Zurampic

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-07-2017

Aktiva substanser:
lesinurad
Tillgänglig från:
Grünenthal GmbH
ATC-kod:
M04AB05
INN (International namn):
lesinurad
Terapeutisk grupp:
Antigout preparat
Terapiområde:
hyperurikemi
Terapeutiska indikationer:
Zurampic, är i kombination med en xantin oxidas hämmare, indicerat till vuxna för adjuvant behandling av hyperurikemi i gikt patienter (med eller utan tophi) som inte har uppnått målet serum urinsyranivåer med en lämplig dos av ett xantin-oxidas hämmare ensam.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003932
Tillstånd datum:
2016-02-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003932

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

09-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-07-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-07-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

09-03-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter

lesinurad

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zurampic är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zurampic

Hur du tar Zurampic

Eventuella biverkningar

Hur Zurampic ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zurampic är och vad det används för

Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad och används för att behandla gikt hos vuxna

patienter genom att sänka halten av urinsyra i blodet. Man måste ta Zurampic tillsammans med

allopurinol eller febuxostat. De tillhör en typ av läkemedel som kallas ”xantinoxidashämmare” och

som också används för att behandla gikt genom att minska mängden urinsyra i blodet.

Din läkare skriver ut Zurampic om din gikt inte kan kontrolleras med ditt nuvarande läkemedel. Du

måste använda Zurampic tillsammans med antingen allopurinol eller febuxostat.

Hur Zurampic fungerar:

Gikt är en typ av ledinflammation som orsakas av en ansamling av urinsyrakristaller runt lederna.

Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Zurampic denna ansamling och kan förhindra

ytterligare skador på lederna.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zurampic

Ta inte Zurampic:

om du är allergisk mot lesinurad eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har tumörlyssyndrom – en snabb nedbrytning av cancerceller som kan ge höga halter av

urinsyra.

om du har Lesch-Nyhans syndrom – en sällsynt ärftlig sjukdom som börjar i barndomen och som

gör att det finns för mycket urinsyra i blodet.

om dina njurar fungerar mycket dåligt eller om du har terminal njursvikt.

om du har fått ett njurtransplantat.

om du behandlas med dialys.

Ta inte Zurampic om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala

med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.

Var uppmärksam på biverkningar

Zurampic kan ge allvarliga njurproblem (se avsnitt 4). Detta händer oftare om man tar enbart

Zurampic (se avsnitt 3). Det kan hända att din läkare vill ta prover för att kontrollera hur bra dina

njurar fungerar.

Tala om för läkaren innan du tar Zurampic om du har eller har haft hjärtsvikt eller andra hjärtproblem.

Om gikten förvärras

Vissa människor kan få fler giktattacker när de börjar använda Zurampic och under de första veckorna

eller månaderna av behandlingen. Om det händer ska du fortsätta att ta Zurampic och tala med läkare

eller apotekspersonal. Även om du får fler attacker så har läkemedlet en urinsyrasänkande effekt. Med

tiden kommer giktattackerna mer sällan, om du fortsätter att ta Zurampic enligt läkarens anvisningar.

Din läkare kanske ger dig andra läkemedel, t.ex. kolkicin och icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). De är till för att förebygga eller behandla symtomen på giktattacker (en plötslig

eller svår smärta och svullnad i en led). Läkaren talar om för dig hur länge du ska ta dessa andra

läkemedel.

Prover och kontroller

Din läkare kommer att kontrollera hur bra dina njurar fungerar före och under behandlingen med

Zurampic. Din läkare kan överväga att avbryta Zurampic-behandlingen om dina blodprover tyder på

förändringar i njurfunktionen (höjd halt av kreatinin i blodet) eller om du får symtom på njurproblem.

Eventuellt säger din läkare till dig att börja med Zurampic igen när njurfunktionen har förbättrats.

Barn och ungdomar

Zurampic rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Zurampic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Anledningen till detta är att Zurampic kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.

En del andra läkemedel kan också påverka hur Zurampic fungerar.

Speciellt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel,

eftersom de kan interagera med Zurampic och din läkare behöver veta att du tar dem:

acetylsalicylsyra – för att lindra feber och smärta – i doser över 325 mg om dagen

läkemedel för att behandla högt blodtryck, t.ex. amlodipin

läkemedel för att behandla högt kolesterol, t.ex. simvastatin

flukonazol – för att behandla svampinfektioner

amiodaron – för att behandla problem med hjärtrytmen

valproat, valpromid eller karbamazepin – för att behandla epilepsi eller affektiva störningar och

förebygga migrän

sildenafil – för att behandla erektil dysfunktion

preventivmedel – används för att förhindra graviditet, t.ex. p-piller, p-sprutor, p-plåster och p-

stavar

rifampicin – för att behandla tuberkulos

warfarin – för att förhindra och behandla blodproppar som bildas i benen, lungorna, hjärnan och

hjärtat.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar Zurampic.

Graviditet och amning

Du ska undvika att ta Zurampic under graviditet eller om du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zurampic förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Zurampic innehåller laktos

Zurampic-tabletterna innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Zurampic

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Du måste alltid ta Zurampic tillsammans med din morgondos av antingen allopurinol eller

febuxostat. Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).

Hur mycket som ska tas

Rekommenderad dos är 1 tablett på 200 mg en gång dagligen, på morgonen. Ta inte mer än en (1)

tablett Zurampic per dag.

Så här tar du ditt läkemedel

ta det på morgonen tillsammans med mat och vatten

ta Zurampic samtidigt med morgondosen av din xantinoxidashämmare – antingen allopurinol eller

febuxostat. Om du tar Zurampic ensamt kan det öka risken för njurproblem

drick riklig mängd vatten under dagen. Två liter är lagom mycket.

Om du slutar att ta din xantinoxidashämmare, måste du också sluta att ta Zurampic. Zurampic

får aldrig tas utan en xantinoxidashämmare. Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa

instruktioner.

Om du har tagit för stor mängd av Zurampic

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du tala med en läkare eller åka till närmaste

sjukhus.

Om du har glömt att ta Zurampic

Om du missar en dos av Zurampic ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Vänta

och ta nästa dos Zurampic med nästa morgondos av allopurinol eller febuxostat. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker på hur du ska ta din nästa dos.

Om du slutar att ta Zurampic

Sluta inte att ta Zurampic utan att först rådgöra med din läkare, även om du känner dig bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar – Mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sluta ta Zurampic och sök läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar, eftersom

de kan vara tecken på ett problem med njurarna – du kan behöva akut medicinsk vård:

smärta i sidan (nedanför revbenen och ovanför höftbenet),

illamående, kräkningar,

förändringar i hur du kissar eller svårigheter att kissa,

trötthet, sjukdomskänsla eller aptitlöshet.

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

influensa,

huvudvärk,

höjd halt av kreatinin i blodet (ses i blodprov),

halsbränna (sura uppstötningar).

Mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

njursten,

uttorkning (förlust av alltför mycket vätska från kroppen).

Sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

hudreaktioner, inklusive rodnad, klåda i huden, upphöjda utslag (nässelutslag) och hudutslag vid

solexponering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zurampic ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

den aktiva substansen är lesinurad.

varje Zurampic 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.

övriga innehållsämnen är:

tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2), krospovidon,

magnesiumstearat

filmdragering: hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin, briljantblått FCF.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zurampic 200 mg: en blå, oval, filmdragerad tablett med måtten 5,7 x 12,9 mm, präglad med

”LES200” på ena sidan.

Zurampic 200 mg tabletter finns i genomskinliga blister i förpackningsstorlekar på 10, 28, 30 eller 98

icke-perforerade blister och 100 x 1 perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tyskland

Tel.: +49-241-569-0

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Malta

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.

Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 52,92 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Ovala, blåa tabletter, 5,7 x 12,9 mm.

Tabletterna är präglade med ”LES200” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Zurampic, i kombination med en xantinoxidashämmare, är avsett för vuxna för adjuvant behandling av

hyperurikemi hos patienter med gikt (med eller utan tofi) som inte har uppnått målnivån för serumurat

med en adekvat dos av enbart en xantinoxidashämmare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos av Zurampic är 200 mg en gång dagligen på morgonen. Detta är även den

maximala dosen (se avsnitt 4.4).

Zurampic tabletter måste administreras samtidigt som morgondosen av en xantinoxidashämmare,

d.v.s. allopurinol eller febuxostat. Rekommenderad minimidos av allopurinol är 300 mg, eller 200 mg

till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCLCrCL] på 30-59 ml/min). Om

behandlingen med xantinoxidashämmare avbryts, måste administreringen av Zurampic också

avbrytas.

Patienterna måste informeras om att risken för njurhändelser kan öka om de inte följer dessa

instruktioner (se avsnitt 4.4).

Patienterna måste instrueras att hålla sig väl hydrerade (t.ex. 2 liter vätska per dag).

Målnivån för serumurat är under 6 mg/dl (360 μmol/l). För patienter med tofi eller ihållande symtom

är målnivån under 5 mg/dl (300 μmol/l). Testning med avseende på målnivån för serumurat kan

utföras så tidigt som 4 veckor efter påbörjad Zurampic-behandling.

Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett läkemedel av typen icke-steroida

antiinflammatoriska medel (NSAID) rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat

behandlingen (se avsnitt 4.4).

Särskilda patientgrupper

Äldre (≥65 år)

Ingen dosjustering krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2); dock är äldre patienter mer benägna att ha

nedsatt njurfunktion (se doseringsrekommendationerna för nedsatt njurfunktion). Erfarenhet från

mycket gamla (≥75 år) är begränsad (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Zurampic får inte sättas in till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min),

med terminal njursvikt eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.3 och 4.4). Baserat på

verkningsmekanismen är lesinurad eventuellt ej effektivt för dessa patienter (se avsnitt 5.1). Zurampic

ska inte sättas in till njurtransplantationspatienter.

Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL på

30-89 ml/min) (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2). Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med

en CrCL på 30 till mindre än 45 ml/min (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh

klass A och B) (se avsnitt 5.2). Zurampic har ej studerats på patienter med kraftigt nedsatt

leverfunktion och därför kan inga dosrekommendationer ges.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Zurampic för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Zurampic ska tas på morgonen tillsammans med föda och vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med tumörlyssyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.

Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter

eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).

4.4

Varningar och försiktighet

Renala händelser

Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare var associerad med en

ökad incidens av serumkreatininhöjningar, som är relaterade till ökad renal utsöndring av urinsyra.

Biverkningar relaterade till njurfunktionen kan uppträda efter att man har påbörjat behandling med

Zurampic (se avsnitt 4.8). En högre incidens av förhöjt serumkreatinin och njurrelaterade

biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, observerades med Zurampic 400 mg i monoterapi eller

i kombination med en xantinoxidashämmare, med högst incidens när Zurampic gavs som monoterapi.

Zurampic ska inte användas som monoterapi eller i doser över den rekommenderade dosen.

Erfarenheten av Zurampic till patienter med en beräknad CrCL under 45 ml/min är begränsad.

Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med CrCL från 30 ml/min till mindre än

45 ml/min.

Njurfunktionen ska utvärderas innan man sätter in behandling med Zurampic och därefter övervakas

regelbundet, t.ex. 4 gånger per år baserat på kliniska överväganden, såsom njurfunktion vid baseline,

minskad plasmavolym, samtidig sjukdom eller samtidiga läkemedel. Patienter med

serumkreatininhöjningar till mer än 1,5 gånger värdet före behandling bör övervakas noga. Om

serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut

serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.

Behandlingen bör avbrytas om patienter rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati,

inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.

Zurampic ska inte återinsättas om man inte hittar en annan förklaring till serumkreatininavvikelserna.

Befintlig kardiovaskulär sjukdom

Zurampic rekommenderas inte för patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt

New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt,

stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data. För

patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet

bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka

uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).

Akuta giktattacker (giktskov)

Giktattacker kan uppträda efter insättning av behandling med Zurampic. Detta beror på de sänkta

serumuratnivåerna som leder till en mobilisering av urat från utfällningar i vävnaderna. Förebyggande

behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett NSAID rekommenderas under minst 5 månader

efter att man har påbörjat Zurampic-behandlingen (se avsnitt 4.2).

Zurampic behöver inte sättas ut till följd av en giktattack. Giktattacken ska behandlas parallellt på

lämpligt sätt för den enskilda patienten. Kontinuerlig behandling med Zurampic minskar frekvensen

av giktattacker.

Effekt av CYP2C9-genotyp

Patienter som man vet är långsamma CYP2C9-metaboliserare ska behandlas med försiktighet,

eftersom den potentiella risken för njurrelaterade biverkningar kan vara förhöjd (se avsnitt 4.8 och

5.2).

Kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel

CYP3A-substrat

Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A (se avsnitt 4.5). En induktionseffekt av

lesinurad bör förväntas efter 2 till 3 veckor med kontinuerlig samtidig administrering av Zurampic.

Ytterligare kontroller av lipider och blodtryck rekommenderas för patienter som använder känsliga

CYP3A-substrat som lipidsänkande läkemedel (som lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva

läkemedel (som amlodipin, felodipin eller nisoldipin), eftersom deras effekt kan reduceras (se

avsnitt 4.5).

Hormonella preventivmedel

Hormonella preventivmedel, inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och p-stavar, är eventuellt inte

tillförlitliga när lesinurad administreras samtidigt. Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda

ytterligare preventivmetoder och inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar

Zurampic (se avsnitt 4.5 och 4.6).

Mycket gamla personer (≥75 år)

Terapeutisk erfarenhet av patienter som är 75 år och äldre är begränsad. Försiktighet bör iakttas när

dessa patienter behandlas med Zurampic.

Sekundär hyperurikemi

Inga studier har utförts på patienter med sekundär hyperurikemi (inklusive organtransplanterade

patienter).

Laktosintolerans

Zurampic innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Salicylater

Salicylater i doser över 325 mg dagligen kan minska den serumuratsänkande aktiviteten hos lesinurad

och ska inte ges samtidigt med Zurampic. Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som

fick lågdos acetylsalicylsyra i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol

eller febuxostat. Det finns inga restriktioner för salicylatdoser på maximalt 325 mg dagligen (dvs. för

kardiovaskulärt skydd).

Tiaziddiuretika

Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade

kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.

Farmakokinetiska interaktioner

Effekt av lesinurad på andra läkemedel

CYP3A-substrat

Svag till måttlig induktion av CYP3A orsakad av lesinurad kan minska plasmaexponeringen av

samtidigt administrerade läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat. I interaktionsstudier med

Zurampic och CYP3A-substrat på friska försökspersoner sänkte lesinurad plasmakoncentrationerna av

sildenafil och amlodipin. HMG-CoA-reduktashämmare som är känsliga CYP3A-substrat kan

eventuellt interagera med lesinurad. I de pivotala kliniska studierna krävde en större andel av de

patienter som använde lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel som var CYP3A-substrat en

förändring av samtidiga läkemedel när de behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med en

xantinoxidashämmare, jämfört med de patienter som behandlades med placebo i kombination med en

xantinoxidashämmare (35 % vs 28 %). Man måste överväga risken av sänkt effekt av samtidig

behandling av läkemedel som är CYP3A-substrat och monitorera effekten av dem (t.ex. blodtryck och

kolesterolnivåer) (se avsnitt 4.4).

Warfarin

I en interaktionsstudie genomförd på friska försökspersoner med multipla doser av Zurampic 400 mg

och en engångsdos av warfarin (25 mg) ledde lesinurad till en minskad exponering för R-warfarin (den

mindre aktiva enantiomeren) och hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (den mer aktiva

enantiomeren). Dessutom ledde lesinurad till en minskning på 6–8 % av International Normalised

Ratio (INR) och protrombintid (PT). Det vanliga INR-övervakningsschemat ska användas, och inga

ytterligare åtgärder krävs.

Hormonella preventivmedel

Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A och kan därför sänka plasmakoncentrationerna

av vissa hormonella preventivmedel och därmed minska den preventiva effekten (se avsnitt 4.4 och

4.6).

CYP2B6-substrat

Baserat på in vitro-data kan lesinurad vara en svag till måttlig inducerare av CYP2B6, men denna

interaktion har inte studerats kliniskt. Därför rekommenderas att patienter övervakas avseende

reducerad effekt av CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) när dessa administreras samtidigt

med Zurampic.

Baserat på interaktionsstudier på friska försökspersoner eller giktpatienter har Zurampic inte några

kliniskt signifikanta interaktioner med NSAID-läkemedel (naproxen och indometacin), kolkicin,

repaglinid, tolbutamid, febuxostat eller allopurinol. Zurampic sänkte i någon grad exponeringen för

oxipurinol (huvudmetaboliten av allopurinol, som är ett URAT1-substrat); dock var den uratsänkande

effekten av kombinationen med allopurinol signifikant högre än för någon av substanserna ensam.

Effekt av andra läkemedel på lesinurad

CYP2C9-hämmare och -inducerare

Exponeringen för lesinurad ökar när det administreras samtidigt med CYP2C9-hämmare. Flukonazol

(en måttlig CYP2C9-hämmare) ökade AUC (56 %) och C

(38 %) för lesinurad, liksom mängden

lesinurad som utsöndrades oförändrat i urinen. Andra måttliga CYP2C9-hämmare, såsom amiodaron,

kan också förväntas påverka farmakokinetiken för lesinurad i liknande utsträckning. Därför

rekommenderas det att Zurampic bör användas med försiktighet till patienter som tar måttliga

hämmare av CYP2C9. Exponeringen för lesinurad förväntas minska när det administreras samtidigt

med inducerare av CYP2C9 (t.ex. karbamazepin, en måttlig CYP2C9-inducerare). Övervaka avseende

minskad effekt när Zurampic administreras samtidigt med en CYP2C9-inducerare.

Rifampin

Rifampin, en hämmare av OATP och inducerare av CYP2C9, minskade exponeringen för lesinurad

och minskade i någon grad mängden lesinurad som utsöndrades oförändrat i urinen, utan någon

kliniskt relevant effekt. Bristen på någon observerad interaktion skulle kunna bero på kombinationen

av induktionen av CYP2C9 och hämningen av OATP1B1 och 1B3.

Epoxidhydrolashämmare

Hämmare av mikrosomalt epoxidhydrolas (mEH) (t.ex. valproat, valpromid) kan påverka

metabolismen av lesinurad. Zurampic ska inte administreras tillsammans med mEH-hämmare.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av lesinurad i gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Zurampic under graviditet. Kvinnliga

patienter i fertil ålder bör inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Zurampic (se

avsnitt 4.4 och 4.5).

Amning

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att lesinurad utsöndras i mjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Zurampic ska inte användas under

amning.

Fertilitet

Effekten av lesinurad på fertiliteten hos människor har inte studerats. Hos råtta sågs ingen effekt på

parning eller fertilitet med lesinurad (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lesinurad har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten för Zurampic 200 mg utvärderades i de kliniska fas 3-studierna med

kombinationsbehandling (inklusive fortsättningsstudier). De oftast rapporterade biverkningarna under

behandling med Zurampic 200 mg är influensa, gastroesofageal refluxsjukdom, huvudvärk och förhöjt

blodkreatinin. De allvarliga biverkningarna njursvikt, nedsatt njurfunktion och njursten har

förekommit i mindre vanliga fall (färre än 1 fall per 100 patienter) (se Tabell 1). I kliniska studier var

de flesta biverkningarna lindriga eller måttliga och försvann vid fortsatt Zurampic-behandling. Den

vanligaste biverkning som ledde till utsättning av Zurampic var förhöjt blodkreatinin (0,8 %).

Biverkningslista i tabellform

Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och organsystemklass. Frekvenskategorierna är

definierade enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Tabell 1 listar de biverkningar som identifierades i kliniska studier med patienter som fick Zurampic

200 mg en gång dagligen i kombination med en xantinoxidashämmare (allopurinol eller febuxostat).

Tabell 1

Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens

Organsystemklass

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Influensa

Immunsystemet

Metabolism och nutrition

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Uttorkning

Överkänslighet*

Magtarmkanalen

Gastroesofageal

refluxsjukdom

Njurar och urinvägar

Njursvikt**

Nedsatt njurfunktion

Njursten

Undersökningar

Förhöjt blodkreatinin

Fotodermatos, fotosensitivitetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och nässelfeber.

** Inbegriper de rekommenderade termerna: njursvikt, kronisk njursvikt och akut njursvikt.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Renala händelser

Zurampic ger en ökad renal utsöndring av urinsyra, vilket kan leda till övergående ökningar av

serumkreatinin, njurrelaterade biverkningar och njursten. Även om andra doser har studerats, är

rekommenderad dos av Zurampic 200 mg en gång dagligen i kombination med en

xantinoxidashämmare.

I tre 12-månaders placebokontrollerade studier med Zurampic i kombination med en

xantinoxidashämmare jämfört med en xantinoxidashämmare enbart (placebo), förekom

serumkreatininhöjningar mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 3,9 % av patienterna på Zurampic

200 mg, 10,0 % av patienterna på Zurampic 400 mg och 2,3 % av dem som fick placebo;

serumkreatininhöjningar på minst 2 gånger jämfört med baseline förekom hos 1,8 % av patienterna

som fick Zurampic 200 mg, 6,7 % av patienterna som fick Zurampic 400 mg och 0 % av dem som fick

placebo. Dessa serumkreatininhöjningar försvann i allmänhet, i de flesta fall utan behandlingsavbrott.

Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Zurampic 200 mg

(5,7 %) och Zurampic 400 mg (11,8 %) jämfört med placebo (4,5 %) och ledde till utsättning av

behandlingen hos 1,2 %, 3,3 % respektive 1 % (se avsnitt 4.4). Den mest frekventa njurrelaterade

biverkningen var förhöjt blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg och 7,8 % med Zurampic

400 mg jämfört med 2,3 % med placebo). Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var

incidensen av njurrelaterade biverkningar likartad i alla behandlingsgrupper: Zurampic 200 mg

(12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) respektive placebo (13,3 %). Allvarliga njurrelaterade

biverkningar, t.ex. akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, rapporterades hos patienter som

behandlades med lesinurad 400 mg (1 %) och placebo (0,4 %) men inte hos några patienter som fick

lesinurad 200 mg. När man inkluderar de långsiktiga fortsättningsstudierna av

kombinationsbehandling, var incidensen av allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut

njursvikt) per 100 patientårs exponering 0,4 och 1,4 för Zurampic 200 mg respektive Zurampic

400 mg i kombination med en xantinoxidashämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4). Data från de långsiktiga

fortsättningsstudierna upp till 24 månader visade en njursäkerhetsprofil som var samstämmig med den

som observerades i de placebokontrollerade studierna.

I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades

njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos

17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter

som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4). Bland allvarliga njurrelaterade biverkningar rapporterades

njursvikt, akut njursvikt och nedsatt njurfunktion hos 1,9 %, 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna

som fick lesinurad 400 mg som monoterapi men inte hos några patienter som fick placebo. Eftersom

incidensen av allvarliga njurrelaterade händelser ökade med monoterapin jämfört med

kombinationsbehandlingen med en xantinoxidashämmare, ska Zurampic inte användas som

monoterapi (se avsnitt 4.2 och 5.1).

Patienter med anamnes på njursten tilläts att delta i 12-månadersstudierna av Zurampic i kombination

med en xantinoxidashämmare. I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka njursten

var den vanligaste) hos patienter som behandlats med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg

(2,5 %) och placebo (1,7 %).

Kardiovaskulär säkerhet

I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med

kombinationsbehandling, var incidenserna för patienter med tilldömda allvarliga kardiovaskulära

händelser (kardiovaskulära dödsfall, icke dödlig myokardinfarkt eller icke dödlig stroke) per

100 patientårs exponering: 0,71 (95 % KI 0,23; 2,21) för placebo, 0,96 (95 % KI 0,36; 2,57) för

Zurampic 200 mg, och 1,94 (95 % KI 0,97; 3,87) för Zurampic 400 mg, vid användning i kombination

med en xantinoxidashämmare. Något orsakssamband med Zurampic har inte fastställts. Alla patienter

med en allvarlig kardiovaskulär händelse som behandlades med Zurampic 200 mg hade hjärtsvikt,

stroke eller myokardinfarkt i anamnesen. Post-hoc-analyser i en delgrupp patienter med hög

kardiovaskulär risk vid baseline (definierad som transitorisk ischemisk attack, angina pectoris,

hjärtsvikt, myokardinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke), visade att incidensen av

allvarliga kardiovaskulära händelser var 1/52 för placebo och 4/53 för Zurampic 200 mg, vid

användning i kombination med en xantinoxidashämmare.

Överkänslighet

Sällsynta fall av överkänslighet (fotodermatos, fotosensitivetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och

nässelfeber) har rapporterats med lesinurad under det kliniska programmet. Inget av dessa var

allvarligt eller krävde sjukhusinläggning.

Andra särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njurfunktion

Inga övergripande skillnader i säkerhet för Zurampic har observerats hos patienter med lindrigt eller

måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL på 30-89 ml/min) jämfört med patienter med normal

njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns ingen specifik behandling i händelse av en överdosering, och symtomen på överdosering har

inte fastställts. I händelse av överdosering ska patienterna behandlas med symtomatisk och

understödjande vård, inklusive adekvat hydrering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Giktmedel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra

ATC-kod: M04AB05

Verkningsmekanism

Lesinurad är en selektiv hämmare av återresorptionen av urinsyra och hämmar urinsyratransportören

URAT1. URAT1 ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerad urinsyra från tubuluslumen i

njuren. Genom att hämma URAT1 ökar lesinurad utsöndringen av urinsyra och sänker därigenom

serumurat (S-urat). Lesinurad hämmar också OAT4, en urinsyratransportör som är involverad i

diuretikainducerad hyperurikemi.

När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare, ökar det urinsyrautsöndringen och minskar

urinsyraproduktionen, vilket leder till en större S-uratsänkning. Lesinurad ska endast användas i

kombination med en XO-hämmare, eftersom kombinationsbehandling minskar mängden urinsyra som

finns tillgänglig för utsöndring och minskar risken för njurrelaterade händelser.

Farmakodynamisk effekt

Effekter på serumurat och urinutsöndringen av urinsyra

Hos friska försökspersoner sänkte lesinurad 200 mg S-uratnivåerna och ökade renal clearance och

fraktionerad utsöndring av urinsyra. De genomsnittliga sänkningarna av S-urat efter administrering av

enbart Zurampic 200 mg var cirka 46 % respektive 26 % vid 6 timmar respektive 24 timmar efter

dosering. När Zurampic 200 mg gavs som tillägg till en xantinoxidashämmare (dvs. febuxostat),

observerades ytterligare 25 % respektive 19 % av S-uratsänkningar vid 6 timmar respektive 24 timmar

efter dosering.

Effekt på hjärtrepolarisering

Lesinurad vid doser upp till 1 600 mg hade ingen effekt på EKG-parametrar (inklusive QTc-intervall)

hos friska försökspersoner.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten av Zurampic 200 mg och 400 mg en gång dagligen studerades i tre randomiserade,

dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterstudier på 1 537 vuxna patienter (13 % av

dessa patienter var äldre, ≥65 år) med hyperurikemi och gikt, i kombination med en

xantinoxidashämmare, allopurinol (CLEAR1 och CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL). Alla

studier pågick i 12 månader, och patienterna fick förebyggande behandling mot giktattacker i form av

kolkicin eller NSAID under de första 5 månaderna av lesinuradbehandlingen.

Baserat på dessa studier rekommenderas Zurampic endast i en dos på 200 mg en gång dagligen i

kombination med en xantinoxidashämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Zurampic som tillägg till allopurinol till patienter med otillräckligt behandlingssvar

Till CLEAR1 och CLEAR2 rekryterades patienter med gikt som stod på en stabil dos av allopurinol på

minst 300 mg (eller 200 mg vid måttligt nedsatt njurfunktion), hade serumuratvärden över 6,5 mg/dl

och rapporterade minst 2 giktattacker under de senaste 12 månaderna. Totalt i de båda studierna hade

61 % av patienterna lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion och 19 % hade tofi vid baseline.

Patienterna fortsatte sin allopurinoldosering och randomiserades 1:1:1 till att få Zurampic 200 mg,

Zurampic 400 mg eller placebo en gång dagligen.

Det primära effektmåttet i både CLEAR1 och CLEAR2 var andelen patienter som uppnådde en

målnivå för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader. I båda studierna uppnådde signifikant

fler patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol målnivån för

serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick

placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).

Stabiliteten hos det bestående svaret visades genom att en större andel av patienterna som behandlades

med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol uppnådde målnivån för serumurat vid varje

besök under 3 månader i följd (efter 4, 5 och 6 månader), jämfört med patienter som behandlades med

placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).

Tabell 2

Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i

kombination med allopurinol – poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2

Andel patienter som uppfyllde målnivån för

serumurat (<6,0 mg/dl)

N (%)

Skillnad i andel

(95 % KI)

Tidpunkt

Placebo + allopurinol

N=407

Zurampic 200 mg +

allopurinol

N=405

Zurampic 200 mg vs

placebo

4, 5, 6 månader

48 (12 %)

155 (38 %)

0,26

(0,21; 0,32)

6 månader

104 (26 %)

222 (55 %)

0,29

(0,23; 0,36)

12 månader

105 (26 %)

203 (50 %)

0,24

(0,18; 0,31)

När Zurampic gavs som tillägg till allopurinol orsakade detta en omedelbar sänkning av de

genomsnittliga serumuratnivåerna, jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter

som fortsatte med behandling (se figur 1.)

Figur 1

Genomsnittliga serumuratnivåer i poolade kliniska studier med Zurampic i

kombination med allopurinol till patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥6 mg/dl) på

monoterapi med enbart allopurinol

I var och en av studierna uppnådde en större andel av de patienter som behandlades med

Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol jämfört med placebo i kombination med allopurinol

ett serumurat på mindre än 5 mg/dl efter 6 månader (CLEAR1: 29 % vs 10 %; CLEAR2: 35 % vs

5 %).

Zurampic i kombination med febuxostat vid tofös gikt

Till CRYSTAL rekryterades giktpatienter med mätbara tofi. Patienterna fick febuxostat 80 mg en gång

dagligen i 3 veckor och randomiserades därefter 1:1:1 till doser en gång dagligen av Zurampic

200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo i kombination med febuxostat. 66 % av patienterna hade

lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion. 50 % av patienterna hade ett S-urat vid baseline ≥5,0 mg/dl.

Detta avser efter 3 veckors behandling med enbart febuxostat.

När Zurampic gavs som tillägg till febuxostat orsakade detta en omedelbar sänkning av de

genomsnittliga serumuratnivåerna, jämfört med placebo, vilken bibehölls på lång sikt hos de patienter

som fortsatte med behandling.

I undergruppen av patienter med ett baseline-S-urat ≥5,0 mg/dl, efter 3 veckors febuxostatbehandling,

uppnåddes en signifikant skillnad vid alla studiebesök för Zurampic 200 mg i kombination med

febuxostat, jämfört med placebo i kombination med febuxostat (se Tabell 3).

Serumurat (mg/dl), medelvärde (SE)

Baseline

Tid från baseline i månader

Behandlingsgrupp

-- Placebo + Allopurinol,

Zurampic 200 mg + allopurinol

Tabell 3

Andel patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl som uppnådde målnivån för

serumurat (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat

Andel patienter som uppfyllde målnivån för

serumurat (<5,0 mg/dl)

N (%)

Skillnad i andel

(95 % KI)

Tidpunkt

Placebo + febuxostat

80 mg

N=51

Zurampic 200 mg +

febuxostat 80 mg

N=59

Zurampic 200 mg vs

placebo

4, 5, 6 månader

6 (12 %)

23 (39 %)

0,27

(0,12; 0,42)

6 månader

12 (24 %)

26 (44 %)

0,21

(0,03; 0,38)

12 månader

12 (24 %)

27 (46 %)

0,22

(0,05; 0,39)

Primärt effektmått hos patienter med nedsatt njurfunktion

Konsistent med den totala populationen uppnådde 56 % av patienterna med lindrigt till måttligt nedsatt

njurfunktion (beräknad CrCL 30-89 ml/min.) målnivåerna för serumurat vid månad 6 för Zurampic

200 mg jämfört med 29 % för placebo när det gavs som tillägg till allopurinol, och 40 % för Zurampic

200 mg jämfört med 26 % för placebo när det gavs som tillägg till febuxostat till patienter med ett

baseline S-urat 5,0 mg/dl.

Kliniska utfall – giktattacker som krävde behandling

Incidensen av giktattacker som krävde behandling var låg och jämförbar med placebo under de sista

6 månaderna av de randomiserade studierna (efter att den förebyggande behandlingen mot giktattacker

hade satts ut) med medianvärdet på noll. I de långsiktiga okontrollerade fortsättningsstudierna var

incidensen av giktattacker som krävde behandling ytterligare minskad hos de 60 % av patienterna som

gick in i fortsättningsstudierna och fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med

allopurinol eller feboxustat i upp till ytterligare ett år med behandling.

Kliniska utfall – elimination och reduktion av tofi

I CRYSTAL var andelen patienter som fick en fullständig elimination (definierat som att minst en

måltofus elimineras till 100 % och ingen enskild tofus visar progression) av ≥1 måltofus högre i

gruppen som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat jämfört med gruppen

på placebo i kombination med febuxostat, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (26 %

jämfört med 21 %). Efter fortsatt behandling i upp till 24 månader med Zurampic 200 mg i

kombination med febuxostat ökade andelen patienter som fick en fullständig elimination av minst ett

måltofus till 53 % av patienterna.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Zurampic för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling och prevention av

hyperurikemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den absoluta biotillgängligheten för lesinurad är cirka 100 %. Lesinurad absorberas snabbt efter oral

administrering. Efter administrering av en oral engångsdos av lesinurad till antingen icke-fastande

eller fastande personer uppnåddes maximala plasmakoncentrationer (C

) inom 1–4 timmar. C

och AUC-exponeringarna för lesinurad ökade proportionellt med enstaka doser av lesinurad på 5–

1 200 mg. Efter en engångsdos av lesinurad 200 mg var hos icke-fastande personer de geometriska

medelvärdena av C

och AUC för lesinurad 6 µg/ml respektive 29 µg/tim/ml. Måltidens fettinnehåll

hade ingen märkbar inverkan på farmakokinetiken för lesinurad. I kliniska prövningar har Zurampic

administrerats tillsammans med föda, eftersom serumuratsänkningen var bättre i icke-fastande

tillstånd.

Zurampic administreras som en 50:50-blandning av lesinuradatropisomerer. Förhållandet mellan

AUC(0-24) för atropisomer 1 och atropisomer 2 var 44:56 eftersom atropisomer 1 genomgår en mer

omfattande metabolism än atropisomer 2, vilket gör att atropisomer 1 har en lägre plasmaexponering

än atropisomer 2.

Distribution

Lesinurad binds i hög utsträckning (mer än 98 %) till plasmaproteiner, främst albumin.

Plasmaproteinbindningen påverkas inte på något väsentligt sätt hos patienter med nedsatt njur- eller

leverfunktion. Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för lesinurad var cirka 20 l

efter intravenös administrering. Genomsnittlig plasma/blodkvot för AUC och C

för lesinurad var

cirka 1,8, vilket tyder på att radioaktiviteten till största del fanns i plasmarummet och inte i någon

större utsträckning penetrerade in i eller fördelades till erytrocyter.

Metabolism

Lesinurad genomgår oxidativ metabolism främst via cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) till intermediär

metabolit M3c (detekteras ej in vivo) och metaboliseras därefter av mEH till metabolit M4; det är

minimalt bidrag från CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A till metabolismen för lesinurad. Atropisomer 1

metaboliseras i hög grad av CYP2C9 medan atropisomer 2 metaboliseras minimalt av både CYP2C9

och CYP3A4. Det är oklart om plasmaexponeringen av metaboliter är minimal. Det är inte känt att

metaboliterna skulle bidra till de uratsänkande effekterna av lesinurad.

Eliminering

Renal clearance är 25,6 ml/min (CV=56 %). Lesinurad är höggradigt proteinbundet och renal

clearance är hög (jämfört med typisk human glomerulär filtrationshastighet), vilket tyder på att aktiv

sekretion spelar en viktig roll för den renala utsöndringen av lesinurad. Inom 7 dagar från en

engångsdosering av radioaktivt märkt lesinurad återfanns 63 % av administrerad radioaktiv dos i

urinen och 32 % av administrerad radioaktiv dos i faeces. Huvuddelen av radioaktiviteten i urinen

(>60 % av dosen) uppträdde under de första 24 timmarna. Oförändrat lesinurad i urinen stod för cirka

30 % av dosen. Eliminationshalveringstiden (t

) för lesinurad var cirka 5 timmar efter en engångsdos.

Lesinurad ackumuleras inte efter upprepade doser.

Linjäritet/icke-linjäritet

Efter upprepad dosering av Zurampic en gång dagligen fanns det inga tecken på tidsberoende

förändringar av de farmakokinetiska egenskaperna, och dosproportionaliteten bevarades.

In vitro-utvärdering av interaktioner

Lesinurad metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och mEH, och i mindre grad av CYP1A1,

CYP2C19 och CYP3A. In vitro är lesinurad en hämmare av CYP2C8, men inte av CYP1A2,

CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 och mEH. Dessutom är lesinurad en inducerare in

vitro av CYP2B6 och CYP3A via CAR/PXR. In vivo är lesinurad varken en hämmare eller inducerare

av CYP2C9 och 2C8, utan en lindrig till måttlig inducerare av CYP3A. CYP2B6 har inte studerats in

vivo.

Lesinurad är ett substrat för OATP1B1, OAT1, OAT3 och OCT1. In vitro är lesinurad en hämmare av

OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 och OCT1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer. Aktiviteten

in vivo för OATP1B1, OAT1, OAT3 och OCT1 påverkades emellertid inte av lesinurad. Lesinurad är

inte en hämmare in vitro av P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller

MATE2-K.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

I den populationsfarmakokinetiska analysen av kliniska data från giktpatienter som behandlades i upp

till 12 månader uppskattades ökningar av lesinuradexponeringen på cirka 12 %, 31 % och 65 % hos

patienter med lindrigt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal

njurfunktion.

Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört

med personer med normal njurfunktion var C

och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre

(200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60–89 ml/min), 20 %

respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt

nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30–59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre

(400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).

Nedsatt leverfunktion

Efter administrering av en engångsdos av lesinurad på 400 mg till patienter med lindrigt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var C

för lesinurad jämförbart med vad som gällde för personer med normal leverfunktion, och AUC för

lesinurad var 7 % respektive 33 % högre. Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning till

patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).

Långsamma CYP2C9-metaboliserare

Cirka hälften av en oral dos av lesinurad elimineras via CYP2C9-metabolism. Effekten av CYP2C9-

genotypen på farmakokinetiken för lesinurad studerades hos 8 friska försökspersoner och 59 patienter

med gikt efter daglig dosering av lesinurad i intervallet 200–600 mg i närvaro eller frånvaro av en

xantinoxidashämmare. Vid dosen på 400 mg, jämfört med snabba CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9

*1/*1 [N=41]) såg man ökade lesinuradexponeringar hos intermediära CYP2C9-metaboliserare

(CYP2C9 *1/*3 [N=4], cirka 22 % ökning av AUC) och hos långsamma CYP2C9-metaboliserare

(CYP2C9 *3/*3 [N=1], cirka 111 % ökning av AUC) tillsammans med högre renal utsöndring av

lesinurad. De individuella värdena låg dock gott och väl inom det intervall som observerades hos

snabba metaboliserare.

Patienter som man vet är eller som misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på

tidigare anamnes eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat ska använda Zurampic med försiktighet

(se avsnitt 4.4).

Andra särskilda patientgrupper

Baserat på populationsfarmakokinetisk analys har ålder, kön, ras och etnicitet inte någon kliniskt

betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lesinurad. Baserat på simuleringar av farmakokinetiska

modeller förutses att patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och reducerad CYP2C9-aktivitet

(samtidig administrering av en CYP2C9-hämmare eller en svag CYP2C9-metaboliserare) får en

ökning av AUC på cirka 200 % jämfört med normal njurfunktion och opåverkad CYP2C9-aktivitet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

hypromellos

mikrokristallin cellulosa

laktosmonohydrat

krospovidon typ A

magnesiumstearat

Tablettdragering

hypromellos

titandioxid

triacetin

indigokarmin

briljantblått FCF

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Genomskinlig blister (av PVC/PVDC/aluminium) med 10 eller 14 tabletter (kalenderblister).

Förpackningsstorlekar på 10, 28, 30, 98 i operforerade blister.

Förpackningsstorlek på 100 x 1 filmdragerad tablett i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande

anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Tyskland

Tel.: +49-241-569-0

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1080/001 10 filmdragerade tabletter

EU/1/15/1080/002 28 filmdragerade tabletter

EU/1/15/1080/003 30 filmdragerade tabletter

EU/1/15/1080/004 98 filmdragerade tabletter

EU/1/15/1080/005 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

DD/MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3764/2016

EMEA/H/C/003932

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zurampic

lesinurad

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zurampic.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zurampic ska användas.

Praktisk information om hur Zurampic ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Zurampic och vad används det för?

Zurampic är ett läkemedel som ges till vuxna med gikt för att minska höga halter av urinsyra i blodet.

Det ges i kombination med en xantinoxidashämmare, en annan typ av läkemedel mot gikt, när

xantinoxidashämmaren ensamt inte kan kontrollera halterna av urinsyra i tillräcklig grad.

Gikt orsakas av en inlagring av urinsyrakristaller i och runt omkring lederna, särskilt i tårna, vilket

leder till smärta och svullnad.

Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad.

Hur används Zurampic?

Zurampic finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen, som tas

på morgonen samtidigt med en xantinoxidashämmare såsom allopurinol eller febuxostat.

Patienterna ska dricka mycket vätska under hela dagen. Om behandlingen med xantinoxidashämmaren

avbryts, måste behandlingen med Zurampic också avbrytas samtidigt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Zurampic

EMA/3764/2016

Sida 2/3

Hur verkar Zurampic?

Den aktiva substansen i Zurampic, lesinurad, hjälper till att föra bort urinsyra ur kroppen. Detta gör

den genom att blockera ett protein som kallas urinsyratransportör-1 (URAT1) i njurarna. URAT1 tillåter

vanligtvis en del av urinsyran att återgå till blodet efter att njurarna filtrerat ut den. Genom att

blockera URAT1 passerar mer urinsyra ut i urinen och mindre stannar kvar i blodet.

Zurampic används i kombination med en xantinoxidashämmare såsom allopurinol eller febuxostat.

Xantinoxidashämmare minskar produktionen av urinsyra i kroppen. När Zurampic läggs till

behandlingen med en xantinoxidashämmare minskar därför halterna av urinsyra ännu mer. Detta

förhindrar inlagringen av urinsyra i lederna där den kan orsaka smärta, svullnad och ledskada.

Vilken nytta med Zurampic har visats i studierna?

Zurampic undersöktes i två huvudstudier på över 1 200 vuxna med gikt som tidigare behandlats med

allopurinol. Deras halter av urinsyra i blodet kontrollerades inte tillräckligt med allopurinol ensamt och

låg på över 60 mg/liter vid studiens början. I dessa studier jämfördes effekten av att lägga till

Zurampic eller placebo (en overksam behandling) till patienternas behandling med allopurinol.

Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars halter av urinsyra i blodet sjönk under 60 mg/liter

efter 6 månaders behandling. Tillägg av Zurampic 200 mg en gång dagligen var effektivt hos

55 procent (222 av 405) av patienterna. Detta kan jämföras med 26 procent (104 av 407) av de

patienter som tog placebo som tillägg till allopurinol.

En tredje huvudstudie omfattade 324 vuxna som hade minst en mätbar tofus (stor utfällning av

urinsyra i eller runt omkring en led eller under huden) och med höga halter av urinsyra i blodet (över

80 mg/liter utan läkemedel mot gikt eller över 60 mg/liter trots behandling med allopurinol eller

febuxostat). Patienterna behandlades först med febuxostat ensamt i tre veckor och därefter med

febuxostat plus antingen Zurampic eller placebo. Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars

halter av urinsyra i blodet sjönk under 50 mg/liter efter 6 månaders behandling. Totalt var Zurampic

200 mg en gång dagligen effektivt hos 57 procent (60 av 106) av patienterna. Detta kan jämföras med

ungefär 47 procent (51 av 109) av de patienter som fick placebo. Om man bara ser på patienter vars

halter av urinsyra i blodet inte föll tillräckligt vid behandling med endast febuxostat, sjönk halterna till

under 50 mg/liter hos 44 procent (26 av 59) av patienterna som tog Zurampic jämfört med 24 procent

(12 av 51) av patienterna som tog placebo.

Vilka är riskerna med Zurampic?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zurampic (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är

influensa, huvudvärk, halsbränna och (gastroesofageal refluxsjukdom) magsyra som kommer upp i

munnen, samt blodprov som visar på förhöjda halter av blodkreatinin (en markör för njurfunktionen).

De allvarligaste biverkningarna var njursvikt, nedsatt njurfunktion samt njurstenar, som drabbade upp

till 1 av 100 patienter. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zurampic finns

i bipacksedeln.

Patienter får inte ta Zurampic om de lider av tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av den

snabba nedbrytningen av cancerceller under cancerbehandling) eller en sällsynt ärftlig sjukdom som

kallas Lesch-Nyhans syndrom, vilka båda ökar halten av urinsyra i blodet. Patienter med mycket dålig

njurfunktion eller som har genomgått en njurtransplantation får heller inte ta Zurampic. En fullständig

förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Zurampic

EMA/3764/2016

Sida 3/3

Varför godkänns Zurampic?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zurampic är större än riskerna och

rekommenderade att Zurampic skulle godkännas för försäljning i EU. I kombination med en

xantinoxidashämmare sänkte Zurampic halterna av urinsyra i blodet hos giktpatienter vars höga halter

av urinsyra inte kontrollerades tillräckligt av en xantinoxidashämmare. Över tid försvann synliga

inlagringar av urinsyra hos ett ökande antal patienter som fortsatte på behandling med Zurampic och

febuxostat, och färre patienter hade återkommande giktattacker. Risker såsom njurskada eller

hjärtproblem tas upp i produktinformationen.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zurampic?

Patientens njurfunktion kommer att regelbundet övervakas under behandlingen med Zurampic och

läkaren kommer att råda patienten att dricka tillräckligt med vätska under dagen och att alltid ta

Zurampic med antingen allopurinol eller febuxostat, vilket hjälper till att förebygga njurskada till följd

av Zurampic.

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zurampic används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Zurampic. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Zurampic kommer att utföra en studie om risken för hjärt-, cirkulations-

eller njursjukdomar hos patienter som behandlas med Zurampic, särskilt hos dem som tidigare lidit av

sådana sjukdomar. Detta är en följd av att dessa sjukdomar har uppstått under behandling med

Zurampic.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Zurampic

Den <datum för utfärdandet av godkännandet för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett

godkännande för försäljning av Zurampic som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer

information om behandling med Zurampic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen