Privigen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Privigen
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Privigen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Odporne surowicy i immunoglobuliny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Purpura, Zakrzepowej, Idiopatyczne, Przeszczepienie Szpiku Kostnego, Immunologicznej Nerek, Zespół, Zespół Guillain-Barre, Zespół Skórno-Błon Śluzowych Węzłów Chłonnych
  • Wskazania:
  • Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych i dzieci i młodzieży (0-18 lat): podstawowy niedoboru odporności (PID) zespoły z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ;, hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, w których profilaktyczne antybiotyków nie zakończyły się sukcesem, hypogammaglobulinaemia i nawracające bakteryjne zakażenia u Plateau-fazy-kilku pacjentów, którzy nie potrafili odpowiedzieć na pneumokokowe szczepień;, hypogammaglobulinaemia u pacjentów po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek narządów-przeszczepienie komórek macierzystych (ТГСК);, wrodzony AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. , Иммуномодуляция u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość (ITP), u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem w celu dostosowania liczby płytek krwi w krwi;, zespół Guillain-Barre;, Kawasaki choroba;; Przewlekłe zapalne демиелинизирующие polineuropatii (ХВДП). Tylko ograniczone doświadcz
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000831
  • Data autoryzacji:
  • 24-04-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000831
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505983/2017

EMEA/H/C/000831

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Privigen

Normalna immunoglobulina ludzka

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Privigen. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Privigen.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Privigen należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Privigen i w jakim celu się go stosuje?

Privigen jest lekiem stosowanym w celu wspomagania układu odpornościowego (naturalnego systemu

obronnego organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:

u pacjentów narażonych na ryzyko zakażeń z powodu niewystarczającej liczby przeciwciał (białek

naturalnie występujących we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia i inne choroby,

zwanych także immunoglobulinami). Mogą to być osoby, które urodziły się z brakiem przeciwciał

(pierwotny zespół niedoboru odporności, PNO). Dotyczy to także pacjentów, u których brak

przeciwciał jest spowodowany nowotworem krwi (szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfatyczną)

lub jest następstwem alogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych

(procedury, w ramach której usuwa się komórki szpiku kostnego pacjenta i zastępuje je zdrowymi

komórkami szpiku kostnego pobranymi od donora), a także dzieci urodzonych z nabytym zespołem

upośledzenia odporności (AIDS), u których występują częste zakażenia;

u pacjentów z określonymi zaburzeniami immunologicznymi. U pacjentów tych występują

zaburzenia w układzie odpornościowym, które wymagają skorygowania. Należą do nich pacjenci z

pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek

(składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień;

pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią

demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem

mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego – chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która

powoduje zapalenie naczyń krwionośnych.

Privigen

EMA/505983/2017

Strona 2/3

Substancją czynną leku Privigen jest normalna immunoglobulina ludzka.

Jak stosować produkt Privigen?

Privigen wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie pacjentów z niewystarczającą liczbą

przeciwciał powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich schorzeń.

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.

Dawka i częstość wlewów dożylnych jest uzależniona od leczonej choroby. Dawka leku może wymagać

indywidualnej modyfikacji w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Privigen?

Substancja czynna leku Privigen, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysokooczyszczonym białkiem

wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (składnik krwi). Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest

rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowana jako lek od lat 80. XX w. i ma szeroki zakres aktywności

przeciwko organizmom, które mogą wywoływać zakażenia. Działanie leku Privigen polega na

przywracaniu prawidłowego poziomu IgG we krwi w przypadku jego obniżenia. W wyższych dawkach

może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu

odpowiedzi immunologicznej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Privigen zaobserwowano w

badaniach?

Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od

dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko trzech niewielkich badań do potwierdzenia

skuteczności i bezpieczeństwa leku Privigen u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Leku

Privigen nie porównywano z żadnym innym leczeniem w badaniach.

W pierwszym badaniu lek Privigen stosowano u 80 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we

wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie. Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich

zakażeń bakteryjnych podczas leczenia trwającego jeden rok. U pacjentów wystąpiło średnio 0,08

ciężkich zakażeń na rok. Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego

zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w terapii zastępczej.

W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Privigen u 57 pacjentów z pierwotną małopłytkowością

immunologiczną. Privigen podawano przez 2 kolejne dni. Głównym kryterium oceny skuteczności leku

była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta po tygodniu podawania leku Privigen. W

badaniu tym u 46 (81%) z 57 pacjentów poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł

powyżej 50 mln na mililitr. Potwierdziło to skuteczność produktu Privigen w immunomodulacji.

W trzecim badaniu obserwowano stosowanie produktu Privigen do immunomodulacji u 28 pacjentów z

przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, którym podawano lek co trzy tygodnie

przez 24 tygodnie. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła

poprawa sprawności mierzona obniżeniem poziomu w 10-punktowej skali niepełnoprawności ramion i

nóg. W tym trzecim badaniu 17 (61%) z 28 pacjentów odpowiedziało na leczenie poprawą o co

najmniej punkt w skali niepełnosprawności. Średnia poprawa wynosiła około 1,4 punktu.

Privigen

EMA/505983/2017

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Privigen?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Privigen (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, nudności, bóle (w tym bóle pleców, szyi, kończyn, stawów i twarzy),

gorączka, dreszcze i choroba grypopodobna.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku

szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź

u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub nie otrzymywali

jej przez dłuższy czas. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Privigen

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Privigen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na

inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu)

immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA. Leku Privigen nie wolno stosować

u pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II (choroba genetyczna charakteryzująca się wysokim

poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Privigen?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Privigen przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Privigen?

Hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (występującym rzadziej

niż raz na 100 dawek) u pacjentów, którym podawano normalną immunoglobulinę ludzką. Jak

zgłaszano wcześniej, przy stosowaniu leku Privigen ciężka postać hemolizy występuje nieznacznie

częściej niż w przypadku stosowania innych produktów zawierających tę samą substancję czynną. Aby

obniżyć to ryzyko, firma, która wprowadza produkt Privigen do obrotu, dokonała pewnych zmian w

sposobie jego wytwarzania i przeprowadza badanie mające na celu monitorowanie skutków tych zmian.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Privigen

W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Privigen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Privigen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Privigen należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen

Jak stosować Privigen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Privigen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.

Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka występujące we krwi, które ułatwiają

organizmowi zwalczanie zakażenia.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi. Lek ten działa dokładnie

w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.

W jakim celu stosuje się Privigen

Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących

sytuacjach:

w celu zwiększenia nieprawidłowo małego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do

normalnego poziomu (leczenie zastępcze). Dotyczy to pięciu grup pacjentów:

Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania

immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].

Pacjenci z nowotworem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), którzy mają niski

poziom immunoglobulin we krwi (hipogammaglobulinemia), nawracające infekcje,

i u których profilaktyczne podanie antybiotyków nie dało rezultatów.

Pacjenci z wrodzonym nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi), którzy mają

niskie stężenie immunoglobulin we krwi, nawracające infekcje, jeśli brak jest odpowiedzi

immunologicznej po szczepieniu przeciwko pewnym bakteriom (pneumokokom).

Pacjenci z niskim poziomem immunoglobulin we krwi po przeszczepieniu komórek

macierzystych od innej osoby.

U pacjentów z wrodzonym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)

i nawracającymi infekcjami.

Leczenie pewnych zaburzeń zapalnych (immunomodulacja). Dotyczy 4 grup pacjentów:

Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi [pierwotna małopłytkowość

immunologiczna (ITP)], u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej

przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.

Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo. Jest to ostra choroba charakteryzująca się

zapaleniem nerwów obwodowych, które prowadzi do ciężkiego osłabienia mięśni,

głównie kończyn dolnych i górnych.

Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.

Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.

Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Jest to przewlekła

choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje

osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen

Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje. Zawarte tu informacje powinny być

dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.

Kiedy

NIE

stosować leku Privigen

Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.

Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Jeśli pacjent choruje na hiperprolinemię typu I lub II (zaburzenie genetyczne powodujące

wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi) Jest to wyjątkowo rzadkie zaburzenie; na całym

świecie znanych jest zaledwie kilka rodzin z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce,

jeśli którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności dotyczy pacjenta:

Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B

lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny. W takich okolicznościach często obserwowano,

iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).

Pacjent ma nadwagę, jest w podeszłym wieku, ma cukrzycę, przez długi czas był

unieruchomiony w łóżku, ma wysokie ciśnienie krwi, ma zbyt małą objętość krwi

(hipowolemia), ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych (chorobę naczyń), ma

zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach (trombofilia lub epizody zakrzepowe)

lub ma chorobę lub stan powodujący zagęszczenie (nadmierną lepkość) krwi. W takich

okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru,

zakrzepów krwi w płucach (zatorowości płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego

w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.

Pacjent choruje na cukrzycę. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony

specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi

pacjenta.

Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać

nerki (leki nefrotoksyczne). W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć

ryzyko nagłej, poważnej utraty czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), chociaż zdarza się

to bardzo rzadko. W pojedynczych przypadkach związanych z hemolizą doszło do utraty

czynności nerek zakończonej zgonem.

Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?

Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem

lekarza lub pielęgniarki. Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co

najmniej 20 minut od jej zakończenia. W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne

środki ostrożności, na przykład gdy:

pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji

lub

pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).

W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej

1 godzinę od jej zakończenia.

Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie

wiedząc o tym.

Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent

uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może to wystąpić

zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko

immunoglobulinom typu IgA. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje

alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, w tym leku Privigen, może

wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang.

transfusion –related acute lung injury

- TRALI). Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu

w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc). TRALI można rozpoznać po

poważnych trudnościach w oddychaniu (niewydolność oddechowa), nienormalnie niskiej

zawartości tlenu we krwi (hipoksemia), prawidłowej pracy serca (pracy lewej komory),

podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po

otrzymaniu leku.

Jeżeli podczas infuzji leku Privigen wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, którzy zdecydują, czy należy zmniejszyć

szybkość infuzji, czy też całkiem przerwać infuzję.

Analizy krwi

Przed jakimikolwiek analizami krwi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Privigen.

Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien

czas nieprawidłowe.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki

ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta. Do tych środków zalicza się:

staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być

nosicielami zakażeń,

badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności

wirusów/zakażenia,

zastosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację

lub usunięcie wirusów.

Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych

podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również

nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirus WZW typu B i C (żółtaczki zakaźnej), jak

i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A (żółtaczki pokarmowej) i parwowirusa B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z WZW typu A lub zakażeniem parwowirusem B19,

przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w tym leku, mają

działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Privigen odnotować nazwę

i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Privigen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczepienia

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza wykonującego szczepienie o stosowaniu leku

Privigen.

Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona. Dotyczy to

szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince,

różyczce i ospie wietrznej. Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od

ostatniej infuzji leku Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności

może utrzymywać się przez okres do 1 roku. Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien

sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę lub w okresie karmienia piersią, należy powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka

w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.

Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas

ciąży lub na noworodka.

Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku

przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Privigen u pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: zawroty

głowy lub nudności, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania

maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn do momentu ich ustąpienia.

Privigen zawiera prolinę

Pacjenci chorujący na hiperprolinemię nie mogą przyjmować tego leku (patrz także punkt 2

„Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen”).

Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.

3.

Jak stosować Privigen

Privigen przeznaczony jest wyłącznie do infuzji dożylnej i zwykle jest podawany przez lekarza lub

pielęgniarkę. Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne

okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i jego reakcję na leczenie.

Dawka dla dzieci i młodzieży wyliczana jest w taki sam sposób, co dla dorosłych. Na początku infuzji

Privigen będzie podawany z małą szybkością. Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji,

jeżeli pacjent będzie dobrze tolerować podawanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Privigen

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod

nadzorem medycznym. Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej,

jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania

zakrzepów krwi. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci

w podeszłym wieku lub cierpiących na choroby serca lub nerek. Należy powiadomić lekarza jeśli

wiadomo o tych problemach zdrowotnych,

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji

leku Privigen z małą szybkością. Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent

otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku

z podawaniem immunoglobulin:

ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs

anafilaktyczny (np. pacjent może odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy, zemdleć przy

wstawaniu, mieć zimne dłonie i stopy, odczuwać nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce

piersiowej, lub utracić chwilowo ostrość widzenia), nawet jeśli pacjent nie wykazywał

nadwrażliwości podczas poprzednio podawanych infuzji.

Jeżeli pacjent zauważy takie objawy podczas infuzji leku Privigen, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy

należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy też całkiem przerwać infuzję;

powstawanie skrzepów krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (zdarzenia

zakrzepowo-zatorowe) mogące spowodować np. zawał serca (np. pacjent może odczuwać nagły

ból w klatce piersiowej lub duszność), udar mózgu (np. pacjent może odczuwać nagłe

osłabienie mięśni, utratę czucia i (lub) równowagi, ograniczenie świadomości lub trudności

z mówieniem), zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (np. pacjent może odczuwać ból w klatce

piersiowej, duszność lub kaszleć krwią), zakrzepicę żył głębokich (np. pacjent może mieć

zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, tkliwość lub obrzęk jednej lub obu nóg);

ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, bolesne oddychanie, w wyniku ostrego

poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Pacjent, u którego wystąpią takie objawy,

musi być natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania

oceny stanu i leczenia;

przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon),

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli u pacjenta wystąpi

sztywność szyi wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka,

nudności, wymioty, ból głowy, nadwrażliwość na światło, zaburzenia umysłowe;

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

białkomocz;

ostra niewydolność nerek;

przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość

hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Inne działania niepożądane przedstawione w kolejności według malejącej częstości:

Bardzo często

(mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból

głowy), zaburzenia żołądkowe (nudności ból (w tym ból pleców, ból kończyn, stawów i kości

(artralgia), ból karku, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), stan grypopodobny (w tym wyciek

z nosa (zapalenie nosogardzieli), ból gardła, ból gardła i krtani, pęcherze w jamie ustnej i w gardle

(pęcherze ustno- gardłowe), ucisk w gardle.

Często

(mogą występować do 1 na 10 pacjentów):

Tymczasowy spadek ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), rozpad czerwonych krwinek

(hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy

(w tym

typu

vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia

gorąca, przekrwienie), hipotensja

(w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu

(duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas

oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym

wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie

skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i

sztywność)

łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia), osłabienie fizyczne (wycieńczenie),

słabość mięśni. Rutynowe badania laboratoryjne mogą często ujawniać zmiany czynności

wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni odczyn

Coombsa (bezpośredni), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie

aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy

mleczanowej we krwi).

Niezbyt często

(mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

Tymczasowe nie zakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon

mózgowych), nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (w obrazie mikroskopowym), obecność

dużej ilości płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), palpitacje, tachykardia,

zdarzenia zakrzepowo – zatorowe, niewystarczający dopływ krwi do kończyn dolnych, powodujący

np. ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiaru białek surowicy

w moczu (białkomocz w tym zwiększenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do fachowego

personelu medycznego.

Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem

leku Privigen”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Privigen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku

zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, pielęgniarka musi podać go w infuzji

bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze

cząstki stałe.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Privigen

Substancją czynną

jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG). Privigen

zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.

Procentowe zawartości podklas IgG (wartości przybliżone):

...................... 67,8%

...................... 28,7%

........................ 2,3%

........................ 1,2%

Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

Privigen jest zasadniczo pozbawiony sodu.

Pozostałe składniki

(substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Privigen i co zawiera opakowanie

Privigen dostępny jest jako roztwór do infuzji.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.

Wielkości opakowań:

1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml),

3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie podsumowane jest w poniższej tabeli:

Wskazanie

Dawka

Częstość infuzji

Leczenie zastępcze w pierwotnym

niedoborze odporności (PID)

Dawka

początkowa:

0,4 - 0,8 g/kg mc.

następnie:

0,2 - 0,8 g/kg mc.

co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia

minimalnego stężenia IgG co

najmniej 5 do 6 g/l

Leczenie zastępcze we wtórnym

niedoborze odporności

0,2 - 0,4 g/kg mc.

co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia

minimalnego stężenia IgG co

najmniej 5 do 6 g/l

Wrodzony AIDS

0,2 - 0,4 g/kg mc.

co 3 do 4 tygodni

Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l)

u pacjentów po zabiegu przeszczepienia

allogenicznych komórek macierzystych

(HSCT).

0,2 - 0,4 g/kg mc.

co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia

minimalnego stężenia IgG powyżej

5 g/l.

Immunomodulacja

Pierwotna małopłytkowość

immunologiczna (ITP)

0,8 - 1 g/kg mc.

0,4 g/kg mc. na

dobę

w 1. dniu, z możliwością

jednokrotnego powtórzenia w ciągu

3 dni

przez 2 do 5 dni

Zespół Guillaina-Barrégo

0,4 g/kg mc. na

dobę

przez 5 dni

Choroba Kawasaki

Przewlekła zapalna polineuropatia

demielinizacyjna (CIDP)

1,6 - 2 g/kg mc.

2 g/kg mc.

w dawkach podzielonych w ciągu 2

do 5 dni w skojarzeniu z kwasem

acetylosalicylowym

w dawce jednorazowej w

skojarzeniu z kwasem

acetylosalicylowym

Dawka

początkowa:

2 g/kg mc.

Dawka

podtrzymująca:

1 g/kg mc.

w dawkach podzielonych w ciągu

2-5 dni

co 3 tygodnie przez 1-2 dni

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Immunoglobulina ludzka normalna powinna być stosowana w infuzji dożylnej z początkową

szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz. przez około 30 minut. Jeżeli pacjent dobrze toleruje

infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz.

U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość

infuzji można stopniowo zwiększyć do 7,2 ml/kg mc./godz.

Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem

glukozy do stężenia 50 mg/ml (5%).

Specjalne środki ostrożności

W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać

podawanie produktu.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi

odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem

wymienionych poniżej.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała. Do

infuzji preparatu Privigen należy użyć przewodu z odpowietrznikiem. Należy zawsze przekłuwać

środkową część korka, w oznaczonym obszarze.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty. Nie należy

używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się zastosowanie do tego celu 5% roztworu glukozy. Aby

otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy

rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy w jednakowej objętości. Podczas rozcieńczania produktu

leczniczego Privigen należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.

Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość. Infuzję

leku Privigen należy przeprowadzić jak najszybciej, ponieważ roztwór nie zawiera środków

konserwujących.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety