Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rybawiryna

Saadav alates:

Mylan S.A.S

ATC kood:

J05AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutiline ala:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Näidustused:

Ribavirin Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu c i muszą być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b (dorośli, dzieci (do trzech lat i starszych) i młodzieży). Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Brak jest informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Proszę zapoznać się również z interferonem alfa-2b krótka charakterystyka towaru (Смпц) do przepisywania informacji na temat konkretnego produktu. Naiwnie patientsAdult patientsRibavirin Mylan określonego w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla serwatki zapalenia wątroby typu b-Z-virus (HCV) RNA. Dzieci i adolescentsRibavirin Mylan w zaznaczono, w trybie połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od trzech lat i starszych, które mają wszystkie rodzaje przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, i które są pozytywne w surowicy krwi HCV RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje opóźnienie wzrostu . Odwracalność hamowanie wzrostu pewności. Decyzja musi być podjęta indywidualnie (patrz punkt 4. Wcześniej leczenie-odmowa patientsAdult patientsRibavirin Mylan określonego w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które wcześniej odpowiadały (z normalizacją ALT w końcu leczenia) z interferonem Alfa w monoterapii, ale później nawrót.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2010-06-10

Infovoldik

/
43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
/
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIBAVIRIN MYLAN, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE
rybawiryna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan
3.
Jak stosować lek Ribavirin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIBAVIRIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ribavirin Mylan zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Lek
Ribavirin ten zatrzymuje
namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Ribavirin Mylan
nie wolno stosować
w monoterapii.
W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C
występuje u pacjenta, lekarz
może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w
skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe są
dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności
od tego, czy pacjent był
wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia
wątroby typu C, czy nie. Lekarz
prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla
pacjenta.
Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w
leczeniu dorosłych pacjentów
z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Lek Rib

Toote omadused

/
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
/
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda
zawiera 15 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200” i
białe, nieprzezroczyste wieczko
z zielonym nadrukiem „riba/200”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ribavirin Mylan jest wskazany w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi
w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW
C) u dorosłych (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Produkt leczniczy Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi jest wskazany
w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW
C) u dzieci i młodzieży
powyżej 3. roku życia, którzy nie byli wcześniej leczeni i bez
cech dekompensacji czynności wątroby,
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza
mającego doświadczenie
w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu
skojarzonym zgodnie z opisem
w punkcie 4.1.
Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów
Leczniczych (ChPL) produktów
leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu
zasiegnięcia dodatkowych informacji
dotyczących danego produktu leczniczego oraz dalszych zaleceń
dotyczących jego dawkowania
podczas jednoczesnego stosowania z rybawiryną.
Produkt leczniczy Ribavirin Mylan podaje się codziennie, doustnie, w
dwóch dawkach podzielonych
podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem.
_Dorośli_
Zalecana dawka i czas stosowania rybawiryny zależą od masy ciała
pacjenta i od produktu
leczniczego, kt�