Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofent
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
lovak
Gyulladáscsökkentő, antirheumatic termékek
Gyulladáscsökkentés és fájdalomcsillapítás a csont- és izomrendszeri megbetegedésekkel és lágyszöveti elváltozásokkal (traumás sérülések és sebészeti trauma). A várható sebészeti trauma esetén a Quadrisol profilaktikusan adható legalább három órával az elektív műtét előtt.
Revision: 18
Felhatalmazott
1997-12-04
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS QUADRISOL 100 MG/ML ORÁLIS GÉL LOVAKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht HOLLANDIA A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Quadrisol 100 mg/ml orális gél lovaknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Vedaprofen 100 mg/ml Propilén-glikol 130 mg/ml 4. JAVALLAT(OK) Gyulladáscsökkentésre, mozgásszervi betegségekhez valamint lágyszöveti léziókhoz (sérülés vagy műtéti trauma) társuló fájdalom csillapítására. Előre látható műtéti traumák esetén a Quadrisol a műtét előtt legalább 3 órával profilaktikus céllal alkalmazható. 5. ELLENJAVALLATOK Adása ellenjavallt emésztőszervi elváltozásban, szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő állatoknál. Nem használható laktáló kancák valamint 6 hónaposnál fiatalabb csikók kezelésére. A Quadrisol nem alkalmazható együtt más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy glükokortikoszteroidokkal. Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármelyik vivőanyagra való túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK A nem szteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat, mint pl. elváltozások és vérzés az emésztőrendszerben, hasmenés, bőrkiütés, bágyadtság és étvágytalanság megfigyeltek. Mellékhatások észlelésekor a kezelést meg kell szakítani. A mellékhatások reverzibilisek. A túladagolás az állat elhullásához is vezethet. 15 Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló. 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZ Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Quadrisol 100 mg/ml orális gél lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Quadrisol orális gél minden ml-e a következőket tartalmazza: HATÓANYAG Vedaprofen 100 mg SEGÉDANYAG Propilén glikol 130 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Gyulladáscsökkentésre, mozgásszervi betegségekhez valamint lágyszöveti léziókhoz (sérülés vagy műtéti trauma) társuló fájdalom csillapítására. Előre látható műtéti traumák esetén a Quadrisol a műtét előtt legalább 3 órával profilaktikus céllal alkalmazható. 4.3 ELLENJAVALLATOK Adása ellenjavallt emésztőszervi elváltozásban, szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő állatoknál. Nem használható laktáló kancák valamint 6 hónaposnál fiatalabb csikók kezelésére. Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármelyik vivőanyagra való túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Versenylovak esetében a kezelést a helyi követelmények figyelembevételével és a verseny előírásait betartva kell végezni. Kétség esetén vizeletvizsgálattal kimutatható. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Mellékhatás észlelésekor a kezelést meg kell szakítani. A szájsérüléses lovakat meg kell vizsgálni és az állatorvos dönt arról, folytatja-e a kezelést. Amennyiben a szájban a léziók fennmaradnak, a kezelést meg kell szakítani. A kezelés során a lovakat szájsebekre rendszeresen ellenőrizni kell. Vesetoxicitás fokozott kockázata miatt alkalmazását kerüljük dehidrált, hipovolémiás és hipotenziós állatoknál. 3 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvint Прочетете целия документ