Suvaxyn PRRS MLV
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2019
Składnik aktywny:
Módosított élő sertés légzőszervi és reproduktív szindróma vírus
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AD03
INN (International Nazwa):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Grupa terapeutyczna:
Sertés
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Wskazania:
Az aktív immunizálására klinikailag egészséges sertések 1 napos korban a sertés légzőszervi, reprodukciós szindróma (PRRS) vírus, a szennyezett környezet, csökkenti a viraemia, valamint orr vedlés által okozott fertőzés Európai törzsek a PRRS vírus (az 1-es genotípusú). Tenyészsertések: Ezen kívül a szeronegatív 1 napos malacok vakcinázása bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a tüdősejteket a vakcinációt követő 26 héten. A szeronegatív 2 hetes malacok vakcinázása bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a tüdő léziókat és a szájüreget a 28 napos és a vakcináció utáni 16. héten. Gilts, koca: amellett, hogy a terhesség előtti védőoltás a klinikailag egészséges gilts, koca, vagy szeropozitív, vagy a szeronegatív, bizonyították, hogy csökkenti a transplacental által okozott fertőzés PRRS vírus során a terhesség harmadik trimeszterében, hogy csökkentse a kapcsolódó negatív hatással reprodukciós teljesítmény (csökken az előfordulása stillbirths, malacka viraemia, születési, illetve az elválasztás, a tüdő elváltozások, valamint a vírusterhelés a tüdő a malacokat az elválasztás).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ SERTÉSEK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalma:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
*Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
**Szövettenyészet fertőző adag 50%
Oldószer:
0,9% -os nátrium klorid oldat: qs 1 adag
Liofilizátum: fehéres színű fagyasztva szárított korong.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések légzőszervi és reprodukciós kórképe (PRRS) vírussal
fertőzött környezetben élő, egészséges
malacok aktív immunizálására egy napos kortól, a PRRS vírus
európai törzse (1-es genotípus) által
okozott virémia és az orron át történő vírusürítés
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 21 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 26 hétig a vakcinázás után.
Hízók:
Továbbá kimutatták, hogy a szeronegatív egy napos malacok
vakcinázása jelentősen csökkenti a
vakcinázást követő 26. héten végzett ráfertőzés
következtében kialakult tüdőelváltozásokat. A
szeronegatív kéthetes malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a
vakcinázást követő 28. napon és
16 héttel a vakcinázás után végzett ráfertőzés következtében
kialakult tüdőelváltozásokat és a vírus
szájon át történő ürítését.
20
Süldők és kocák:
Továbbá kimutatták, hogy klinikai tüneteket nem
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalma:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
*Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
**Sejttenyészetben fertőző adag 50%-a
Oldószer:
0,9% -os nátrium klorid oldat: qs 1 adag
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: fehéres színű fagyasztva szárított korong.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (hízók, süldők és kocák)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertés légzőszervi és reprodukciós kórkép (PRRS) vírussal
fertőzött környezetben élő, egészséges
malacok aktív immunizálására egy napos kortól, a PRRS vírus
európai törzse (1-es genotípus) által
okozott virémia és az orron át történő vírusürítés
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 21 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 26 hétig a vakcinázás után.
Hízók:
Továbbá kimutatták, hogy szeronegatív egy napos malacok
vakcinázása jelentősen csökkenti a
vakcinázást követő 26. héten végzett ráfertőzés
következtében kialakult tüdőelváltozásokat. A
szeronegatív kéthetes malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a
vakcinázást követő 28. napon és
16 héttel a vakcinázás után végzett ráfertőzés következtében
kialakult tüdőelváltozásokat és a vírus
szájon át történő ürítését.
3
Süldők és kocák:
Továbbá kimutatták, hogy klinikai tüneteket nem mutató PRRS
vírussal találkozott (azaz korábban
már vakcinázott vagy vad vírussal való fertőzésnek kitett) vagy
PRRS vírussal nem találkozott
kocasüldők és kocák vemhesítés
Przeczytaj cały dokument
