Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Ribavirin Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu c i muszą być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b (dorośli, dzieci (do trzech lat i starszych) i młodzieży). Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Brak jest informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Proszę zapoznać się również z interferonem alfa-2b krótka charakterystyka towaru (Смпц) do przepisywania informacji na temat konkretnego produktu. Naiwnie patientsAdult patientsRibavirin Mylan określonego w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla serwatki zapalenia wątroby typu b-Z-virus (HCV) RNA. Dzieci i adolescentsRibavirin Mylan w zaznaczono, w trybie połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od trzech lat i starszych, które mają wszystkie rodzaje przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, i które są pozytywne w surowicy krwi HCV RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje opóźnienie wzrostu . Odwracalność hamowanie wzrostu pewności. Decyzja musi być podjęta indywidualnie (patrz punkt 4. Wcześniej leczenie-odmowa patientsAdult patientsRibavirin Mylan określonego w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które wcześniej odpowiadały (z normalizacją ALT w końcu leczenia) z interferonem Alfa w monoterapii, ale później nawrót.
Revision: 10
Wycofane
2010-06-10
/ 43 B. ULOTKA DLA PACJENTA / 44 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIBAVIRIN MYLAN, 200 MG, KAPSUÅKI TWARDE rybawiryna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan 3. Jak stosować lek Ribavirin Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIBAVIRIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ribavirin Mylan zawiera jako substancjÄ™ czynnÄ… rybawirynÄ™. Lek Ribavirin ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wÄ…troby typu C. Leku Ribavirin Mylan nie wolno stosować w monoterapii. W zależnoÅ›ci od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wÄ…troby typu C wystÄ™puje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzjÄ™ o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe sÄ… dalsze ograniczenia dostÄ™pnych metod terapeutycznych w zależnoÅ›ci od tego, czy pacjent byÅ‚ wczeÅ›niej leczony z powodu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C, czy nie. Lekarz prowadzÄ…cy zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta. Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z przewlekÅ‚ym wirusowym zapaleniem wÄ…troby typu C (HCV). Lek Rib Izlasiet visu dokumentu
/ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO / 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 200 mg rybawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 15 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka twarda BiaÅ‚y, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200†i biaÅ‚e, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200â€. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ribavirin Mylan jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (PWZW C) u dorosÅ‚ych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (PWZW C) u dzieci i mÅ‚odzieży powyżej 3. roku życia, którzy nie byli wczeÅ›niej leczeni i bez cech dekompensacji czynnoÅ›ci wÄ…troby, (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C. Dawkowanie Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać siÄ™ z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawirynÄ… w celu zasiegniÄ™cia dodatkowych informacji dotyczÄ…cych danego produktu leczniczego oraz dalszych zaleceÅ„ dotyczÄ…cych jego dawkowania podczas jednoczesnego stosowania z rybawirynÄ…. Produkt leczniczy Ribavirin Mylan podaje siÄ™ codziennie, doustnie, w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiÅ‚kiem. _DoroÅ›li_ Zalecana dawka i czas stosowania rybawiryny zależą od masy ciaÅ‚a pacjenta i od produktu leczniczego, ktà Izlasiet visu dokumentu