Porcilis PCV
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2009
Składnik aktywny:
cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 subvienības antigēns
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupa terapeutyczna:
Cūkas
Dziedzina terapeutyczna:
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Wskazania:
Aktīvai cūku imunizācijai, lai samazinātu vīrusa slodzi asinīs un limfoīdos audos, un samazinātu svara zudumu, kas saistīts ar cūku cirkovīrusa tipa 2 infekciju, kas novērota nobarošanas periodā. Sākums imunitāti: 2 weeksDuration imunitātes: 22 nedēļas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2009-01-12
Ulotka dla pacjenta
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PORCILIS PCV EMULSIJA INJEKCIJAI CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PCV emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 2 ml deva satur:
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ≥ 3720
antigēnu vienības (kā noteikts
_ in vitro_
potences testā (AlphaLISA))
Adjuvanti:
25 mg dl-α-tokoferola acetāts
346 mg vazelīneļļa, gaišā
Emulsija injekcijām. Opalescējoša, balta ar resuspendējamām
brūnām nogulsnēm.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs
un limfātiskajos audos un, lai
samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīts ar cūku
cirkovīrusa (PCV2) infekciju nobarošanas
periodā.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas.
Imunitātes ilgums:
22 nedēļas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratoriskajos un lauka pētījumos:
Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži tika novērotas
pārejošas lokālas reakcijas, galvenokārt cieta,
silta un dažreiz sāpīga pietūkuma (diametrā līdz 10 cm) veidā.
Šīs reakcijas izzūd spontāni aptuveni
14-21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka
vispārējo veselības stāvokli. Pēc
vakcinācijas bieži tika novērotas tūlītējas sistēmiskas
pastiprinātas jutības reakcijas, radot nelielus
neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/vai uzbudinājums, kuri
parasti izzūd pāris minūtēs bez
ārstēšanas. Ļoti bieži līdz 2 dienām pēc vakcinācijas
novēroja īslaicīgu ķermeņa temperatūras
18
paaugstināšanos, kas parasti nepārsniedz 1°C. Atsevišķiem
dzīvniekiem retāk tika novērota rektālās
temperat
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PCV
emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
2 tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ≥ 3720 AV*
* Antigēnu vienības kā noteikts
_in vitro_
potences testā (AlphaLISA).
ADJUVANTI:
Dl-α-tokoferola acetāts
25 mg
Vazelīneļļa, gaišā 346 mg
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Opalescējoša, balta ar resuspendējamām brūnām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs
un limfātiskajos audos un, lai
samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīts ar cūku
cirkovīrusa (PCV2) infekciju, nobarošanas
periodā.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas.
Imunitātes ilgums:
22 nedēļas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
No iegūtajiem datiem var secināt, ka sivēniem vienas devas
vakcinācijas shēma nodrošina imunitāti
vidēja un dubultdevas shēma nodrošina imunitāti vidēja līdz
augsta no mātes iegūtu antivielu līmeņa
klātbūtnē.
Nav pieejami dati par vakcīnas lietošanu vaislas kuiļiem.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
3
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Lietotājam:
Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas
injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var
rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs
veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos
gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta,
persona var zaudēt skarto pirkstu.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev,
vērsieti
Przeczytaj cały dokument
