Sevohale (previously known as Sevocalm)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Znieczulenie wziewne
  • Wskazania:
  • Do indukcji i utrzymania znieczulenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004199
  • Data autoryzacji:
  • 21-06-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004199
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

EMA/460417/2016

EMEA/V/C/004199

Sevohale

(sewofluran)

Przegląd wiedzy na temat leku Sevohale i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Sevohale i w jakim celu się go stosuje?

Sevohale stosuje się jako środek do znieczulenia ogólnego u psów i kotów. Sevohale stosuje się zarówno

do indukowania, jak i do podtrzymania znieczulenia ogólnego (utrata przytomności). Produkt zawiera

substancję czynną sewofluran – substancję chemiczną, która jest płynna w temperaturze pokojowej,

lecz po podgrzaniu staje się gazem (wyparowuje).

Sevohale jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Sevohale zawiera tę samą substancję czynną i działa

w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie SevoFlo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE).

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować lek Sevohale?

Sevohale podaje się za pomocą specjalistycznego sprzętu do znieczulania, zazwyczaj w postaci uważnie

kontrolowanej mieszaniny gazów zawierającej tlen. Pies lub kot oddycha mieszaniną gazów, która

powoduje, że traci przytomność. Lek jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. Aby uzyskać więcej

informacji na temat stosowania leku Sevohale, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub

skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek Sevohale?

Podczas podawania psu lub kotu mieszaniny tlenu i sewofluranu do oddychania sewofluran wdychany

jest do płuc, skąd jest przenoszony przez krew do mózgu. Sewofluran naśladuje działanie GABA –

substancji naturalnie zmniejszającej aktywność mózgu. Ponadto blokuje działanie glutaminianu, który

stymuluje aktywność mózgu. Połączenie tych działań skutkuje utratą przytomności.

Jak badano lek Sevohale?

Ponieważ lek Sevohale jest lekiem generycznym podawanym w postaci wziewnej i zawiera tę samą

substancję czynną co lek referencyjny SevoFlo, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Lek wcześniej znany pod nazwą Sevocalm

Sevohale

EMA/284074/2016

Strona 2/2

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Sevohale?

Ponieważ lek Sevohale jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie

same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Sevohale zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub hodowców zwierząt. Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego,

ponieważ Sevohale jest lekiem generycznym.

Na jakiej podstawie lek Sevohale jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Sevohale jest

porównywalny do produktu SevoFlo. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w

przypadku leku SevoFlo – korzyści ze stosowania leku Sevohale przewyższają rozpoznane ryzyko i może

on być dopuszczony do obrotu w UE.

Inne informacje dotyczące leku Sevohale

W dniu 21 czerwca 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Sevocalm, ważne w

całej Unii Europejskiej. W dniu 29 lipca 2016 r. nazwę leku zmieniono na Sevohale.

Dalsze informacje dotyczące leku Sevohale znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Sevohale

100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów

sewofluran

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway, Irlandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów

sewofluran

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

100% v/v sewofluran

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Indukcja i podtrzymanie znieczulenia

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do

znieczulenia ogólnego.

Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia mięśniowego, pobudzenie, bezdech,

włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszane bardzo często jako reakcje niepożądane - w

oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.

Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często obserwowana podczas stosowania

sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy ściśle monitorować oddech i

odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej.

Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas znieczulenia sewofluranem.

Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne.

Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze

komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w

oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.

U psów, przejściowy wzrost aminotransferazy asparginowej (AST), aminotransferazy alaninowej

(ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz wzrost stężenia bilirubiny i liczby krwinek białych

mogą wystąpić po zastosowaniu sewofluranu, podobnie jak po zastosowaniu innych pochodnych

halogenowych. U kotów, przejściowy wzrost AST i ALT może wystąpić po zastosowaniu

sewofluranu, jednakże enzymy wątrobowe pozostają zazwyczaj w normie. Niedociśnienie tętnicze

występujące podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu może prowadzić do zmniejszenia

nerkowego przepływu krwi.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia przypadków hipetermii złośliwej u podantych psów i

kotów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i kotów

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Stężenie w mieszaninie wdechowej:

Aby dokładnie kontrolować stężenie dostarczanego produktu, Sevohale należy podawać przez

parownik skalibrowany do stosowania z sewofluranem. Sevohale nie zawiera stabilizatora i w żaden

sposób nie wpływa na kalibrację, ani funkcjonowanie parowników. Podawanie sewofluranu należy

dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej w przypadku danego psa i kota.

Premedykacja:

Decyzja o zastosowaniu premedykacji i wyborze jej rodzaju należy do lekarza weterynarii. W

premedykacji można stosować niższe dawki leków, niż podawane na etykietach dawki do stosowania

w monoterapii.

Indukcja znieczulenia:

W celu indukcji znieczulenia za pomocą sewofluranu podawanego przez maskę u zdrowych psów, w

mieszaninie wdechowej podaje się tlen i sewofluran w stężeniu 5–7% i w stężeniu 6-8% u kotów.

Przy użyciu takich stężeń znieczulenie do zabiegów chirurgicznych następuje zwykle w ciągu 3–14

minut u psów i w ciągu 2-3 minut u kotów. Stężenie sewofluranu do indukcji znieczulenia może być

wprowadzone od początku, lub może być osiągane stopniowo, w ciągu 1–2 minut. Stosowanie

premedykacji nie wpływa na stężenie sewofluranu konieczne do osiągnięcia indukcji znieczulenia.

Podtrzymanie znieczulenia:

Sewofluran można stosować w podtrzymywaniu znieczulenia po indukcji przy użyciu sewofluranu

podawanego przez maskę lub leków podawanych dożylnie. Stężenie sewofluranu konieczne do

podtrzymania znieczulenia jest znacznie mniejsze, niż stężenie niezbędne do indukcji znieczulenia.

Przy uprzednim zastosowaniu premedykacji, znieczulenie do zabiegów chirurgicznych można

podtrzymać, podając mieszaninę wdechową zawierającą od 3,3% do 3,6% sewofluranu. W przypadku

znieczulenia bez premedykacji znieczulenie do zabiegów chirurgicznych u zdrowych psów uzyskuje

się podając sewofluran w stężeniach od 3,7% do 3,8%. U kotów znieczulenie chirurgiczne jest

podtrzymywane za pomocą sewofluranu w stężeniu 3,7% - 4,5%. W przypadku stymulacji bólowej

podczas zabiegu chirurgicznego konieczne może być zwiększenie stężenia sewofluranu. Indukcja

prowadzona za pomocą środków podawanych dożylnie bez zastosowania premedykacji praktycznie

nie wpływa na stężenia sewofluranu konieczne do podtrzymania znieczulenia. W znieczuleniach z

premedykacją przy użyciu opioidów, alfa2 antagonistów, benzodwuazepin lub fenotiazyny,

podtrzymanie znieczulenia uzyskuje się przy niższych stężeniach sewofluranu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie wyłącznie wziewne, przy użyciu odpowiedniego gazu nośnego. Aby dokładnie kontrolować

stężenie dostarczanego produktu, Sevohale należy podawać przez parownik skalibrowany do

stosowania z sewofluranem. Sevohale nie zawiera stabilizatora i nie wpływa na kalibrację, ani na

funkcjonowanie parowników.

Dawkowanie leków podczas znieczulenia ogólnego należy dostosować indywidualnie, w zależności

od reakcji klinicznej uzyskanej w przypadku danego psa lub kota.

Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji

Anestetyki dożylne:

Można łącznie stosować sewofluran oraz dożylne barbiturany i propofolem, a u kotów z alfaksalonem

i ketaminą U psów jednoczesne stosowanie sewofluranu i tiopentalu może nieco zwiększać podatność

na zaburzenia rytmu serca indukowane adrenaliną.

Benzodiazepiny i opioidy:

Można równocześnie podawać sewofluran oraz benzodiazepiny i opioidy powszechnie stosowane w

praktyce weterynaryjnej. Podobnie jak w przypadku innych wziewnych anestetyków, wartość

minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu jest mniejsza w przypadku jednoczesnego

podawania benzodwuazepin i opioidów.

Fenotiazyny i alfa-2agoniści:

Można równocześnie stosować sewofluran i powszechnie używane w praktyce weterynaryjnej

pochodne fenotiazyn oraz alfa- -agonistów. Z uwagi na efekt zmniejszenia koniecznej dawki

(„oszczędzania”) anestetyków wykazywany przez alfa-2- agonistów, należy odpowiednio zmniejszyć

dawkę sewofluranu. Ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące działania silnych alfa-2-

agonistów stosowanych w premedykacji (medetomidyny, romifidyny i deksmedetomidyna), podając

te produkty należy zachować właściwe środki ostrożności. Alfa-2-agoniści powodują bradykardię,

która może wystąpić po jednoczesnym stosowaniu leków pobudzających receptory alfa2-

adrenergiczne i sewofluranu. Bradykardia może być odwrócona przez podanie leków

antycholinergicznych.

Leki antycholinergiczne:

W badaniach przeprowadzonych na psach i kotach wykazano, że można stosować premedykację za

pomocą leków antycholinergicznych i anestezję sewofluranem.

W badaniu laboratoryjnym stwierdzono, że stosowanie schematu znieczulenia przy użyciu

acepromazyny/oksymorfonu/tiopentalu/sewofluranu powodowało wydłużenie okresu wybudzania u

psów, w porównaniu ze znieczuleniem przy użyciu wyłącznie sewofluranu.

Nie oceniano jednoczesnego podawania sewofluranu i niedepolaryzujących środków zwiotczających u

psów. U kotów wykazano, że sewofluran nasila efekt blokowania nerwowo-mięśniowego, ale jedynie

w wysokich dawkach. U ludzi sewofluran zwiększa zarówno nasilenie, jak i czas trwania blokady

nerwowo-mięśniowej wywołanej przez niedepolaryzujące środki zwiotczające. Środki powodujące

blokowanie nerwowo-mięśniowe były stosowane u kotów znieczulonych sewofluranem bez żadnych

nieoczekiwanych działań.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami pochłaniającymi

zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO

). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO),

który w pewnych przypadkach może powodować wzrost poziomu karboksyhemoglobiny. W celu

minimalizacji tego zjawiska produkt Sevohale nie powinien być przepuszczany przez wysuszone

wapno sodowane, ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.

Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy sewofluranem, a substancjami pochłaniającymi CO

nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może nastąpić na przykład po dłuższym okresie

przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczami CO

. W sporadycznych przypadkach

opisywano nadmierny wzrost temperatury, wytwarzanie dymu i (lub) zapłon w aparacie do

znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną substancję pochłaniającą CO

i sewofluran.

Niespodziewane zmniejszenie oczekiwanej głębokości znieczulenia, nieadekwatne do ustawienia

parownika, może być spowodowane nadmiernym wzrostem temperatury w pojemniku pochłaniacza

W razie podejrzenia nadmiernego wysuszenia substancji pochłaniającej CO

, substancję tę należy

wymienić na nową. W przypadku większości pochłaniaczy CO

barwny wskaźnik nie zawsze zmienia

kolor po wystąpieniu nadmiernego wysuszenia substancji pochłaniającej. Tak więc brak istotnej

zmiany zabarwienia nie powinien być interpretowany jako dowód odpowiedniego nawodnienia.

Substancje pochłaniające CO

należy wymieniać na nowe zgodnie z rutynową procedurą, niezależnie

od barwy wskaźnika.

W wyniku reakcji sewofluranu z wapnem sodowanym lub wodorotlenkiem baru powstaje 1,1,3,3,3-

pentafluoro-2-(fluorometoksy)propen (C4H2F6O), określany również jako Składnik A. W reakcji z

wodorotlenkiem baru powstaje większa ilość Składnika A niż w reakcji z wapnem sodowanym.

Stężenie związku w układzie okrężnym z pochłaniaczem rośnie wraz ze wzrostem stężenia

sewofluranu i zmniejszaniem szybkości przepływu świeżych gazów. Wykazano, że wraz ze wzrostem

temperatury proces rozkładu sewofluranu w wapnie sodowym ulega przyspieszeniu. Ponieważ reakcja

dwutlenku węgla z substancjami pochłaniającymi ma charakter egzotermiczny, wzrost temperatury

określa ilość pochłoniętego CO

, która z kolei zależy od przepływu świeżych gazów w okrężnym

układzie anestetycznym, metabolizmu i wentylacji psa. Wprawdzie Składnik A wykazuje u szczurów

działanie nefrotoksyczne, jednak mechanizm uszkodzenia nerek nie został jak dotąd poznany. Ze

względu na ryzyko akumulacji Składnika A należy unikać długotrwałego znieczulenia w warunkach

małych przepływów sewofluranu.

Zwiększenie stężenia sewofluranu w fazie podtrzymania znieczulenia powoduje zależne od dawki

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na niewielką rozpuszczalność sewofluranu we

krwi, zmiany hemodynamiczne mogą następować szybciej niż w przypadku innych anestetyków

wziewnych. Podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu należy często monitorować ciśnienie

tętnicze krwi. Należy przygotować sprzęt do sztucznej wentylacji, wzbogacania tlenu i resuscytacji

krążeniowej. Ponieważ nadmierne spadki ciśnienia tętniczego krwi lub depresja ośrodka oddechowego

mogą zależeć od głębokości znieczulenia, zmniejszenie stężenia sewofluranu w mieszaninie

oddechowej może przeciwdziałać tym zaburzeniom. Niewielka rozpuszczalność sewofluranu również

ułatwia jego szybką eliminację przez płuca. Epizody niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia

przy użyciu sewofluranu, mogą nasilać działanie nefrotoksyczne niektórych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych w okresie okołooperacyjnym. W celu zachowania

nerkowego przepływu krwi, podczas znieczulenia psów i kotów przy użyciu sewofluranu należy

unikać przedłużających się epizodów niedociśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60

mmHg).

Podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych anestetyków, sewofluran może powodować

niedociśnienie u hypowolemicznych zwierząt, takich jak te z urazami wymagającymi chirurgicznej

interwencji, dlatego należy podawać mniejsze dawki produktu w połączeniu z odpowiednimi lekami

przeciwbólowymi.

Sewofluran może inicjować epizody hipertemii złośliwej u wrażliwych psów i kotów.

W przypadku wystąpienia objawów hipertermii złośliwej należy natychmiast przerwać podawanie

anestetyków, podłączyć nowe przewody oraz maskę tlenową, rozpocząć wentylację za pomocą 100%

tlenu i bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.

Psy i koty w złym stanie ogólnym:

W przypadku zwierząt w starszym wieku lub w złym stanie ogólnym należy odpowiednio dostosować

dawkę sewofluranu . U psów w starszym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki

podtrzymującej o około 0,5% – tj. od 2,8% do 3,1% w przypadku psów w starszym wieku poddanych

premedykacji oraz od 3,2% do 3,3% w przypadku psów w starszym wieku niepoddanych

premedykacji. Brak danych dotyczących dostosowania dawki podtrzymującej u kotów, dlatego też

dostosowanie dawki pozostawia się decyzji lekarza weterynarii.Wprawdzie doświadczenie kliniczne

dotyczące podawania sewofluranu psom z niewydolnością nerek, wątroby lub układu sercowo-

naczyniowego jest ograniczone, jednak wskazuje, że stosowanie sewofluranu w tych schorzeniach jest

bezpieczne. Niemniej jednak zaleca się dokładne monitorowanie zwierząt z podobnymi schorzeniami

podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu .

W warunkach normokapnii sewofluran u psów może powodować niewielki wzrost ciśnienia

śródczaszkowego (ICP). W celu zapobiegania zmianom ICP zaleca się prowadzenie kontrolowanej

hiperwentylacji u psów, które doznały urazów głowy lub u których występują inne stany związane z

ryzykiem wzrostu ICP.

Dostępne są jedynie ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania sewofluranu u

zwierząt młodszych niż 12 tygodni. Dlatego, u takich zwierząt sewofluran powinien być stosowany

jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Jednak na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego podczas stosowania

sewofluranu u suk i kotek po indukcji propofolem podczas cięcia cesarskiego nie stwierdzono

niekorzystnych efektów u suk i kotek, ani u szczeniąt i kociąt. Do stosowania jedynie po dokonaniu

przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie:

Ponieważ przedawkowanie leku Sevohale może prowadzić do głębokiej depresji ośrodka

oddechowego, należy ściśle monitorować oddychanie, a jeśli to konieczne dodatkowo podać tlen i

(lub) zastosować oddychanie wspomagane.

W przypadku wystąpienia poważnej depresji układu krążenia lub oddechowego, należy przerwać

podawanie sewofluranu, zapewnić drożność dróg oddechowych i rozpocząć wentylację z oddechem

wspomaganym lub kontrolowanym, za pomocą czystego tlenu. W przypadku depresji układu sercowo-

naczyniowego należy stosować środki zwiększające objętość osocza, środki o działaniu

wazopresyjnym, antyarytmicznym lub inne, właściwe metody leczenia.

Ze względu na niewielką rozpuszczalność sewofluranu we krwi, zwiększenie stężenia może prowadzić

do zmian hemodynamicznych (spadku ciśnienia tętniczego w sposób zależny od dawki),

następujących szybciej, niż w przypadku innych anestetyków wziewnych. W celu ograniczenia

nadmiernych spadków ciśnienia tętniczego krwi lub depresji ośrodka oddechowego, można

zmniejszyć stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej lub przerwać jego podawanie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W celu ograniczenia narażenia na opary sewofluranu, należy stosować następujące zalecenia:

Jeżeli to tylko możliwe, podczas fazy podtrzymania znieczulenia za pomocą produktu Sevohale,

należy stosować rurkę dotchawiczą z mankietem.

Unikać przedłużonego stosowania maski do znieczulenia podczas fazy indukcji i podtrzymania

znieczulenia ogólnego.

W celu uniknięcia nagromadzenia par anestetyków upewnić się, że sale operacyjna i

pooperacyjna posiadają odpowiednią wentylację i system usuwania gazów.

Wszystkie systemy usuwania gazów powinny być należycie utrzymane.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu z opisywanym produktem i

przebywania w salach operacyjnych i pooperacyjnych dla zwierząt.

Podczas dozowania leku Sevohale należy zachować ostrożność, natychmiast usunąć rozlane

resztki.

Nie wdychać oparów.

Unikać kontaktu drogą doustną.

Pochodne halogenowe stosowane podczas znieczulenia mogą powodować uszkodzenie

wątroby, o charakterze idiosynkrazji; powikłanie należy do rzadkości nawet w przypadku

wielokrotnej ekspozycji.

Z punktu widzenia ochrony środowiska uważa się, że korzystne jest stosowanie układów do

usuwania gazów anestetycznych z filtrami CO

Bezpośredni kontakt ze oczami może wywołać łagodne podrażnienie. W przypadku kontaktu,

przemywać oko obficie wodą przez 15 minut. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy zwrócić się o

pomoc lekarską.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą, zmyć ją obfitą ilością wody.

Do objawów nadmiernego narażenia (inhalacji) na opary sewofluranu u ludzi zalicza się depresję

ośrodka oddechowego, niedociśnienie tętnicze, bradykardię, drżenia, nudności i ból głowy. W razie

wystąpienia takich objawów, należy usunąć źródło narażenia i zwrócić się o pomoc lekarską.

Dla lekarza: Utrzymywać drożność dróg oddechowych, stosować leczenie objawowe i wspomagające.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy usunąć

zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

Butelka 250 ml ze szkła oranżowego typu III z żółtym kołnierzem zabezpieczającym na szyjce,

zamknięta kapslem z uszczelnieniem i zabezpieczona folią PET.

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 6 butelki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Tolnagro Kft.

H-7100 Szekszárd,

Rákóczi u. 142-146.

+36 74 528 528

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Polska

Neocell,

Ε.Π.Ε.10

χλμ.

Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

14451 Μεταμόρφωση,

Αθήνα

Τηλ: + 210 2844333

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960 . Sant Just Desvern.

Barcelona . ESPAÑA

Tel: +34 93 4802277

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY

PL 27, FI-13721 Parola, Finland

Puh/Tel: +358 3 630 3100

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

VM PHARMA AB

Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden

Tel: +358 3 630 3100

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Lietuva

JSC LIMEDIKA

Erdves g. 51,

Ramuciai,

Kaunas,

Lithuania LT-54464

Tel: + 370 37 222053

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety