Topotecan Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-04-2015
Składnik aktywny:
τοποτεκάνη
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotecan μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με υποτροπιάζουσα small cell ο καρκίνος του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους ξανά θεραπεία με το θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη. Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας επαναλαμβανόμενες μετά την ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο σταδίου IVB. Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη σισπλατίνη απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία διάστημα χωρίς να δικαιολογούν την θεραπεία με το συνδυασμό.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2010-06-09
Ulotka dla pacjenta
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Topotecan Hospira και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Topotecan Hospira
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Topotecan Hospira
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN HOSPIRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Topotecan Hospiraβοηθά στην καταστροφή των
νεοπλασιών.
Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας
δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση
στο νοσοκομείο.
ΤΟ TOPOTECA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg
τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικό άλας).
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 4 mg τοποτεκάνης
(ως υδροχλωρικό άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές διάλυμα με κίτρινο προς
κίτρινο-πράσινο χρώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:
ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της
ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της
θεραπείας πρώτης
εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους
οποίους η
επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα
πρώτης γραμμής δεν θεωρείται
κατάλληλη (βλ.
παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς
με καρκίνο του τραχήλου της
μήτρας, υποτροπιάζοντα
Przeczytaj cały dokument
