Quadrisol
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
vedaprofent
Dostępny od:
VETCOOL B.V.
Kod ATC:
QM01AE90
INN (International Nazwa):
vedaprofen
Grupa terapeutyczna:
lovak
Dziedzina terapeutyczna:
Gyulladáscsökkentő, antirheumatic termékek
Wskazania:
Gyulladáscsökkentés és fájdalomcsillapítás a csont- és izomrendszeri megbetegedésekkel és lágyszöveti elváltozásokkal (traumás sérülések és sebészeti trauma). A várható sebészeti trauma esetén a Quadrisol profilaktikusan adható legalább három órával az elektív műtét előtt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
1997-12-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
QUADRISOL 100 MG/ML ORÁLIS GÉL LOVAKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
HOLLANDIA
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Quadrisol 100 mg/ml orális gél lovaknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Vedaprofen
100 mg/ml
Propilén-glikol
130 mg/ml
4.
JAVALLAT(OK)
Gyulladáscsökkentésre, mozgásszervi betegségekhez valamint
lágyszöveti léziókhoz (sérülés vagy
műtéti trauma) társuló fájdalom csillapítására. Előre
látható műtéti traumák esetén a Quadrisol a
műtét előtt legalább 3 órával profilaktikus céllal
alkalmazható.
5.
ELLENJAVALLATOK
Adása ellenjavallt emésztőszervi elváltozásban, szív-, máj- és
veseelégtelenségben szenvedő
állatoknál.
Nem használható laktáló kancák valamint 6 hónaposnál fiatalabb
csikók kezelésére.
A Quadrisol nem alkalmazható együtt más nem szteroid
gyulladáscsökkentőkkel vagy
glükokortikoszteroidokkal.
Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármelyik vivőanyagra való
túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A nem szteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat,
mint pl. elváltozások és vérzés az
emésztőrendszerben, hasmenés, bőrkiütés, bágyadtság és
étvágytalanság megfigyeltek. Mellékhatások
észlelésekor a kezelést meg kell szakítani. A mellékhatások
reverzibilisek. A túladagolás az állat
elhullásához is vezethet.
15
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló.
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Quadrisol 100 mg/ml orális gél lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Quadrisol orális gél minden ml-e a következőket tartalmazza:
HATÓANYAG
Vedaprofen
100 mg
SEGÉDANYAG
Propilén glikol
130 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Gyulladáscsökkentésre, mozgásszervi betegségekhez valamint
lágyszöveti léziókhoz (sérülés vagy
műtéti trauma) társuló fájdalom csillapítására. Előre
látható műtéti traumák esetén a Quadrisol a
műtét előtt legalább 3 órával profilaktikus céllal
alkalmazható.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Adása ellenjavallt emésztőszervi elváltozásban, szív-, máj- és
veseelégtelenségben szenvedő
állatoknál.
Nem használható laktáló kancák valamint 6 hónaposnál fiatalabb
csikók kezelésére.
Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármelyik vivőanyagra való
túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Versenylovak esetében a kezelést a helyi követelmények
figyelembevételével és a verseny előírásait
betartva kell végezni. Kétség esetén vizeletvizsgálattal
kimutatható.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Mellékhatás észlelésekor a kezelést meg kell szakítani. A
szájsérüléses lovakat meg kell vizsgálni és
az állatorvos dönt arról, folytatja-e a kezelést. Amennyiben a
szájban a léziók fennmaradnak, a
kezelést meg kell szakítani. A kezelés során a lovakat
szájsebekre rendszeresen ellenőrizni kell.
Vesetoxicitás fokozott kockázata miatt alkalmazását kerüljük
dehidrált, hipovolémiás és hipotenziós
állatoknál.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvint
Przeczytaj cały dokument
