Porcilis PCV

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-01-2009

Active ingredient:

cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 subvienības antigēns

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Therapeutic group:

Cūkas

Therapeutic area:

Imunoloģiskie līdzekļi suidae

Therapeutic indications:

Aktīvai cūku imunizācijai, lai samazinātu vīrusa slodzi asinīs un limfoīdos audos, un samazinātu svara zudumu, kas saistīts ar cūku cirkovīrusa tipa 2 infekciju, kas novērota nobarošanas periodā. Sākums imunitāti: 2 weeksDuration imunitātes: 22 nedēļas.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2009-01-12

Patient Information leaflet

                                16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PORCILIS PCV EMULSIJA INJEKCIJAI CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PCV emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 2 ml deva satur:
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ≥ 3720
antigēnu vienības (kā noteikts
_ in vitro_
potences testā (AlphaLISA))
Adjuvanti:
25 mg dl-α-tokoferola acetāts
346 mg vazelīneļļa, gaišā
Emulsija injekcijām. Opalescējoša, balta ar resuspendējamām
brūnām nogulsnēm.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs
un limfātiskajos audos un, lai
samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīts ar cūku
cirkovīrusa (PCV2) infekciju nobarošanas
periodā.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas.
Imunitātes ilgums:
22 nedēļas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratoriskajos un lauka pētījumos:
Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži tika novērotas
pārejošas lokālas reakcijas, galvenokārt cieta,
silta un dažreiz sāpīga pietūkuma (diametrā līdz 10 cm) veidā.
Šīs reakcijas izzūd spontāni aptuveni
14-21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka
vispārējo veselības stāvokli. Pēc
vakcinācijas bieži tika novērotas tūlītējas sistēmiskas
pastiprinātas jutības reakcijas, radot nelielus
neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/vai uzbudinājums, kuri
parasti izzūd pāris minūtēs bez
ārstēšanas. Ļoti bieži līdz 2 dienām pēc vakcinācijas
novēroja īslaicīgu ķermeņa temperatūras
18
paaugstināšanos, kas parasti nepārsniedz 1°C. Atsevišķiem
dzīvniekiem retāk tika novērota rektālās
temperat
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PCV
emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
2 tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ≥ 3720 AV*
* Antigēnu vienības kā noteikts
_in vitro_
potences testā (AlphaLISA).
ADJUVANTI:
Dl-α-tokoferola acetāts
25 mg
Vazelīneļļa, gaišā 346 mg
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Opalescējoša, balta ar resuspendējamām brūnām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs
un limfātiskajos audos un, lai
samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīts ar cūku
cirkovīrusa (PCV2) infekciju, nobarošanas
periodā.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas.
Imunitātes ilgums:
22 nedēļas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
No iegūtajiem datiem var secināt, ka sivēniem vienas devas
vakcinācijas shēma nodrošina imunitāti
vidēja un dubultdevas shēma nodrošina imunitāti vidēja līdz
augsta no mātes iegūtu antivielu līmeņa
klātbūtnē.
Nav pieejami dati par vakcīnas lietošanu vaislas kuiļiem.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
3
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Lietotājam:
Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas
injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var
rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs
veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos
gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta,
persona var zaudēt skarto pirkstu.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev,
vērsieti
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 subvienības antigēns

cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 subvienības antigēns

ATC code QI09AA07

QI09AA07

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2021

Search alerts related to this product

Alerts Porcilis PCV cūku cirkovīrusa tipa ORF2 adjuvanted inactivated vaccine against

Porcilis PCV cūku cirkovīrusa tipa ORF2 adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Porcilis PCV