Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Ribavirin Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu c i muszą być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b (dorośli, dzieci (do trzech lat i starszych) i młodzieży). Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Brak jest informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Proszę zapoznać się również z interferonem alfa-2b krótka charakterystyka towaru (Смпц) do przepisywania informacji na temat konkretnego produktu. Naiwnie patientsAdult patientsRibavirin Mylan określonego w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla serwatki zapalenia wątroby typu b-Z-virus (HCV) RNA. Dzieci i adolescentsRibavirin Mylan w zaznaczono, w trybie połączeniu z interferonem alfa-2
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001185
  • Data autoryzacji:
  • 10-06-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001185
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101046/2011

EMEA/H/C/1185

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ribavirin Mylan

rybawiryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

preparatu.

Co to jest Ribavirin Mylan?

Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę. Preparat jest dostępny w

postaci białych kapsułek (200 mg).

Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku

referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się Ribavirin Mylan?

Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba

wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku

życia. Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu

z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).

Preparat Ribavirin Mylan stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje

normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi. Preparat Ribavirin Mylan można

również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u

których poprzednie leczenie nie powiodło się.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ribavirin Mylan?

Leczenie preparatem Ribavirin Mylan powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie

w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Mylan

zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę. Preparat mogą stosować

wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas

posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu

pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku. Dawka leku może wymagać

dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Dodatkowe informacje znajdują się w

ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Ribavirin Mylan?

Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym

do klasy analogów nukleozydowych. Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub

działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów. Sam preparat

Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.

Jak badano preparat Ribavirin Mylan?

Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Ribavirin Mylan?

Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE –

wykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny

w stosunku do preparatu Rebetol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku

preparatu Rebetol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:

W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę

ku zmieniono na Ribavirin Mylan. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a

następnie może zostać odnowione. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Generics [UK] Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Mylan znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią

ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ribavirin Mylan

Strona 2/3

Ribavirin Mylan

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde

rybawiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan

Jak stosować lek Ribavirin Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ribavirin Mylan zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Lek Ribavirin ten zatrzymuje

namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Ribavirin Mylan nie wolno stosować

w monoterapii.

W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz

może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe są

dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności od tego, czy pacjent był

wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C, czy nie. Lekarz

prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta.

Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).

Lek Ribavirin Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz

młodzieży) wcześniej nieleczonych oraz bez ciężkiej choroby wątroby.

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan

Kiedy nie stosować leku Ribavirin Mylan:

Nie należy przyjmować leku Ribavirin Mylan, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy

pacjenta dorosłego lub dziecka.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Mylan

należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą

jeśli pacjent ma

uczulenie

na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli

pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

(patrz punkt „Ciąża i karmienie

piersią”);

jeśli pacjentka

karmi piersią

jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony

serca

w ciągu ostatnich

6 miesięcy;

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek

choroby krwi

, w tym niedokrwistość (zmniejszona

liczba krwinek), talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Kiedy nie stosować” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta

innych leków stosowanych w skojarzeniu z tym lekiem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane

z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych. Należą do nich:

Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak

depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.). W przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu pacjent powinien

natychmiast zwrócić się o pomoc. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego

przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.

Ciężkie zaburzenia oka.

Zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Mylan

w skojarzeniu z (peg)interferonem-alfa2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł.

Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom

stomatologicznym. Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty. Jeśli wystąpi

taka reakcja, należy dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.

Niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych

dzieci i młodzieży.

Zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież

W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu

leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku

dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu,

które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.

Ponadto u pacjentów przyjmujących Ribavirin Mylan występowały następujące objawy:

Hemoliza: Ribavirin Mylan może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący

niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.

Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych

i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.

Wykonywane będą

standardowe badania krwi

w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.

Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia

skuteczności prowadzonego leczenia.

W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub)

dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko

i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.

Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, wówczas stosowanie tego leku

zostanie przerwane.

Należy

niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji

alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas

stosowania tego leczenia.

Należy zwrócić się do lekarza

, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:

jeśli pacjentka jest w

wieku rozrodczym

(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli

partnerka pacjenta

jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony

serca

lub występuje choroba serca;

jeśli u pacjenta występuje inna choroba

wątroby

oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C;

jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony

nerek

jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (

HIV

) lub

pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.

Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu

z lekiem Ribavirin Mylan.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępny jest lek

Ribavirin Mylan w postaci roztworu doustnego.

Lek Ribavirin Mylan

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku

w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń

krwi;

leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) -

[nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (

NRTI

) i (lub) skojarzone leczenie

przeciwretrowirusowe (ang.

cART

, combined anti-retroviral therapy)]:

stosowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami przeciwko wirusowi

HIV, może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności

wątroby i rozwój zaburzeń krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

przenoszących tlen, krwinek białych które zwalczają infekcje i komórek krzepnięcia

krwi komórek zwanych płytkami);

nie jest pewne czy lek ten zmienia sposób działania

zydowudyny

stawudyny

dlatego należy przeprowadzać regularne badanie krwi, aby ocenić czy nie zakażenie

wirusem HIV nie ulega pogorszeniu. Ponadto, u pacjentów leczonych

zydowudyną

rybawiryną

w skojarzeniu

z interferonami alfa

, istnieje zwiększone ryzyko

wystąpienia niedokrwistości (niskiej liczby czerwonych krwinek). Dlatego nie zaleca

się stosowania zydowudyny z rybawiryną w połączeniu z interferonem alfa;

ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (tworzenie się kwasu

mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, jednoczesne stosowanie

rybawiryny

z dydanozyną

nie jest zalecane, należy także unikać jednoczesnego stosowania

rybawiryny ze stawudyną

pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV/HCV i z zaawansowaną chorobą wątroby

(przejmujący cART) mogą być w grupie zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności

wątroby. Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może

zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.

Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Lek.. a inne leki” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta

Innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan, przed rozpoczęciem leczenia

skojarzonego z zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować tego leku u kobiet w

ciąży

. Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia

u nienarodzonego dziecka (zarodka).

Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć

specjalne środki

ostrożności

, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

Pacjentka

w wieku rozrodczym:

Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu

jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny. Należy to

omówić z lekarzem prowadzącym.

Pacjent:

Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że

używa prezerwatyw

Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu

kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym,

to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co

miesiąc testy ciążowe. Mężczyzna leczony rybawiryną, lub jego partnerka, powinni stosować

skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po

odstawieniu leku. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Ribavirin Mylan”).

Pacjentki

karmiące piersią

nie mogą stosować tego leku. Należy przerwać karmienie piersią przed

rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać

maszyn jeżeli wystąpi uczucie zmęczenia, senności lub splątania w związku ze stosowanym

leczeniem.

Lek Ribavirin Mylan zawiera laktozę.

Każda kapsułka leku Ribavirin Mylan zawiera niewielką ilość

laktozy

. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów

, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Ribavirin Mylan

Ogólne informacje na temat stosowania tego leku:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ribavirin Mylan w oparciu o masę ciała pacjenta dorosłego lub

Dziecka.

Dorośli

Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Mylan zależą od masy ciała pacjenta oraz leków

stosowanych w skojarzeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta oraz leków

stosowanych w skojarzeniu. Zalecaną dawkę leku Ribavirin Mylan w skojarzeniu z interferonem alfa-

2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.

Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem

alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży

Masa ciała

dziecka/

nastolatka

(kg)

Zazwyczaj

stosowana dobowa

dawka leku

Ribavirin Mylan

Liczba kapsułek 200 mg

47 – 49

600 mg

1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem

50 – 65

800 mg

2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem

> 65

Patrz dawka dla osoby dorosłej

Kapsułkę należy połykać w całości wraz z posiłkiem i popijać wodą. Nie należy żuć kapsułek. Dla

dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć kapsułek, dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu

doustnego.

Przypomnienie: Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych informacji należy przeczytać punkt „Jak

stosować” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem

Ribavirin Mylan.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Mylan

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Ribavirin Mylan

Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać dziecku pominiętą dawkę tego samego dnia. Jeżeli od

pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Należy przeczytać punkt „Możliwe działania

niepożądane” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta

innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem

Ribavirin Mylan.

Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów

mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

w razie zaobserwowania któregokolwiek

z następujących działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami:

silny ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany sposobu bicia serca, omdlenie,

splątanie, depresja; myśli samobójcze lub agresywne zachowanie, próby samobójcze, myśli

dotyczące zachowań zagrażających życiu innych,

uczucie drętwienia lub mrowienia,

problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją,

nasilone bóle żołądka, ciemne lub smoliste stolce, obecność krwi w kale lub moczu, bóle

w okolicy lędźwiowej lub w boku,

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,

nasilone krwawienie z nosa,

gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia,

problemy ze wzrokiem lub słuchem,

nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku w skojarzeniu

z interferonem alfa

u osób dorosłych

Bardzo często

występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby białych krwinek (może zwiększać podatność na zakażenia)

problemy z koncentracją, uczucie niepokoju lub nerwowość, wahania nastroju, uczucie depresji

lub drażliwość, uczucie zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzaniem się,

kaszel, suchość w ustach, zapalenie gardła (ból gardła)

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, nudności, dreszcze,

drżenie, zakażenia wirusowe, wymioty, osłabienie,

utrata apetytu, utrata masy ciała, bóle żołądka

suchość skóry, podrażnienie, wypadanie włosów, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśniowe,

bóle stawów i mięśni, wysypka.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, nazywanych płytkami krwi,

co może powodować łatwe powstawanie zasinień i spontaniczne krwawienia, zmniejszenie liczby

pewnego rodzaju krwinek białych, zwanych limfocytami, które pomagają w zwalczaniu zakażeń,

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, nadwrażliwość

na zimno oraz inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego (jak w dnie moczanowej) we

krwi, małe stężenie wapnia we krwi, ciężka niedokrwistość,

zakażenia grzybicze lub bakteryjne, płaczliwość, pobudzenie, niepamięć, osłabienie pamięci,

nerwowość, nietypowe zachowania, agresywne zachowanie, złość, uczucie splątania, utrata

zainteresowania, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju,nietypowe sny, skłonność do

samookaleczania, uczucie senności, problemy ze snem, brak zainteresowania seksem lub

impotencja, zawroty głowy,

niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, suchość lub

łzawienie oczu, zaburzenia słuchu lub mowy, szum w uszach, zapalenie ucha, bóle uszu,

opryszczka (opryszczka pospolita), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawienie dziąseł lub

owrzodzenia jamy ustnej, uczucie palącego języka, owrzodzenia języka, zapalenie dziąseł,

problemy z zębami, migrena, zakażenia dróg oddechowych, zapalenie zatok, krwawienie z nosa,

nieproduktywny kaszel, przyspieszony oddech lub duszność, zatkany nos lub katar, uczucie

pragnienia, zaburzenia dotyczące zębów,

szmer nad sercem (nieprawidłowe odgłosy bicia serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej,

omdlenia, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, nasilona potliwość, nietolerancja gorąca

i nadmierna potliwość, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca (odczuwanie bicia

serca), przyspieszona akcja serca.

wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gaz w jelitach (wzdęcia), zwiększenie apetytu, podrażnienie

jelita grubego, podrażnienie gruczołu krokowego, żółtaczka (zażółcenie skóry), luźne stolce, ból

po prawej stronie w okolicy żeber, powiększenie wątroby, niestrawność, częste oddawanie

moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, zakażenia dróg moczowych, zmiany

w moczu,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączkowania, nietypowo nasilone

i wydłużone krwawienia miesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, schorzenia jajników lub

pochwy, ból piersi, zaburzenia erekcji,

nieprawidłowa struktura włosów, trądzik, zapalenie stawów, siniaki, wyprysk (zmieniona

zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra, czasem ze zmianami sączącymi), pokrzywka,

zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, choroby paznokci, kurcze mięśni, uczucie

drętwienia lub mrowienia, bóle kończyn , ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w stawach, drżenie

rąk, łuszczyca, spuchnięte lub obrzmiałe ręce i kostki, nadwrażliwość na światło, wysypka

z uniesionymi, plamistymi zmianami, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, obrzęk

twarzy, powiększenie węzłów chłonnych (obrzęk limfatyczny węzłów), napięcie mięśni, zmiany

guzowate o nieokreślonym charakterze , niestabilność podczas chodzenia, zaburzenia gospodarki

wodnej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy,

zawał, napady paniki,

reakcje nadwrażliwości na lek

zapalenie trzustki, bóle kości, cukrzyca

osłabienie mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

napady padaczkowe (drgawki)

zapalenie płuc

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna), zaburzenia nerek

ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha,

sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólami

i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych).

zapalenie naczyń

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów):

samobójstwo

udar (incydenty naczyniowo-mózgowe)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

myśli dotyczące zachowań zagrażających innym,

mania (epizody przesadnego lub nieuzasadnionego uniesienia nastroju)

zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu

między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem)

zmiana barwy języka

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Podczas jednoczesnego stosowania tego leku Rybavirin Mylan z interferonem alfa-2b

u dzieci

i młodzieży

obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby białych krwinek (co może powodować zwiększenie

podatności na zakażenia)

zmniejszenie aktywności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję,

zwiększenie wrażliwości na zimno i inne objawy),

uczucie depresji lub drażliwość, nudności, złe samopoczucie, wahania nastroju, uczucie

zmęczenia, problemy z zaśnięciem lub wybudzanie się, zakażenia wirusowe, osłabienie,

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, zmniejszenie lub

zwiększenie apetytu, spadek masy ciała, zmniejszenie tempa rozwoju (wzrostu i masy ciała),

bóle po prawej stronie żeber, zapalenie gardła (ból gardła), dreszcze, bóle żołądka, wymioty,

suchość skóry, wypadanie włosów, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu

wstrzyknięcia, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśni, bóle stawów i mięśni, wysypka.

Częste występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

spadek liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek określanych jako płytki krwi

(co może powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień)

zwiększenie ilości trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (jak w dnie

moczanowej) we krwi, wzrost aktywności tarczycy (co może powodować nerwowość,

nietolerancję ciepła i nadmierne potliwość, spadek masy ciała, kołatanie serca, drżenia),

pobudzenie, złość, agresywne zachowania, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją,

niestabilność emocjonalna, omdlenia, uczucie niepokoju lub nerwowość, uczucie zimna,

uczucie splątania, uczucie niepokoju, senność, brak zainteresowania lub uwagi, zmiany

nastroju, bóle, obniżenie jakości snu, lunatyzm, próby samobójcze, trudności z zasypianiem,

niezwykłe sny, próby samookaleczenia,

zakażenia bakteryjne, przeziębienia, zakażenia grzybicze, zaburzenia widzenia, suchość lub

łzawienie oczu, zakażenia uszu, podrażnienie lub ból lub zakażenia oka, zaburzenia smaku,

zmiany głosu, opryszczka, kaszel, zapalenie dziąseł, krwawienie z nosa, podrażnienie nosa,

bóle jamy ustnej, zapalenie gardła (ból gardła), przyspieszone oddychanie, zakażenia dróg

oddechowych, złuszczanie naskórka na wargach i pęknięcia w kącikach ust, duszność,

zapalenie zatok, kichanie, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia języka, niedrożny nos lub

katar, bóle gardła, bóle zębów, ropnie zębów, inne zmiany dotyczące zębów, zawroty głowy,

osłabienie

bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, kołatanie serca (uczucie szybkiego

rytmu serca),

zaburzenia czynności wątroby

kwaśnie odbijanie, bóle pleców, moczenie nocne, zaparcia, zaburzenia żołądka i przełyku lub

jelita grubego, nietrzymanie moczu, zwiększenie apetytu, zapalenie błony śluzowej żołądka

i jelit, niestrawność, luźne stolce,

zaburzenia oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączki, nietypowo nasilone

i wydłużone krwawienia miesiączkowe, zaburzenia dotyczące pochwy, zapalenie pochwy,

bóle jąder, rozwój męskich cech płciowych,

trądzik, łatwe siniaczenie, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha

skóra,

czasem ze zmianami sączącymi), zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwość na dotyk,

nasilona potliwość, zwiększenie ruchów mięśni, wzmożone napięcie mięśni, podrażnienie lub

świąd w miejscu wstrzyknięcia, bóle kończyn, zmiany w obrębie paznokci, drętwienie lub

mrowienie, bladość skóry, wysypka z uniesionymi, plamistymi zmianami, drżenie rąk ,

zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, przebarwienia skóry, nadwrażliwość skóry na

działanie promieni słonecznych, rany skóry, obrzęk z powodu gromadzenia się nadmiaru

wody, obrzęk węzłów chłonnych, drżenia, zmiany guzowate o nieokreślonym charakterze.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

nietypowe zachowania, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne,

krwawienia z błony śluzowej wyściełającej wewnętrzną powierzchnię powiek, niewyraźne

widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł

dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zakażenia płuc, dyskomfort w nosie,

zapalenie płuc, świszczący oddech,

niskie ciśnienie tętnicze krwi

powiększenie wątroby,

bolesne miesiączkowanie,

świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszona

wrażliwość na dotyk, drżenia mięśni, ból skóry, bladość, złuszczanie , zaczerwienienie,

obrzęk.

Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.

Lek ten podawany jednocześnie z interferonem alfa, może powodować również:

niedokrwistość aplastyczną, występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (stan,

w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek),

prowadzi to do wystąpienia ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowa

męczliwość i brak energii,

urojenia,

zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych,

zapalenie trzustki,

nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie,

oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy

skóry).

Podczas leczenia skojarzonego tym lekiem z interferonem alfa zgłaszane były również następujące

działania niepożądane:

nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu

psychicznego, dezorientacja,

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który

może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), udar (incydenty naczyniowo-

mózgowe) ,

zespół Vogt-Koyanagi-Harada (autoimmunologiczna zaburzenie zapalne, które obejmuje

oczy, skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy),

skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja

alergiczna), uporczywy kaszel,

problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie

nerwu wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty” w siatkówce,

powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia,

ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny,

podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się

utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi

i powiększeniem węzłów chłonnych).

Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może powodować także:

ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu,

problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej

kończynie górnej, ból szczęki,

utratę przytomności,

utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia,

utratę widzenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek spośród

wymienionych działań niepożądanych.

W przypadku

dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy

otrzymują leczenie przeciw HIV

, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może

zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby

oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen,

niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do

krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).

U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych

jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania

niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych):

– zmniejszenie łaknienia,

– ból pleców,

– zmniejszenie liczby limfocytów CD4,

– zaburzenia metabolizmu tłuszczów,

– zapalenie wątroby,

– bóle kończyn,

– kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej),

– różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.

Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany

w wyglądzie kapsułek twardych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ribavirin Mylan

Substancją czynną leku jest rybawiryna.

Pozostałe składniki leku to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza

mikrokrystaliczna, powidon. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).

Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek

stężony, barwniki (E172, E132, E171).

Jak wygląda lek Ribavirin Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych ma postać białych, nieprzezroczystych, twardych

kapsułek oznakowanych zielonym tuszem.

Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE) z zakrętką z polipropylenu (PP) mającą

zabezpieczenie przed dziećmi (CR), zawierająca 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.

Blister

Pudełko kartonowe zawierające 56 lub 168 kapsułek pakowane w blistry z folii

PVC/Aclar/Aluminium

Blister z pojedynczą dawką:

Pudełko kartonowe zawierające kapsułki pakowane w perforowane blistry z folii

PVC/Aclar/Aluminium po 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lekarz określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny:

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Wielka Brytania

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar,

Gwent, NP22 3AA

Wielka Brytania

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ireland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: +36 1 465 21 00

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44 206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410 / +30 694 947 0670

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

tel: +34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

United Kingdom

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tél: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39/02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety