Zurampic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lesinurad

Saatavilla:

Grünenthal GmbH

ATC-koodi:

M04AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lesinurad

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout preparat

Terapeuttinen alue:

hyperurikemi

Käyttöaiheet:

Zurampic, är i kombination med en xantin oxidas hämmare, indicerat till vuxna för adjuvant behandling av hyperurikemi i gikt patienter (med eller utan tophi) som inte har uppnått målet serum urinsyranivåer med en lämplig dos av ett xantin-oxidas hämmare ensam.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZURAMPIC 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lesinurad
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zurampic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zurampic
3.
Hur du tar Zurampic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zurampic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZURAMPIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad och används för
att behandla gikt hos vuxna
patienter genom att sänka halten av urinsyra i blodet. Man måste ta
Zurampic tillsammans med
allopurinol eller febuxostat. De tillhör en typ av läkemedel som
kallas ”xantinoxidashämmare” och
som också används för att behandla gikt genom att minska mängden
urinsyra i blodet.
Din läkare skriver ut Zurampic om din gikt inte kan kontrolleras med
ditt nuvarande läkemedel. Du
måste använda Zurampic tillsammans med antingen allopurinol eller
febuxostat.
HUR ZURAMPIC FUNGERAR:
Gikt är en typ av ledinflammation som orsakas av en ansamling av
urinsyrakristaller runt lederna.
Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Zuramp

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 52,92 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ovala, blåa tabletter, 5,7 x 12,9 mm.
Tabletterna är präglade med ”LES200” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zurampic, i kombination med en xantinoxidashämmare, är avsett för
vuxna för adjuvant behandling av
hyperurikemi hos patienter med gikt (med eller utan tofi) som inte har
uppnått målnivån för serumurat
med en adekvat dos av enbart en xantinoxidashämmare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Zurampic är 200 mg en gång dagligen på
morgonen. Detta är även den
maximala dosen (se avsnitt 4.4).
Zurampic tabletter måste administreras samtidigt som morgondosen av
en xantinoxidashämmare,
d.v.s. allopurinol eller febuxostat. Rekommenderad minimidos av
allopurinol är 300 mg, eller 200 mg
till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
[CrCLCrCL] på 30-59 ml/min). Om
behandlingen med xantinoxidashämmare avbryts, måste administreringen
av Zurampic också
avbrytas.
Patienterna måste informeras om att risken för njurhändelser kan
öka om de inte följer dessa
instruktioner (se avsnitt 4.4).
Patienterna måste instrueras att hålla sig väl hydrerade (t.ex. 2
liter vätska per dag).
Målnivån för serumurat är under 6 mg/dl (360 μmol/l). För
patienter med tofi eller ihållande symtom
är målnivån under 5 mg/dl (300 μmol/l). Testning med