Topotecan Hospira

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

τοποτεκάνη

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01CE01

INN (इंटरनेशनल नाम):

topotecan

चिकित्सीय समूह:

Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

चिकित्सीय संकेत:

Topotecan μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με υποτροπιάζουσα small cell ο καρκίνος του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους ξανά θεραπεία με το θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη. Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας επαναλαμβανόμενες μετά την ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο σταδίου IVB. Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη σισπλατίνη απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία διάστημα χωρίς να δικαιολογούν την θεραπεία με το συνδυασμό.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 19

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2010-06-09

सूचना पत्रक

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Topotecan Hospira και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Topotecan Hospira
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Topotecan Hospira
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN HOSPIRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Topotecan Hospiraβοηθά στην καταστροφή των
νεοπλασιών.
Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας
δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση
στο νοσοκομείο.
ΤΟ TOPOTECA

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg
τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικό άλας).
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 4 mg τοποτεκάνης
(ως υδροχλωρικό άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές διάλυμα με κίτρινο προς
κίτρινο-πράσινο χρώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:

ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της
ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της
θεραπείας πρώτης
εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.

ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους
οποίους η
επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα
πρώτης γραμμής δεν θεωρείται
κατάλληλη (βλ.
παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς
με καρκίνο του τραχήλου της
μήτρας, υποτροπιάζοντα