). Om behandlingen med xantinoxidashämmare avbryts, måste administreringen av Zurampic också avbrytas. Patienterna måste informeras om att risken för njurhändelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4). Patienterna måste instrueras att hålla sig väl hydrerade (t.ex. 2 liter vätska per dag). Målnivån för serumurat är under 6 mg/dl (360 μmol/l). För patienter med tofi eller ihållande symtom är målnivån under 5 mg/dl (300 μmol/l). Testning med Przeczytaj cały dokument