Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, bromid Glycopyrronium
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics u kombinaciji s антихолинергическими ON. trostruki kombinacija sa kortikosteroidima, lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Ultibro Breezhaler je indiciran kao liječenje bronhodilatatora za održavanje radi ublažavanja simptoma kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).
Revision: 13
odobren
2013-09-19
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ULTIBRO BREEZHALER 85 MIKROGRAMA/43 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE indakaterol/glikopironij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler 3. Kako primjenjivati Ultibro Breezhaler 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ultibro Breezhaler 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Ultibro Breezhaler inhalatora 1. ŠTO JE ULTIBRO BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ULTIBRO BREEZHALER Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij. One pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima. ZA ŠTO SE KORISTI ULTIBRO BREEZHALER Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Kod KOPB-a mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš svakodnevni život. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ULTIBRO BREEZHALER NEMOJTE PRIMJENJIVATI ULTIBRO BREEZHALER - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sas Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ultibro Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironija. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata). Kapsule s prozirnom žutom kapicom i prozirnim tijelom koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logotipom tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ultibro Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ultibro Breezhaler inhalatora. Preporučuje se da se Ultibro Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana. Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. Posebne populacije _Starija populacija_ Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina). 3 _Oštećenje bubrega _ Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj f Przeczytaj cały dokument