País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Módosított élő sertés légzőszervi és reproduktív szindróma vírus
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Sertés
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Az aktív immunizálására klinikailag egészséges sertések 1 napos korban a sertés légzőszervi, reprodukciós szindróma (PRRS) vírus, a szennyezett környezet, csökkenti a viraemia, valamint orr vedlés által okozott fertőzés Európai törzsek a PRRS vírus (az 1-es genotípusú). Tenyészsertések: Ezen kívül a szeronegatív 1 napos malacok vakcinázása bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a tüdősejteket a vakcinációt követő 26 héten. A szeronegatív 2 hetes malacok vakcinázása bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a tüdő léziókat és a szájüreget a 28 napos és a vakcináció utáni 16. héten. Gilts, koca: amellett, hogy a terhesség előtti védőoltás a klinikailag egészséges gilts, koca, vagy szeropozitív, vagy a szeronegatív, bizonyították, hogy csökkenti a transplacental által okozott fertőzés PRRS vírus során a terhesség harmadik trimeszterében, hogy csökkentse a kapcsolódó negatív hatással reprodukciós teljesítmény (csökken az előfordulása stillbirths, malacka viraemia, születési, illetve az elválasztás, a tüdő elváltozások, valamint a vírusterhelés a tüdő a malacokat az elválasztás).
Revision: 4
Felhatalmazott
2017-08-24
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ SERTÉSEK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (2 ml) tartalma: Liofilizátum: HATÓANYAG: Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** *Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus **Szövettenyészet fertőző adag 50% Oldószer: 0,9% -os nátrium klorid oldat: qs 1 adag Liofilizátum: fehéres színű fagyasztva szárított korong. Oldószer: tiszta, színtelen folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Sertések légzőszervi és reprodukciós kórképe (PRRS) vírussal fertőzött környezetben élő, egészséges malacok aktív immunizálására egy napos kortól, a PRRS vírus európai törzse (1-es genotípus) által okozott virémia és az orron át történő vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 21 nappal a vakcinázás után. Az immunitástartósság: 26 hétig a vakcinázás után. Hízók: Továbbá kimutatták, hogy a szeronegatív egy napos malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a vakcinázást követő 26. héten végzett ráfertőzés következtében kialakult tüdőelváltozásokat. A szeronegatív kéthetes malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a vakcinázást követő 28. napon és 16 héttel a vakcinázás után végzett ráfertőzés következtében kialakult tüdőelváltozásokat és a vírus szájon át történő ürítését. 20 Süldők és kocák: Továbbá kimutatták, hogy klinikai tüneteket nem Leer el documento completo
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalma: Liofilizátum: HATÓANYAG: Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** *Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus **Sejttenyészetben fertőző adag 50%-a Oldószer: 0,9% -os nátrium klorid oldat: qs 1 adag A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum: fehéres színű fagyasztva szárított korong. Oldószer: tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (hízók, süldők és kocák) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertés légzőszervi és reprodukciós kórkép (PRRS) vírussal fertőzött környezetben élő, egészséges malacok aktív immunizálására egy napos kortól, a PRRS vírus európai törzse (1-es genotípus) által okozott virémia és az orron át történő vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete: 21 nappal a vakcinázás után. Az immunitástartósság: 26 hétig a vakcinázás után. Hízók: Továbbá kimutatták, hogy szeronegatív egy napos malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a vakcinázást követő 26. héten végzett ráfertőzés következtében kialakult tüdőelváltozásokat. A szeronegatív kéthetes malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a vakcinázást követő 28. napon és 16 héttel a vakcinázás után végzett ráfertőzés következtében kialakult tüdőelváltozásokat és a vírus szájon át történő ürítését. 3 Süldők és kocák: Továbbá kimutatták, hogy klinikai tüneteket nem mutató PRRS vírussal találkozott (azaz korábban már vakcinázott vagy vad vírussal való fertőzésnek kitett) vagy PRRS vírussal nem találkozott kocasüldők és kocák vemhesítés Leer el documento completo