Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 subvienības antigēns
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Cūkas
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Aktīvai cūku imunizācijai, lai samazinātu vīrusa slodzi asinīs un limfoīdos audos, un samazinātu svara zudumu, kas saistīts ar cūku cirkovīrusa tipa 2 infekciju, kas novērota nobarošanas periodā. Sākums imunitāti: 2 weeksDuration imunitātes: 22 nedēļas.
Revision: 7
Autorizēts
2009-01-12
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PORCILIS PCV EMULSIJA INJEKCIJAI CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis PCV emulsija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 2 ml deva satur: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ≥ 3720 antigēnu vienības (kā noteikts _ in vitro_ potences testā (AlphaLISA)) Adjuvanti: 25 mg dl-α-tokoferola acetāts 346 mg vazelīneļļa, gaišā Emulsija injekcijām. Opalescējoša, balta ar resuspendējamām brūnām nogulsnēm. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un, lai samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīts ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju nobarošanas periodā. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas. Imunitātes ilgums: 22 nedēļas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Laboratoriskajos un lauka pētījumos: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži tika novērotas pārejošas lokālas reakcijas, galvenokārt cieta, silta un dažreiz sāpīga pietūkuma (diametrā līdz 10 cm) veidā. Šīs reakcijas izzūd spontāni aptuveni 14-21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli. Pēc vakcinācijas bieži tika novērotas tūlītējas sistēmiskas pastiprinātas jutības reakcijas, radot nelielus neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/vai uzbudinājums, kuri parasti izzūd pāris minūtēs bez ārstēšanas. Ļoti bieži līdz 2 dienām pēc vakcinācijas novēroja īslaicīgu ķermeņa temperatūras 18 paaugstināšanos, kas parasti nepārsniedz 1°C. Atsevišķiem dzīvniekiem retāk tika novērota rektālās temperat Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis PCV emulsija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: 2 tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ≥ 3720 AV* * Antigēnu vienības kā noteikts _in vitro_ potences testā (AlphaLISA). ADJUVANTI: Dl-α-tokoferola acetāts 25 mg Vazelīneļļa, gaišā 346 mg PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. Opalescējoša, balta ar resuspendējamām brūnām nogulsnēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un, lai samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīts ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, nobarošanas periodā. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas. Imunitātes ilgums: 22 nedēļas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI No iegūtajiem datiem var secināt, ka sivēniem vienas devas vakcinācijas shēma nodrošina imunitāti vidēja un dubultdevas shēma nodrošina imunitāti vidēja līdz augsta no mātes iegūtu antivielu līmeņa klātbūtnē. Nav pieejami dati par vakcīnas lietošanu vaislas kuiļiem. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ 3 Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu. Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieti Perskaitykite visą dokumentą