Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypa, człowiek
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. ; Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osobników w wieku 18 lat i później po podaniu dwóch dawek szczepionki zawierającej szczep podobny do A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1). ; Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) Szczepionki i szczepionki Novartis powinny być stosowane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002269
  • Data autoryzacji:
  • 29-11-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002269
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 03-03-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websie

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/670965/2010

EMEA/H/C/002094

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)

(antygen powierzchniowy, inaktywowana z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics do obrotu oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania preparatu.

Co to jest Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics jest szczepionką. Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały

inaktywowane. Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiera szczep grypy zwany A/Vietnam/1194/2004

(H5N1)-podobny (NIBRG-14).

W jakim celu stosuje się Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą

wywołaną przez szczep H5N1 („ptasia grypa”) wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie

z oficjalnymi zaleceniami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Strona 2/4

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie w mięsień naramienny w dwóch pojedynczych dawkach

w odstępie co najmniej trzech tygodni. W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii wywołanej przez

szczep H5N1 grypy A osoby, którym podano już szczepionkę Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (jedną dawkę lub dwie),

mogą otrzymać tylko jedną dodatkową dawkę szczepionki zamiast dwóch dawek zalecanych u osób

niezaszczepionych.

Jak działa preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics to szczepionka „prepandemiczna”. Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana

w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu

pandemii grypy w przyszłości. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa

grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko

niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.

Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep

wirusa H5N1. Szczepionkę opracowano w celu zapewnienia ochrony przed wspomnianym szczepem

w taki sposób, aby móc ją stosować zarówno przed pandemią grypy, jak i podczas niej.

Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną

ochronę orga

nizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chor

obą. Omawiana szczepionka zawiera

niektóre części wirusa H5N1. Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce” i wytwarza

przeciwko nim przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć

przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie działanie może przyczynić się do

ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu nasilenia odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z użyciem szczepionek

podobnych do preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Dane dotyczące szczepienia preparatem Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej

i powyżej 60 lat pochodzą z dwóch badań głównych. W jednym z tych badań z udziałem 3 372 osób

uczestnikom podano albo szczepionkę przeciw grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics w odstępie trzech tygodni, albo placebo (szczepionka obojętna), a następnie dwie

dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni. W drugim

badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przy wykorzystaniu różnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Strona 3/4

schematów szczepienia. W badaniach oceniano zdolność szczepionki do stymulacji wytwarzania

przeciwciał („immunogenności”) zgodnie z kryteriami CHMP dla szczepionek prepandemicznych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za

odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.

W badaniach wykazano, że ogółem zastosowanie szczepionki Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics prowadziło do odpowiedzi

w postaci rozwoju przeciwciał, która spełniała powyższe kryteria. W pierwszym badaniu, 21 dni po

drugim wstrzyknięciu, u około 90% osób w wieku poniżej 60 lat i u około 80% osób w wieku powyżej

60 lat uzyskano stężenie przeciwciał zapewniające ochronę przed H5N1. W drugim badaniu ustalono,

że szczepionkę Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics należy podawać w dwóch dawkach w co najmniej trzytygodniowych

odstępach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (obserwowane

u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból,

stwardnienie i zaczerwienienie) oraz uczucie zmęczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna

(ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na składniki występujące

w ilościach śladowych (bardzo niskie poziomy), takie jak jaja lub białko kurze, albuminy jaja kurzego

(białko w białku kurzym), kanamycyna lub siarczan neomycyny (antybiotyki), formaldehyd i bromek

cetylotrimetyloamoniowy. Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim

pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics?

CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w przyszłości możliwe jest, iż szczep grypy H5N1 wywoła pandemię.

CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics:

W dniu 29 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Publ

c Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy zapoznać się

z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana,

z adiuwantem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem pierwszej dawki szczepionki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

Co to jest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Jak podawana jest szczepionka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Inne informacje

1.

CO TO JEST PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych (od 18 do 60 lat) i w podeszłym

wieku (powyżej 60 lat). Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu

H5N1 przed lub podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo

szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy grypy pandemicznej są podobne

objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.

Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej

zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie może wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics może nie chronić w pełni

wszystkich zaszczepionych osób.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI PREPANDEMIC

INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,

ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze

składników szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (składniki te są wymienione na końcu tej

ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych

ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny

i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji

nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.

W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że

będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji

w razie wystąpienia reakcji alergicznej.

W razie wątpliwości przed przyjęciem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

Jeśli u pacjenta wystąpiła dowolna reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja

nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja

kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek

cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6. „Inne informacje”).

Jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C). W przypadku

takich objawów szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy

stanu zdrowia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem

do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie

szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi

rodzajami wirusów. W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe. Należy poinformować lekarza

zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest

możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB

PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy

termin.

Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Stosowanie szczepionki z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics można stosować

jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów). W takim przypadku obie

szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona. W takich przypadkach działania niepożądane

mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad

szczepionką Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Przed podaniem szczepionki kobiecie ciężarnej lub karmiącej lekarz powinien rozważyć wszystkie

korzyści i zagrożenia. Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży.

Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią i stosować się do jego zaleceń.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”, mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Ponieważ produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg)

w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.

3.

JAK PODAWANA JEST SZCZEPIONKA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE

(H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS

VACCINES AND DIAGNOSTICS

Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.

Szczepionka zostanie wstrzyknięta w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej):

Zostanie podana dawka 0,5 ml szczepionki. Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po

upływie co najmniej 3 tygodni.

Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone.

Stosowanie u dzieci

Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat są ograniczone.

Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawiesinę. W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź

zmiany wyglądu fizycznego szczepionkę należy wyrzucić.

Przed użyciem szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć przed

podaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do

wstrząsu. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.

Badania kliniczne dotyczące szczepionki wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna

i krótkotrwała. Działania niepożądane są zazwyczaj zbliżone do tych, które występują w przypadku

szczepienia przeciwko grypie sezonowej.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono według następującej

konwencji:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych)

Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000 zaszczepionych)

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000 zaszczepionych)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000 zaszczepionych)

Wymienione niżej działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podczas

badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

Bardzo często:

Ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, ból głowy, pocenie się,

zmęczenie.

Często:

Siniak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, nudności, złe samopoczucie i dreszcze.

Niezbyt często:

Objawy grypopodobne.

Rzadko:

Drgawki, obrzęk oczu i reakcja anafilaktyczna.

Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni. Jeżeli objawy te nie ustępują, należy

SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci (w wieku od

6 miesięcy do 17 lat)

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci. Do najczęściej

zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w grupie wiekowej 6 – 35 miesięcy były

zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, drażliwość i nietypowa płaczliwość.

Najczęściej zgłaszanymi reakcjami w grupie 36 miesięcy – 17 lat były ból, bóle głowy i uczucie

zmęczenia.

Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu:

Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu

szczepionki Focetria przeciwko grypie H1N1v.

Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zaburzenia jelitowe, np. nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.

Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.

Zaburzenia neurologiczne, np. silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu

nerwów, mrowienie, drgawki i zapalenie nerwów.

Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.

Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub

prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie

jest stosowane odpowiednie leczenie. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia

w nagłych wypadkach.

Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie działań niepożądanych po

podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.

Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym,

corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy. Te działania niepożądane

mogą wystąpić w przypadku szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, ból

stawów i chorobę nerek) oraz rumień wielopostaciowy wysiękowy (rodzaj reakcji alergicznej

występującej po podaniu leku, w wyniku infekcji czy choroby).

Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu

nerwowego) czy rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain-Barré.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów niepożądanych należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE

(H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS

VACCINES AND DIAGNOSTICS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

Substancja czynna:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma**

na dawkę 0,5 ml

* namnożony w zarodkach kurzych

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Adiuwant MF59C.1:

Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80 i 1,175 mg

trioleinianu sorbitanu.

Inne składniki:

Innymi składnikami szczepionki są: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan,

disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu

cytrynian, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i co zawiera opakowanie

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Zawiesina jest mlecznobiałym płynem.

Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułkostrzykawce zawierającej pojedynczą

dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Włochy

Wytwórca

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia

Sovicille (SI), Włochy

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety