Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sewofluran

MAH:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC_code:

QN01AB08

INN:

sevoflurane

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Znieczulenie ogólne

therapeutic_indication:

Do indukcji i utrzymania znieczulenia.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2016-06-21

PIL

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
SEVOHALE
100% V/V PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ DLA PSÓW I KOTÓW
SEWOFLURAN
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway, Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i
kotów
sewofluran
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
100% v/v sewofluran
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne
pochodne halogenowe używane do
znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności
na hipertermię złośliwą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia
mięśniowego, pobudzenie, bezdech,
włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszane bardzo
często zgłaszane na podstawie
spontanicznych raportów zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często
obserwowana podczas stosowania
sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy
ściśle monitorować oddech i
odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie
wdechowej.
Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas
znieczulenia sewofluranem.
Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne.
Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny,
sinica, przedwczesne skurcze
komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były
zgłaszane bardzo rzadko - w
oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu
pozwolenia.
U psów, przejściowy wzrost aminotransferazy asparginowej (AST),
aminotransferazy alaninowej
(ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz wzrost s

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i
kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Sewofluran
100% v/v.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Jasna, bezbarwna ciecz
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i kotów
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne
pochodne halogenowe używane do
znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u suk ciężarnych, ani w okresie laktacji (patrz punkt
4.7).
Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności
na hipertermię złośliwą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami
suchymi (wysuszonymi)
pochłaniającymi dwutlenek węgla (CO
2
). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO), który u
niektórych psów może powodować wzrost poziomu karboksyhemoglobiny.
W celu minimalizacji tego
zjawiska produkt Sevohale nie powinien być przepuszczany przez
wysuszone wapno sodowane ani
wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.
Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy wziewnymi anestetykami (w
tym sewofluranem) a
substancjami pochłaniającymi CO
2
nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może na przykład
nastąpić po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez
pojemniki z pochłaniaczami CO
2
. W
sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury,
wytwarzanie dymu i (lub)
zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną
substancję poch�