Sevohale (previously known as Sevocalm)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

sewofluran

Prieinama:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC kodas:

QN01AB08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sevoflurane

Farmakoterapinė grupė:

Dogs; Cats

Gydymo sritis:

Znieczulenie ogólne

Terapinės indikacijos:

Do indukcji i utrzymania znieczulenia.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2016-06-21

Pakuotės lapelis

                                18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
SEVOHALE
100% V/V PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ DLA PSÓW I KOTÓW
SEWOFLURAN
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway, Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i
kotów
sewofluran
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
100% v/v sewofluran
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne
pochodne halogenowe używane do
znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności
na hipertermię złośliwą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia
mięśniowego, pobudzenie, bezdech,
włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszane bardzo
często zgłaszane na podstawie
spontanicznych raportów zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często
obserwowana podczas stosowania
sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy
ściśle monitorować oddech i
odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie
wdechowej.
Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas
znieczulenia sewofluranem.
Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne.
Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny,
sinica, przedwczesne skurcze
komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były
zgłaszane bardzo rzadko - w
oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu
pozwolenia.
U psów, przejściowy wzrost aminotransferazy asparginowej (AST),
aminotransferazy alaninowej
(ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz wzrost s
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i
kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Sewofluran
100% v/v.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Jasna, bezbarwna ciecz
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i kotów
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne
pochodne halogenowe używane do
znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u suk ciężarnych, ani w okresie laktacji (patrz punkt
4.7).
Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności
na hipertermię złośliwą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami
suchymi (wysuszonymi)
pochłaniającymi dwutlenek węgla (CO
2
). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO), który u
niektórych psów może powodować wzrost poziomu karboksyhemoglobiny.
W celu minimalizacji tego
zjawiska produkt Sevohale nie powinien być przepuszczany przez
wysuszone wapno sodowane ani
wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.
Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy wziewnymi anestetykami (w
tym sewofluranem) a
substancjami pochłaniającymi CO
2
nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może na przykład
nastąpić po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez
pojemniki z pochłaniaczami CO
2
. W
sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury,
wytwarzanie dymu i (lub)
zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną
substancję poch
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės čekų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės danų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 05-05-2021
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 25-06-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės estų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės graikų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės anglų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 05-05-2021
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 25-06-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės italų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės latvių 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 05-05-2021
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 25-06-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės olandų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 05-05-2021
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 25-06-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės suomių 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės švedų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės islandų 05-05-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 05-05-2021
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 05-05-2021

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu