Zulvac 8 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2014
Składnik aktywny:
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8 / bel2006 / 02
Dostępny od:
Zoetis Belgium
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Dobytek
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologická léčba
Wskazania:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2010-01-15
Ulotka dla pacjenta
13
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
Po 1. otevření spotřebujte ihned.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ SE
VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto
veterinárního léčivého přípravku jsou nebo
mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území
nebo jeho části, další informace viz
příbalová informace.
14.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/2/09/105/001
EU/2/09/105/002
14
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.:
15
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4.
VELIKOST BALENÍ
100 ml (50 dávek)
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
6.
INDIKACE
7.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
8.
OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 100 ML
16
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
Po 1. otevření spotřebujte ihned.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPAT
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje
účinnost u skotu.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky
ovcí, sérotyp 8.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36.
Ct=cyklus, kdy amplifikační křivka překročí fluorescenční
práh)
Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u
kterých se předpokládá riziko infekce, by se
vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet
vakcínu nejdříve u menšího počtu
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od
výsledků získaných u skotu.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s
mateřskými
protilátkami,
nicméně
použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné
u séropozitivních zvířat.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nejsou.
4.6
NEŽÁDOU
Przeczytaj cały dokument
