Topotecan Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Topotecan Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Topotecan Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory Jajnika, Szyjki Macicy, Nowotwory Macicy, Niedrobnokomórkowego Raka Płuc
  • Wskazania:
  • Topotecan monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jajnika po niepowodzeniu pierwszej linii lub późniejszej terapii;pacjenci z nawrotem komórki raka płuc [МККЛ], dla których ponowne leczenie z pierwszej linii leczenia jest niecelowe. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001071
  • Data autoryzacji:
  • 21-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001071
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009

EMEA/H/C/1071

Topotecan Teva

topotekan

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Topotecan Teva?

Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).

Preparat zawiera substancję czynną topotekan.

Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Topotecan Teva?

Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Preparat stosuje się w leczeniu

pacjentów z:

przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała). Lek jest

stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;

rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu. Lek stosuje się, gdy dalsze

poddawanie pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.

Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu

kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba

jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę

.

Jak stosować preparat Topotecan Teva?

Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza

posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Infuzje należy podawać na

specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek

białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są

powyżej ustalonych poziomów minimalnych. Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski,

może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.

Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu

pacjenta. Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie

przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia. Leczenie można

kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.

W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki

macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu). Takie leczenie

powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej

część EPAR).

Jak działa preparat Topotecan Teva?

Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy

inhibitorów topoizomerazy. Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział

w podziale DNA. Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom

nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci. Preparat

Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania

niepożądane.

Jak badano preparat Topotecan Teva?

Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła

dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej. Nie przeprowadzono dodatkowych badań,

ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką

samą substancję czynną, jak lek referencyjny – Hycamtin.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?

Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie

same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Topotecan Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami

unijnymi – wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.

Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan

Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:

W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

topotekan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva

Jak stosować lek Topotecan Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Topotecan Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Topotecan Teva pomaga niszczyć komórki nowotworowe.

Topotecan Teva jest stosowany w leczeniu:

raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po

chemioterapii

zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i

(lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva jest stosowany w

połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva

Kiedy nie stosować leku Topotecan Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.);

jeśli pacjentka karmi piersią.

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki

ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza

w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy

pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Teva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

jeśli u pacjenta występują choroby nerek. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leku

Topotecan Teva. Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek;

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku

Topotecan Teva. Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby;

jeśli u pacjenta obecnie występują choroby płuc lub jeśli pacjent był poddany radioterapii lub

przyjmował leki oddziałujące na płuca (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);

jeśli u pacjenta występuje nietypowe siniaczenie (powstawanie siniaków) lub krwawienie (patrz

także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);

jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym.

Lek Topotekan Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub

ostatnio,

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia

zajścia w ciążę w czasie leczenia.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie

planowania rodziny lub postępowania.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Topotecan Teva może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.

W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Topotecan Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Topotecan Teva

Dawka leku Topotecan Teva jest ustalana w zależności od:

leczonej choroby;

powierzchni ciała pacjenta (m

wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia;

tolerancji leczenia.

Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca

Zazwyczaj stosowana dawka to 1,5 mg na m

powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni. Ten cykl

leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.

Rak szyjki macicy

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m

powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni. Ten cykl

leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem

przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę. W celu uzyskania dalszych informacji o

cisplatynie, patrz ulotka dla pacjenta danego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u

dzieci.

Jak przygotowywany jest lek Topotecan Teva

Lek Topotecan Teva jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.

Jak podawany jest lek Topotecan Teva

Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi rozcieńczony roztwór leku Topotecan Teva w postaci infuzji,

zazwyczaj do żyły ramienia w ciągu około 30 minut.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza

jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań

niepożądanych. Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.

Zakażenia

(bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)), objawy obejmują:

gorączkę;

ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;

objawy miejscowe takie jak zapalenie gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu;

ciężki ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być

objawami zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).

Lek Topotecan Teva może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia.

Zapalenie płuc

(rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)), objawy obejmują:

trudności w oddychaniu;

kaszel;

gorączkę.

Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w

ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany

radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2. „Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Topotecan Teva”).

Inne działania niepożądane leku Topotecan Teva obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie i osłabienie, które mogą być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek

(niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

Nieadekwatne siniaczenie (powstawanie siniaków) lub krwawienie, niekiedy ciężkie,

spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek

krwi).

Nietypowo małe stężenie białych krwinek (leukopenia, neutropenia) któremu może towarzyszyć

gorączka i objawy zakażenia (gorączka neutropeniczna).

Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.

Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, gardła, języka lub dziąseł.

Gorączka.

Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia).

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).

Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) spowodowana nieprawidłową czynnością wątroby.

Swędzenie (świąd).

Ciężkie zakażenia (sepsa).

Złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi

prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, wstrząs

anafilaktyczny (silny spadek ciśnienia tętniczego krwi, bladość, pobudzenie, słabo wyczuwalny

puls, zmniejszenie świadomości).

Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka) spowodowany nagromadzeniem

płynu (obrzęk naczynioruchowy).

Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Krwawienie do tkanek (wynaczynienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy

perforacji przewodu pokarmowego).

Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty,

biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i

(lub) jelit).

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.

Podczas leczenia raka szyjki macicy

, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny)

stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Topotecan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w

temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że

rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest

przezroczysty.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami dla materiałów cytotoksycznych.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topotecan Teva

Substancją czynną leku jest topotekanu chlorowodorek. Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera

1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecan Teva

i co zawiera opakowanie

Lek Topotecan Teva to przezroczysty, jasnożółty płyn w fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej

korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym kapslem i nasadką.

Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek Topotecan Teva jest

dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway ASB

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników opieki zdrowotnej:

Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan

Teva

Instrukcja rozcieńczania

Roztwór jest koloru jasnożółtego i zawiera 1 mg na 1 ml topotekanu. Następnie odpowiednią ilość

koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub

50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy

25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.

Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w

temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że

rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi

produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:

Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w

odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować

płukanie obfitą ilością wody.

Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być

umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

topotekan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva

Jak stosować lek Topotecan Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Topotecan Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Topotecan Teva pomaga niszczyć komórki nowotworowe.

Topotecan Teva jest stosowany w leczeniu:

raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po

chemioterapii

zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i

(lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva jest stosowany w

połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva

Kiedy nie stosować leku Topotecan Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.);

jeśli pacjentka karmi piersią.

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki

ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza

w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy

pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Teva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

jeśli u pacjenta występują choroby nerek. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leku

Topotecan Teva. Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek;

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku

Topotecan Teva. Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby;

jeśli u pacjenta obecnie występują choroby płuc lub jeśli pacjent był poddany radioterapii lub

przyjmował leki oddziałujące na płuca (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);

jeśli u pacjenta występuje nietypowe siniaczenie (powstawanie siniaków) lub krwawienie

(patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);

jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym.

Lek Topotekan Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub

ostatnio,

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia

zajścia w ciążę w czasie leczenia.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie

planowania rodziny lub postępowania.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Topotecan Teva może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.

W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Topotecan Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Topotecan Teva

Dawka leku Topotecan Teva jest ustalana w zależności od:

leczonej choroby;

powierzchni ciała pacjenta (m

wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia;

tolerancji leczenia.

Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca

Zazwyczaj stosowana dawka to 1,5 mg na m

powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni. Ten cykl

leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.

Rak szyjki macicy

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m

powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni. Ten cykl

leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem

przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę. W celu uzyskania dalszych informacji o

cisplatynie, patrz ulotka dla pacjenta danego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u

dzieci.

Jak przygotowywany jest lek Topotecan Teva

Lek Topotecan Teva jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.

Jak podawany jest lek Topotecan Teva

Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi rozcieńczony roztwór leku Topotecan Teva w postaci infuzji,

zazwyczaj do żyły ramienia w ciągu około 30 minut.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza

jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań

niepożądanych. Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.

Zakażenia

(bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)), objawy obejmują:

gorączkę;

ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;

objawy miejscowe takie jak zapalenie gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu;

ciężki ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być

objawami zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).

Lek Topotecan Teva może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia.

Zapalenie płuc

(rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)), objawy obejmują:

trudności w oddychaniu;

kaszel;

gorączkę.

Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w

ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany

radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2. „Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Topotecan Teva”).

Inne działania niepożądane leku Topotecan Teva obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie i osłabienie, które mogą być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek

(niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

Nieadekwatne siniaczenie (powstawanie siniaków) lub krwawienie, niekiedy ciężkie,

spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek

krwi).

Nietypowo małe stężenie białych krwinek (leukopenia, neutropenia) któremu może towarzyszyć

gorączka i objawy zakażenia (gorączka neutropeniczna).

Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.

Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, gardła, języka lub dziąseł.

Gorączka.

Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia).

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).

Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) spowodowana nieprawidłową czynnością wątroby.

Swędzenie (świąd).

Ciężkie zakażenia (sepsa).

Złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi

prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, wstrząs

anafilaktyczny (silny spadek ciśnienia tętniczego krwi, bladość, pobudzenie, słabo wyczuwalny

puls, zmniejszenie świadomości).

Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka) spowodowany nagromadzeniem

płynu (obrzęk naczynioruchowy).

Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Krwawienie do tkanek (wynaczynienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy

perforacji przewodu pokarmowego).

Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty,

biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i

(lub) jelit).

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.

Podczas leczenia raka szyjki macicy

, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny)

stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Topotecan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w

temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że

rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest

przezroczysty.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami dla materiałów cytotoksycznych.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topotecan Teva

Substancją czynną leku jest topotekanu chlorowodorek. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera

4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecan Teva

i co zawiera opakowanie

Lek Topotecan Teva to przezroczysty, jasnożółty płyn w fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej

korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym kapslem i nasadką.

Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek Topotecan Teva jest

dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki

:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA)

http://www.ema.europa.eu/

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników opieki zdrowotnej:

Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan

Teva

Instrukcja rozcieńczania

Roztwór jest koloru jasnożółtego i zawiera 1 mg na 1 ml topotekanu. Następnie odpowiednią ilość

koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub

50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy

25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.

Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w

temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że

rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi

produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:

Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w

odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować

płukanie obfitą ilością wody.

Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być

umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety