Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) szczepu A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-29

Pakkausseloste

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE.
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen
powierzchniowy), inaktywowana,
z adiuwantem.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM PIERWSZEJ
DAWKI SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa
informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prepandemic Influenza
vaccine (H5N1)
(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and
Diagnostics
3.
Jak podawana jest szczepionka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE
ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
DIAGNOSTICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych
(od 18 do 60 lat) i w podeszłym
wieku (powyżej 60 lat). Należy ją stosować w celu zapobiegania
grypie wywoływanej wirusem typu
H5N1 przed lub podczas oficjalnie ogłosz

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen
powierzchniowy), inaktywowana
z adiuwantem.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*
szczepu:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14)
7,5 mikrograma**
na dawkę 0,5 ml
* namnożony w zarodkach kurzych
** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Adiuwant MF59C.1 zawierający:
skwalen
9,75 miligrama na 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrama na 0,5 ml
trioleinian sorbitanu
1,175 miligrama na 0,5 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Mlecznobiały płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych
osób w wieku powyżej 18 lat,
którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do
A/Vietnam/1194/2004
(H5N1) (patrz punkt 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics należy stosować zgodnie z obowiązującymi
oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej): _
Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co
najmniej 3 tygodni.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Ocenę działania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przeprowadzono u
zdrowych osób dorosłych
(w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych o