Suvaxyn PRRS MLV
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2019
Składnik aktywny:
Modificēts dzīvu cūku elpošanas un reproduktīvā sindroma vīruss
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AD03
INN (International Nazwa):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Grupa terapeutyczna:
Cūkas
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Wskazania:
Aktīvās imunizācijas klīniski veseliem cūkas no 1 dienas no vecuma cūku elpošanas un reproduktīvās sindroms (VTA) vīruss piesārņotā vidē, lai samazinātu virēmija un deguna atlaišanu, ko izraisa inficēšanās ar Eiropas celmi VTA vīruss (genotipa 1). Nobarojamām cūkām: turklāt vakcinācija seronegatīvi 1 dienu veci sivēni tika pierādīts, lai ievērojami samazinātu plaušu bojājumi pret izaicinājums administrēti 26 nedēļas pēc vakcinācijas. Ir pierādīts, ka seronegatīvi 2 nedēļas veci sivēni vakcinēti, ievērojami samazinot plaušu bojājumus un perorālos izdalījumus, salīdzinot ar izaicinājumu, kas tika ievadīts 28 dienas un 16 nedēļas pēc vakcinācijas. Jauncūkas un sivēnmātes, turklāt pirms grūtniecības vakcinācijas klīniski veseli jauncūkas un sivēnmātes, vai nu seropositive vai seronegatīvi, tika pierādīts, lai samazinātu transplacentārs infekcija, ko izraisa VTA vīrusu laikā trešajā grūtniecības trimestrī, un, lai samazinātu to saistītu negatīvu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (samazināt rašanos stillbirths, sivēns virēmija pēc dzimšanas un atšķiršanas no plaušu bojājumi un vīrusu slodzi plaušām, sivēni, pie atšķiršanas).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn PRRS MLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀ VIELA:
Modificēts dzīvs CRRSV*, celms 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīruss
** 50% šūnu kultūras inficējošā deva
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīda šķīdums0,9%: līdz 1 devai.
Liofilizāts: bālgana liofilizēta granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains, šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku
respiratorā un reproduktīvā
sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas
ilgumu un izdalījumus no deguna, ko
izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem
(1.genotipu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas.
Nobarojamās cūkas:
Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu
vakcinācija pret ierosinātāju, kas
ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu
bojājumus. Pierādīts, ka seronegatīvu 2
nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts
28. dienā un 16. nedēļā pēc
vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un perorālu
vīrusa izdalīšanos.
20
Jauncūkas un sivēnmātes:
Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un
sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS
vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrus
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn PRRS MLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀ VIELA:
Modificēts dzīvs CRRSV*, celms 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīruss
** 50% šūnu kultūras inficējošā deva
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīda šķīdums 0,9%: līdz 1 devai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: bālgana liofilizēta granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (nobarojamās cūkas, jauncūkas un sivēnmātes).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku
respiratorā un reproduktīvā
sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas
ilgumu un izdalījumus no deguna, ko
izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1.
genotipu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas.
Nobarojamās cūkas:
Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu
vakcinācija pret ierosinātāju, kas
ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu
bojājumus. Pierādīts, ka seronegatīvu 2
nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts
28. dienā un 16. nedēļā pēc
vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un vīrusa
perorālu izdalīšanos.
Jauncūkas un sivēnmātes:
Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un
sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS
vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrusu, vai
saskārušās ar CRRS vīrusa lauka infekciju) vai
3
nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, vakcinācija pirms grūsnības
i
Przeczytaj cały dokument
