Suvaxyn PCV
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2020
Składnik aktywny:
cūku cirkovīrusa rekombinantais vīruss (CPCV) 1-2, inaktivēts
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupa terapeutyczna:
Cūkas (sivēni)
Dziedzina terapeutyczna:
Imunoloģiskie līdzekļi
Wskazania:
Aktīvās imunizācijas cūku, kas vecākas par trim nedēļām pret cūku circovirus tips 2 (PCV2) samazināt vīrusu slodzi asins un limfātiskās audiem, un bojājumi limfoīdo audu, kas saistīti ar PCV2 infekciju, kā arī, lai samazinātu klīniskās pazīmes, tostarp zaudējumu ikdienas svara pieaugums, un mirstību, kas saistīta ar post-zīdīšanas multisystemic izšķērdēt sindroms.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2009-07-24
Ulotka dla pacjenta
Zāles vairs nav reğistrētas
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUVAXYN
PCV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn PCV suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts rekombinants 1. tipa cūku cirkovīruss,ekspresējot 2.
tipa
cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANTI:
Sulfolipo-ciklodekstrīns (SLCD)
4 mg
Skvalāns
64 mg
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
0,1 mg
*
Relatīvās Potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna daudzuma
noteikšanas (
_in vitro_
potences
tests) salīdzinot ar references vakcīnu.
Pienaini balts vai rozā necaurspīdīgs šķidrums bez redzamām
daļiņām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku
cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu
vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un limfātisko audu
bojājumus, kas saistīti ar PCV2
infekciju, kā arī, lai samazinātu klīniskās pazīmes – tai
skaitā diennakts svara pieauguma zudumu, un
mirstību, kas saistīta ar pēcatšķiršanas vispārējās
novājēšanas sindromu.
Imunitātes iestāšanās: no 3 nedēļām pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 19 nedēļas pēc vakcinācijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
18
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās
(līdz 1,7 °C) pirmajās 24 stundās pēc
vakcinācijas. Tas pāriet spontāni 48 stundu laikā bez
ārstēšanas.
Ļoti bieži ir lokālas audu reakcijas pie
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn PCV suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts rekombinants 1. tipa cūku cirkovīruss, ekspresējot 2.
tipa
cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANTI:
Sulfolipo-ciklodekstrīns (SLCD)
4 mg
Skvalāns
64 mg
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
0,1 mg
*
Relatīvās Potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna daudzuma
noteikšanas (
_in vitro_
potences
tests) salīdzinājumā ar references vakcīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Pienaini balts vai rozā necaurspīdīgs šķidrums bez redzamām
daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (sivēni) no 3 nedēļu vecuma.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku
cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu
vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un limfātisko audu
bojājumus, kas saistīti ar PCV2
infekciju, kā arī, lai samazinātu klīniskās pazīmes – tai
skaitā diennakts svara pieauguma zudumu un
mirstību, kas saistīta ar pēcatšķiršanas vispārējās
novājēšanas sindromu.
Imunitātes iestāšanās: no 3 nedēļām pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 19 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Nelietot vaislas kuiļiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Nav pierādīts ieguvums no vakcinācijas cūkām ar augstu no mātes
iegūtu antivielu līmeni, piemēram,
kas radies, vakcinējot to mātes.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Novērst stresu dzīvniekiem pirms un pēc vakcinācijas.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīv
Przeczytaj cały dokument
