Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
cūku cirkovīrusa rekombinantais vīruss (CPCV) 1-2, inaktivēts
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Cūkas (sivēni)
Imunoloģiskie līdzekļi
Aktīvās imunizācijas cūku, kas vecākas par trim nedēļām pret cūku circovirus tips 2 (PCV2) samazināt vīrusu slodzi asins un limfātiskās audiem, un bojājumi limfoīdo audu, kas saistīti ar PCV2 infekciju, kā arī, lai samazinātu klīniskās pazīmes, tostarp zaudējumu ikdienas svara pieaugums, un mirstību, kas saistīta ar post-zīdīšanas multisystemic izšķērdēt sindroms.
Revision: 13
Atsaukts
2009-07-24
Zāles vairs nav reğistrētas 16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SUVAXYN PCV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn PCV suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts rekombinants 1. tipa cūku cirkovīruss,ekspresējot 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANTI: Sulfolipo-ciklodekstrīns (SLCD) 4 mg Skvalāns 64 mg PALĪGVIELAS: Tiomersāls 0,1 mg * Relatīvās Potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna daudzuma noteikšanas ( _in vitro_ potences tests) salīdzinot ar references vakcīnu. Pienaini balts vai rozā necaurspīdīgs šķidrums bez redzamām daļiņām. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 infekciju, kā arī, lai samazinātu klīniskās pazīmes – tai skaitā diennakts svara pieauguma zudumu, un mirstību, kas saistīta ar pēcatšķiršanas vispārējās novājēšanas sindromu. Imunitātes iestāšanās: no 3 nedēļām pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 19 nedēļas pēc vakcinācijas. Zāles vairs nav reğistrētas 18 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti bieži ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (līdz 1,7 °C) pirmajās 24 stundās pēc vakcinācijas. Tas pāriet spontāni 48 stundu laikā bez ārstēšanas. Ļoti bieži ir lokālas audu reakcijas pie Lue koko asiakirja
Zāles vairs nav reğistrētas 1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn PCV suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts rekombinants 1. tipa cūku cirkovīruss, ekspresējot 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANTI: Sulfolipo-ciklodekstrīns (SLCD) 4 mg Skvalāns 64 mg PALĪGVIELAS: Tiomersāls 0,1 mg * Relatīvās Potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna daudzuma noteikšanas ( _in vitro_ potences tests) salīdzinājumā ar references vakcīnu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Pienaini balts vai rozā necaurspīdīgs šķidrums bez redzamām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni) no 3 nedēļu vecuma. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 infekciju, kā arī, lai samazinātu klīniskās pazīmes – tai skaitā diennakts svara pieauguma zudumu un mirstību, kas saistīta ar pēcatšķiršanas vispārējās novājēšanas sindromu. Imunitātes iestāšanās: no 3 nedēļām pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 19 nedēļas pēc vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. Nelietot vaislas kuiļiem. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Nav pierādīts ieguvums no vakcinācijas cūkām ar augstu no mātes iegūtu antivielu līmeni, piemēram, kas radies, vakcinējot to mātes. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Novērst stresu dzīvniekiem pirms un pēc vakcinācijas. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīv Lue koko asiakirja